UNIÃO QUÍMICA, MEDLEY, CIMED, PRATI DONADUZZI e ACHÉ - ANVISA SUSPENDE FABRICAÇÀO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICAÇÀO DE ROTA DE SINTESE EM IFA DE AMOXICILINA

RESOLUÇÃO-RE N° 3.040, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando que a empresa União Química Farmacêutica Nacional S.A implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da Anvisa,

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todas as apresentações do medicamento Amoxicilina pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S.A, utilizando o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.041, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando que a empresa Medley Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do fármaco Amoxicilina Trihidratada, sem aprovação da Anvisa, RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação dos medicamentos Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060), pela empresa Medley Farmacêutica Ltda, com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.042, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de

1976;

considerando que a empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da Anvisa,

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa, pela empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.043, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando que a empresa Cifarma Científica Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da Anvisa,

R E S O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todas as apresentações do medicamento H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) pela empresa Cifarma Científica Farmacêutica Ltda., utilizando insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.044, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando que a empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da Anvisa, RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg, pela Prati Donaduzzi & Cia Ltda, contendo o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.045, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016; 

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando que a empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada, sem aprovação da Anvisa,

R E S O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Novocilin e Amoxicilina pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., utilizando o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Republicado por:RM Consult