RESOLUÇÃO-RE N° 3.040, DE 10
DE NOVEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando que a empresa
União Química Farmacêutica Nacional S.A implementou alteração da rota de
síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação
da Anvisa,
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
fabricação de todas as apresentações do medicamento Amoxicilina pela empresa
União Química Farmacêutica Nacional S.A, utilizando o insumo farmacêutico ativo
amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.041, DE 10
DE NOVEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando que a empresa
Medley Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do fármaco
Amoxicilina Trihidratada, sem aprovação da Anvisa, RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
fabricação dos medicamentos Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº
1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125),
Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina
Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e
Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060), pela empresa Medley Farmacêutica Ltda,
com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.042, DE 10
DE NOVEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando que a empresa
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda implementou alteração da rota de síntese
do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da
Anvisa,
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada com rota
de síntese não aprovada pela Anvisa, pela empresa Cimed Indústria de
Medicamentos Ltda.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.043, DE 10
DE NOVEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando que a empresa
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese
do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da
Anvisa,
R E S O LV E :
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
fabricação de todas as apresentações do medicamento H. Bacter (lansoprazol +
claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) pela empresa Cifarma Científica
Farmacêutica Ltda., utilizando insumo farmacêutico ativo amoxicilina
tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.044, DE 10
DE NOVEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando que a empresa
Prati Donaduzzi & Cia Ltda implementou alteração da rota de síntese do
insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da Anvisa,
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Amoxicilina 50mg/ml, pó
para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg +
Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg, pela Prati Donaduzzi
& Cia Ltda, contendo o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada
com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.045, DE 10
DE NOVEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando o art. 7º da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando que a empresa
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. implementou alteração da rota de síntese
do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da
Anvisa,
R E S O LV E :
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Novocilin e Amoxicilina
pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., utilizando o insumo
farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada
pela Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO