Especialistas criticam judicialização de pedidos de remédios contra doenças raras

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados discutiu a judicialização dos pedidos de financiamento, pelo Estado, de remédios contra doenças raras

Debatedores criticaram o aumento de pedidos, via Justiça, para que o Estado financie remédios para pacientes com doenças raras.

Eles discutiram o assuntou em audiência pública, nesta quinta-feira (20), na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados.

Neste ano, o governo federal gastou R$ 1.7 bilhão com o fornecimento de remédios de alto custo (cerca de 10% do orçamento destinado a medicamentos).

Os participantes da audiência argumentaram que a judicialização, apesar de ser um meio de luta para o paciente que depende da droga, não é a opção mais eficiente para o tratamento dessas doenças.

Lúcio Bernardo Junior/Câmara dos Deputados

Mariana Carvalho informou que os deputados da Comissão de Seguridade aprovaram R$ 500 milhões em emendas ao Orçamento direcionadas ao tratamento de pessoas com doenças raras

A maioria dos casos de judicialização (4% de valores e 52% do volume de ações) se refere a produtos de alto custo com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e já incluídos nas listas do Sistema único de Saúde (SUS), mas que ainda não estão disponíveis em hospitais ou farmácias públicas

Recursos no orçamento

A deputada Mariana Carvalho (PSDB-RO), que solicitou a audiência, reforçou que os deputados da comissão aprovaram R$ 500 milhões em emendas à Lei Orçamentária Anual de 2017 direcionadas ao tratamento de pessoas com doenças raras.

Inércia do Estado

Para o representante da Casa Hunter, Antoine Daher, o aumento de recursos à Justiça é consequência da própria inércia do Estado em implementar a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovada em 2014.

Segundo ele, algumas ações foram concretizadas, como a recente habilitação do Hospital Pequeno Príncipe (Curitiba) como instituição de referência na área, o que lhe autoriza a receber recursos do orçamento federal. No entanto, ainda há muito a ser feito.

“Tudo tem de andar juntos, protocolos, centros de atendimentos, diagnósticos fidedignos, centros multidisciplinares para melhorar a qualidade de vida e dar apoio aos pacientes”, disse.

Ainda segundo ele, ao negar uma liminar, o juiz pode decretar uma sentença de morte para alguns pacientes. “A gente fala que no Brasil não existe uma sentença de morte, mas quando o juiz, sem conhecer a doença rara, não concede liminar, então, está gerando indiretamente essa pena”, sustentou.

Anvisa nega pedidos

A representante da indústria farmacêutica (Interfarma), Maria José Delgado Fagundes, defendeu a incorporação de novas tecnologias atestadas no exterior, mas apontou para impasses na gestão da saúde interna.

Ela informou que, entre 2012 e 2015, mais de 56% dos pedidos de incorporação de remédios foram negados pela Anvisa, o que equivale a cerca de 200 produtos.

“O Ministério da Saúde decidiu que o Brasil teria uma política, que teria PCDTS (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) para essa política, mas não os publica. Eu sei que estão trabalhando, mas por outro lado, aqueles pacientes não podem esperar”, reforçou.

Esse tipo de protocolo emitido pelo ministério funciona como uma porta de entrada para que novas tecnologias e terapias sejam incluídas no tratamento da doença.

Registro eficiente

A representante do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, por sua vez, disse que o registro de medicamentos é eficiente, “depende apenas do interesse da empresa em fazê-lo”.

Segundo Petramale, “existe na Anvisa todo um caminho para apressar esse registro na frente de outros, porque remédios para doenças raras e para o câncer passam na frente”.

Reportagem – Emanuelle Brasil, Edição – Newton Araújo, Lúcio Bernardo Junior/Câmara dos Deputados

Agência Câmara Notícias

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MOSQUITOS "AEDES AEGYPTI" serão controlados pelos próprios "machos estéreis" - PROJETOS PILOTOS serão realizados em PARANAGUÁ E MARINGÁ NO PARANÁ

Duas das regiões com o maior número de casos de dengue no Paraná, Paranaguá e Maringá foram escolhidas para receber projetos-piloto de um programa inédito desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e a empresa Forrest Innovations, para produzir e soltar na natureza machos estéreis do mosquito transmissor do Aedes aegypti. Com o projeto, a tendência é que haja a queda da incidência do mosquito em até 90%.

O Tecpar é o responsável pelo suporte tecnológico e logístico ao projeto de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). De acordo com o diretor de Biotecnologia Industrial do Tecpar, Julio Salomão, o projeto consiste no Controle Natural de Vetores (CNV), baseado na criação de machos estéreis que serão soltos na natureza.

“Os mosquitos estéreis competirão na natureza com os mosquitos selvagens, o que acarreta na consequente redução da proliferação do mosquito, inclusive das fêmeas, que são as transmissoras das doenças. Conforme os resultados nas duas cidades sejam positivos, a aplicação desta tecnologia será estendida a outros municípios paranaenses que sofrem com a presença da dengue, do Zika e do Chikungunya”, ressalta.

No início do projeto é realizada a coleta de ovos do mosquito que não estejam contaminados. Depois, os mosquitos são levados para o laboratório, onde recebem uma alimentação com produtos que garantem 100% da sua esterilidade. Estéreis, os mosquitos são soltos nos municípios em um voo rasante em um avião que vem dos EUA somente para o projeto-piloto.

Em Paranaguá, o laboratório está sendo instalado no Aeroparque. A unidade do projeto-piloto de Maringá está sendo implantada no Aeroporto Regional da cidade. Os espaços funcionarão até novembro de 2017. Nos primeiros quatro meses serão utilizados 160 milhões de mosquitos estéreis, com divulgação de estatística da efetividade para a sociedade, salienta Salomão.

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Nanocápsulas com anti-inflamatório reduzem tumor cerebral maligno em camundongos

Qualquer medicamento administrado contra doenças cerebrais precisa enfrentar um escudo natural até chegar ao cérebro: a barreira hematoencefálica, uma estrutura de permeabilidade altamente seletiva que protege o sistema nervoso central de substâncias potencialmente neurotóxicas presentes no sangue. De acordo com especialistas, 98% dos medicamentos não conseguem ultrapassá-la – e aqueles que o fazem, em geral, necessitam ser administrados em altas concentrações e podem causar efeitos adversos graves.

Cápsulas de dimensões nanométricas foram usadas com sucesso por pesquisadores da USP para “entregar” medicamentos ao cérebro e combater glioblastoma (Imagem: Wikimedia Commons)

Para ampliar o alcance de fármacos no cérebro empregando doses seguras, pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP) utilizaram cápsulas de dimensões nanométricas, capazes de atravessar a barreira hematoencefálica e “entregar” o medicamento no local exato onde ele deve ser administrado – no caso da pesquisa, partes do cérebro tomadas por glioblastoma, tipo mais comum de tumor cerebral maligno em adultos, que ainda não conta com tratamento farmacológico eficiente.

Testes em camundongos com a doença mostraram que as nanocápsulas atravessaram a barreira hematoencefálica e, carregadas do anti-inflamatório indometacina, reduziram substancialmente o volume do tumor, em 70%. Os resultados foram obtidos durante o projeto Estudo da eficácia terapêutica de nanocápsulas de indometacina e éster etílico de indometacina: ensaios de microscopia intravital, realizado com apoio da FAPESP e coordenado por Sandra Helena Poliselli Farsky.

“Um dos efeitos adversos da indometacina é a lesão gastrointestinal. Nos experimentos, a administração crônica, por via oral, desse anti-inflamatório sem as nanocápsulas acabou levando os animais a óbito devido a lesões gastrointestinais. Diferentemente, a administração da nanocápsula carreando indometacina não causou dano gastrointestinal e reduziu significantemente o tumor”, conta a pesquisadora.

Para Stephen Fernandes de Paula Rodrigues, pós-doutorando supervisionado por Farsky, “o sucesso dos testes representa uma grande possibilidade de melhora na condição de saúde dos pacientes com glioblastoma, que, na maioria dos casos, têm uma sobrevida curta, de cerca de 12 meses”.

“Trata-se de uma doença muito severa e cujos tratamentos disponíveis ainda são pouco eficazes, pois a cirurgia não é capaz de retirar todas as células tumorais, muito ligadas ao tecido cerebral, e a quimioterapia precisa ser muito agressiva para atravessar a barreira hematoencefálica, provocando efeitos adversos importantes.”

O tratamento quimioterápico convencional de glioblastoma envolve a administração do fármaco temozolomida, de custo elevado e com poucas garantias de eficácia. Entre os efeitos adversos da sua administração em concentração suficiente para atravessar a barreira hematoencefálica estão danos à medula óssea vermelha, onde se encontram as células-tronco hematopoiéticas, responsáveis por gerar as células necessárias à reconstituição do sangue e do sistema imunológico.

Também foi observada leucopenia, decorrente da produção prejudicada de células brancas e da sua mobilização para o sangue com rapidez insuficiente. Os glóbulos brancos combatem infecções, de modo que níveis baixos dessas células aumentam a suscetibilidade do organismo ao problema.

As nanocápsulas utilizadas como alternativa à quimioterapia convencional foram obtidas por Sílvia Stanisçuaski Guterres e Adriana Raffin Pohlmann, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), a partir de polímeros de poli(epsilon-caprolactona), composto químico que, por ser biodegradável e biocompatível, não oferece toxicidade ao organismo. As pesquisadoras agregaram à síntese das nanocápsulas a indometacina, que, além de controlar a inflamação, reduz a dor e combate a febre.

Inicialmente, foi testada a capacidade das nanocápsulas de atravessar a barreira hematoencefálica de cérebros sadios de camundongos. Para isso, elas foram marcadas com um agente fluorescente durante o processo de síntese, sendo rastreadas na corrente sanguínea e no tecido cerebral dos animais por meio de microscopia intravital, tecnologia que permite a observação e o imageamento in vivo de sistemas biológicos.

Em condições normais, a fluorescência seria observada apenas no interior dos vasos, pois a barreira hematoencefálica impediria o avanço das moléculas. Já com as nanocápsulas, foi possível acompanhá-la do interior dos vasos até o parênquima cerebral, o tecido do cérebro, atravessando a barreira com sucesso.

Depois de confirmada a capacidade de infiltração, os pesquisadores induziram glioblastoma nos camundongos e os trataram com as nanocápsulas de indometacina, observando a redução do volume tumoral sem reações adversas, o que sugere o transporte com sucesso da indometacina e o efeito do fármaco nas células do tumor.

Para os pesquisadores, os resultados são promissores e podem levar ao desenvolvimento de uma nova estratégia de tratamento de glioblastoma e de outras doenças que afetam o sistema nervoso central, como as de Alzheimer e de Parkinson.

“Ainda serão necessários muitos estudos laboratoriais até que sejam possíveis os testes em humanos, mas, uma vez que a barreira hematoencefálica é um impedimento à administração de uma série de medicamentos, a capacidade de ‘ancorá-los’ em cápsulas de dimensões tão diminutas e de fácil permeação celular pode ser explorada com grandes chances de êxito, ajudando, inclusive, na prevenção de doenças em áreas sadias do cérebro”, diz Rodrigues.

Os resultados da pesquisa podem ser conferidos no artigo Lipid-core nanocapsules act as a drug shuttle through the blood brain barrier and reduce glioblastoma after intravenous or oral administration, publicado na Journal of Biomedical Nanotechnology. Assinam o paper Stephen Fernandes de Paula Rodrigues, Luana Almeida Fiel Baumbach, Ana Lucia Borges Shimada, Natalia Pereira, Sílvia Stanisçuaski Guterres, Adriana Raffin Pohlmann e Sandra Helena Poliselli Farsky. 

Diego Freire | Agência FAPESP

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Austrália, Canadá, Estados Unidos e Japão, e ainda a China, poderão ficar isentos de visto para um teste de um ano

O ministro do Turismo, Marx Beltrão, participou na última quarta-feira (19), em São Paulo,  da reunião do Conselho Executivo de Viagens e Eventos Corporativos (Cevec), da Fecomercio-SP, presidido por Viviânne Martins e composto por um grupo executivo e outro consultivo. Beltrão se disse aberto ao diálogo com toda a indústria e pregou a união com a iniciativa privada.  Uma de suas bandeiras é aprovar a isenção de vistos para Austrália, Canadá, Estados Unidos e Japão, como na Olimpíada Rio 2016, e ainda acrescentar a China, em um teste de um ano para avaliar resultados.

“O Brasil perdeu US$ 18 milhões com as taxas de vistos que deixou de arrecadar para a Rio 2016, mas os visitantes desses mercados deixaram no País US$ 142 milhões”, exemplificou.

O ministro Marx Beltrão, a presidente do Cevec, Viviânne Martins, e o presidente do Conselho de Turismo da CNC, Alexandre Sampaio

A questão dos vistos faz parte de uma agenda legislativa e de interface com os demais ministérios que Marx Beltrão, ele mesmo deputado federal, já iniciou. A revisão da Lei Geral do Turismo (uma proposta feita pela CNC será entregue a ele em novembro) e um novo Plano Nacional de Turismo fazem parte das urgências, assim como reuniões com ministérios ligados à infraestrutura, como o das Cidades. Esta semana, o ministro finaliza de receber parlamentares para aprovar e debater emendas que devem ser incluídas no orçamento de 2017.

Marx Beltrão prometeu ainda um novo desenho para a Embratur, entidade que foi criticada pela presidente do Cevec. “Por que a Embratur não está próxima da indústria? Por que não conseguimos captar turistas, viajantes corporativos e eventos para sairmos dessa posição tímida no ranking mundial?”, indagou.

O ministro está ciente das limitações da Embratur e prometeu também lutar para mais verba de promoção. “Enquanto temos R$ 18 milhões para esse fim, nossos vizinhos gastam até 27 vezes mais”.

"Os maiores gargalos do Turismo dependem de vontade política. Temos de mudar isso. Não adianta termos recursos naturais e não conseguirmos materializar negócios. O Brasil é um transatlântico em um açude. Turismo tem de ser prioridade para o governo", disse o ministro, que prometeu também menos burocracia, inclusive para a iniciativa privada chegar às orlas, florestas e parques nacionais brasileiros.

Fonte: Panrotas

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Medicamento: esclarecimentos sobre matéria no portal G1

Atuação da Anvisa no registro de medicamentos é referência para agências em todo o mundo e garante segurança e qualidade do mercado nacional

Em relação à notícia publicada nesta quarta-feira (19/10), no portal G1, sob o título “Falhas da Anvisa colocam saúde dos brasileiros em risco, diz TCU”, a Anvisa vem ressaltar: é uma autoridade reguladora reconhecida como de referência em todo o mundo, como destacam organismos com a devida competência técnica para tal avaliação. É o caso da Organização Mundial da Saúde (OMS), entidade que estabelece os padrões de qualidade para atividade regulatória em saúde, que reconhece a eficiência da Agência nas funções necessárias para a regulação de produtos relacionados à saúde.

Já a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), escritório regional da OMS, coloca a Anvisa como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional Nível IV, o mais alto da avaliação, no que tange à regulação, ao monitoramento e à fiscalização. Outras agências regulatórias, que estão entre as melhores do mundo, também fazem esse reconhecimento à Anvisa, expresso por mais de 30 acordos bilaterais firmados com a Agência para compartilhamento de informações sobre processos de registro e de fiscalização.

Por sua vez, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) concedeu, no ano passado, o status de equivalência regulatória com a Anvisa para o processo de produção dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), a matéria-prima dos medicamentos, após criteriosa análise dos processos utilizados pela Anvisa.

Todos esses fatos asseguram que os procedimentos adotados pela Anvisa para registro, fiscalização e demais atividades regulatórias alcançam os mais elevados padrões do mundo. Apesar dessas reiteradas demonstrações da qualidade dos nossos procedimentos para garantir medicamentos seguros e eficazes para o consumidor brasileiro, estamos cientes do nosso dever de buscar o contínuo aperfeiçoamento de todos os nossos processos.

O registro de um medicamento somente é concedido após a Anvisa avaliar criteriosamente os estudos clínicos, dados de fabricação e controle de qualidade que comprovem sua eficácia, segurança e qualidade. A renovação automática é um ato de extensão da validade do registro previsto em lei, mas não impede a continuação da análise da revalidação de registro e não altera as características do medicamento. A Anvisa possui ferramentas para monitorar os produtos no mercado durante todo seu ciclo de vida, o que é essencial para garantir que os requisitos aprovados no momento da concessão do registro sejam mantidos.

Portanto, correlacionar o percentual de renovações automáticas com o aumento do risco à saúde revela desconhecimento sobre todos os instrumentos de monitoramento sanitários que, de fato, são os principais meios de controle da manutenção dos requisitos de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos em comercialização. Essas práticas adotadas pela Anvisa são similares àquelas adotadas pelas principais agências reguladoras do mundo. 

No tocante à fiscalização de produtos, as empresas estrangeiras fabricantes de medicamentos somente são autorizadas a exportar produtos para o Brasil após sofrerem uma inspeção sanitária, in loco, pela Anvisa.

Em relação ao combate de medicamentos falsificados e demais produtos irregulares, crimes que, ressalte-se, têm hoje muito menos registros que no passado, a Anvisa tem colaborado com a Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Ministério Público, dentre outros, prestando auxílio técnico e informações pertinentes a esses órgãos, inclusive participando de operações de combate ao contrabando, adulteração e produção irregular de medicamentos, além da apreensão desses produtos e interdição dos estabelecimentos irregulares.

Desde 2001, a Agência desenvolve o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos – Proveme, que insere continuamente novos medicamentos, com base nas notificações de queixas técnicas e desvio de qualidade e consumo, bem como os que são distribuídos em programas especiais do Ministério da Saúde.

Atualmente, são realizadas análises laboratoriais em cerca de 100 diferentes amostras de medicamentos por mês. No caso de resultados insatisfatórios, o medicamento é prontamente interditado até que sejam realizadas análises de averiguação. Caso o resultado se mantenha insatisfatório, o produto tem sua comercialização suspensa, é recolhido do mercado e um processo administrativo sanitário é instaurado contra a empresa produtora, o que pode resultar em penalidades e multas.

Queixas técnicas e eventos adversos com medicamentos são notificados à Anvisa pelo Sistema Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária), que desde 2007 é utilizado pelos profissionais de saúde, empresas produtoras e pela população em geral. O fato de os sistemas Periweb e Notivisa não estarem integrados de forma automática não significa que a Anvisa desconheça eventos notificados no estado de São Paulo.  Essas notificações são compartilhadas através de fluxo estabelecido entre a Anvisa e a Secretaria de Saúde de SP, possibilitando a avaliação conjunta sempre que necessária. Isso permite que a ação regulatória seja tomada no âmbito que couber – estadual ou nacional, conforme os resultados das avaliações feitas.

Por fim, a Anvisa, assim que notificada oficialmente pelo Tribunal de Contas da União (TCU), prestará todas as informações e os esclarecimentos técnicos àquele órgão de controle. A Agência tem mantido uma relação absolutamente transparente, respeitosa e colaborativa com as unidades técnicas daquele órgão, sempre respondendo em tempo hábil as suas diligências e solicitações

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Saúde faz documentário sobre câncer de mama

Documentário aborda afeto como estratégia de superação em grupo de pacientes do Hospital Federal Cardoso Fontes. Experiência será piloto de humanização no tratamento de mulheres mastectomizadas

Vou sobreviver? Poderei voltar ao trabalho, cuidar da casa... ter uma vida normal ? Como vai ser a vida sem o seio? As tensões entre o diagnóstico do câncer de mama e a busca pela cura foram registradas no documentário “Amigas do Peito: rede de afetos no cuidado”, produzido pelo Ministério da Saúde (MS) com o grupo de pacientes do Hospital Federal Cardoso Fontes (HFCF). O lançamento do vídeo aconteceu nesta quarta-feira (19/10) no Núcleo Estadual do MS, no Rio de Janeiro. O documentário também está disponível do canal do Youtube do Ministério da Saúde.

O grupo Amigas do Peito foi criado há dez anos, por profissionais de saúde do HFCF, e já atendeu dezenas de mulheres mastectomizadas. Sua missão é acolher e enfrentar as emoções de pacientes que sofreram alguma intervenção cirúrgica em decorrência do câncer de mama. A psicóloga e coordenadora do projeto, Regina Valle, lembra que a iniciativa surgiu quando se observou a dificuldade das pacientes olharem o próprio seio durante os curativos. “Com o trabalho iniciado pela fisioterapia e a partir do toque e do olhar do outro, sem estranhamento, procurou-se estimular a aceitação do próprio corpo”, explica.

O documentário registrou a rotina das pacientes no hospital e no dia – a – dia, com interações em redes sociais e um grupo de conversação pelo aplicativo Whatsapp. Na unidade elas são acompanhadas por uma equipe multidisciplinar, composta por ginecologista, psicóloga, fisioterapeuta, nutricionista, enfermeira e assistente social. Ao longo dos encontros as mulheres trocam informações; visitam outras pacientes que vão passar por cirurgia, mostrando como fica a vida após a retirada da mama. Esta troca de experiências gera uma rede de sustentação emocional para lidar com perdas e atenuar conflitos ao longo do tratamento.

VOLUNTARIADO – Os vínculos estabelecidos ao longo dos anos fortalecem ogrupo, pois muitas acabam se tornando voluntárias. A auxiliar de enfermagem aposentada, Maria Venina da Conceição, trabalhou 38 anos no HFCF e colabora com oficinas de arte-terapia.  “Nós fazemos artesanatos em geral e também conversamos sobre a vida”, comenta. O documentário mostra que algumas mulheres adotaram o artesanato como fonte alternativa de renda após o tratamento.  

A experiência do grupo de apoio multidisciplinar será utilizada como referência de humanização no cuidado de mulheres em tratamento do câncer de mama nos hospitais federais coordenados pelo Departamento de Gestão Hospitalar (DGH), no Rio de Janeiro. O diretor do departamento, Jair Veiga, destaca que o grupo “desenvolve um trabalho de reconstrução da vida após o câncer, devendo ser um exemplo para assistência prestada no Sistema Único de Saúde (SUS)”. 

O vídeo foi realizado pela Assessoria de Comunicação do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro e pelo Programa de Melhoria de Qualidade de Vida do Núcleo Estadual do Ministério da Saúde (PMQV). Teve a trilha sonora criada pelo compositor Edmundo Souto, autor de mais de 450 canções, dentre as clássicas da MPB “Andança” e “Cantiga por Luciana”, gravadas por nomes como Elis Regina, Beth Carvalho e Maria Bethania. “A canção feita para as amigas do peito é um acalanto, que abraça a persistência pela vida dessas personagens reais”, explica Edmundo, que também é arquiteto e desde 2012 desenvolve projetos para os hospitais federais no Rio. O lançamento terá atrações culturais do PMQV e do Centro Cultural do MS.

Link para o documentário: https://www.youtube.com/watch?v=wcSVE9bRdbE

Sinopse:

Há 10 anos, uma equipe multiprofissional do Hospital Federal Cardoso Fontes e pacientes mastectomizadas criaram um grupo de apoio de caráter afetivo e educativo. O documentário conta a história dessas mulheres que, a partir do tratamento do câncer de mama, formaram uma rede de sustentação emocional e reconstruíram suas vidas. Os relatos dessas pacientes expressam um sentido de saúde como reinvenção de si e não apenas como ausência de doença e enfermidade. 

Ficha técnica: 

Direção, produção, roteiro e entrevistas - Roberto Abib 

Produção e edição - Marcelo Queiroz e Laryssa Rocha 

Imagens - Fabíola Loureiro e Marcelo Queiroz 

Trilha Sonora - Edmundo Souto 

Músicos: Edmundo Souto, Marcelo Daguerre e Marcelo Queiroz

Projeto Gráfico - Laryssa Rocha e Marcio Fortes  

Narração - Geiza Araújo

Por Pâmela Pinto 

Atendimento à imprensa - Ascom/MS/RJ  

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Testes da vacina brasileira contra a dengue serão conduzidos pela Fiocruz PE

A Fiocruz Pernambuco coordenará, no estado, os testes em humanos da primeira vacina brasileira da dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan (SP). O lançamento da fase III dos testes no estado ocorrerá hoje (20/10), às 10h, na Fiocruz PE.  Cerca de 1,2 mil pessoas serão selecionadas para o estudo, que terá duração de cinco anos. Por questão de logística, o trabalho de recrutamento dos voluntários ocorrerá no Engenho do Meio, bairro da zona oeste do Recife que fica próximo ao centro de pesquisas, na Cidade Universitária. O diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, estará presente ao evento.

Poderão participar dos testes pessoas saudáveis, que tiveram ou não dengue, com idade entre 2 a 59 anos. Durante o período do estudo os participantes serão acompanhados por uma equipe de saúde para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina, que é feita de vírus vivo enfraquecido e protege contra os quatro tipos do vírus dengue.

Essa terceira etapa de testes clínicos envolverá o total de 17 mil voluntários, em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil, e tem por objetivo comprovar a eficácia da vacina. Do total de participantes, 2/3 receberão a vacina e 1/3, placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem efeito. A finalidade é descobrir, a partir de exames, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu ou não a doença.

Para dar início ao processo de recrutamento dos voluntários, uma equipe de campo visitará moradias do Engenho do Meio, que serão escolhidas por sorteio. “A meta é visitar 1.500 domicílios durante todo o processo. Na visita, que ocorrerá à noite, quando a maioria das famílias está em casa, os moradores receberão informações sobre os testes e serão convidados a participar. Aceitando, será agendado exame físico e entrevista com o candidato”, explica o pesquisador da Fiocruz PE Rafael Dhalia, coordenador executivo da fase III no Recife.

Apta a fazer parte do teste, a pessoa será vacinada e acompanhada por cinco anos. Os participantes serão transportados para a Fiocruz e de lá para casa de carro e receberão atestado médico para cada dia que precisarem vir ao Centro de Pesquisas. Primeiro serão vacinadas pessoas com idade entre 18 e 59 anos, em seguida os que têm entre 7 e 17 e por último os de 2 a 6 anos.

Os testes já estão em andamento em Manaus (AM), Boa Vista (RR), Porto Velho (RO), em três centros no Estado de São Paulo (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e Santa Casa de Misericórdia de São Paulo), em Fortaleza (CE), Aracaju (SE), além de Porto Alegre (RS), Campo Grande (MS) e Cuiabá (MT).

Histórico
Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com o NIH, passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo instituto americano, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina para um ano.

Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

Por: Fabíola Tavares (Fiocruz Pernambuco)

Fonte: Portal Fiocruz

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Brasil e Índia: parceria para regulação de produtos

A Anvisa firmou parceria na área de regulação de produtos farmacêuticos com a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos do Governo da Índia.

A Anvisa firmou, nesta terça-feira (18/10), parceria na área de regulação de produtos farmacêuticos com a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos do Governo da Índia.

A cooperação entre ambas as instituições será realizada através de intercâmbios de experiências regulatórias e suas melhores práticas; troca de informações sobre exigências regulatórias do Brasil e da Índia; e visitas mútuas de técnicos para conhecer os procedimentos de trabalho e os processos regulatórios dos dois países, além da participação conjunta em eventos internacionais e intercâmbio de informações sobre tópicos de interesse mútuo.

A parceria abrangerá os seguintes pontos:

·       Inspeções Internacionais;

·       Regulação de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade;

·       Regulação de estudos clínicos;

·       Regulação de dispositivos édicos;

·       Regulação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs);

·       Farmacovigilância;

·       Regulação de produtos biológicos;

·       Regulação de medicamentos;

·       Farmacopeia;

·       Medicamentos espúrios/ fora da qualidade padrão; e

·       Outras áreas de interesse comum.

Este entendimento entrou em vigor no ato de sua assinatura e permanecerá vigente por um período de cinco anos. Após esse período, será renovado automaticamente por períodos iguais, de cinco anos a cada vez, podendo ser encerrado por qualquer uma das partes, mediante um aviso por escrito com seis meses de antecedência.

Fonte: Portal Anvisa 

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