140ª Sessão do Comitê Executivo da OMS - Genebra de 23 de janeiro a 01 de fevereiro = BLOOD - donation and mangement componentes and medical productos of human origin

140ª Sessão do Comitê Executivo da OMS

O Comitê Executivo, composto por 34 membros tecnicamente qualificado no campo da Saúde, eleitos para um mandato de 3 anos, se reunirão, sob a organização da OMS, em Genebra na Suiça entre os dias 23/01/2017 a 01/02/2017

O Documento de referência da Agenda provisória, item 8.2 -Principles for global consensus on the donation and management of blood, blood components and medical products of human origin, em anexo

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140a Sessão do Comitê Executivo da OMS - Genebra de 23 de janeiro a 01 de fevereiro

140a Sessão do Comitê Executivo da OMS

O Comitê Executivo, composto por 34 membros tecnicamente qualificado no campo da Saúde, eleitos para um mandato de 3 anos, se reunirão, sob a organização da OMS, em Genebra na Suiça entre os dias 23/01/2017 a 01/02/2017

Agenda abaixo e em anexo

Provisional agenda

1. Opening of the session

2. Adoption of the agenda

Documents EB140/1 and EB140/1 (annotated)

3. Report by the Director-General

Document EB140/2

4. Post of Director-General

4.1 Nomination of candidates

Document EB140/INF./1

4.2 Draft contract

Document EB140/3

4.3 Options for the conduct of the election on the basis of paper-based voting

Document EB140/4

5. Report of the Programme, Budget and Administration Committee of the Executive Board

Document EB140/5

6. Report of the regional committees to the Executive Board

Document EB140/6

7. Preparedness, surveillance and response

7.1 Health emergencies

• WHO response in severe, large-scale emergencies

Document EB140/7, EB140/1

• Independent Oversight and Advisory Committee

Document EB140/8

• Research and development for potentially epidemic diseases

Document EB140/9

• Health workforce coordination in emergencies with health consequences

Document EB140/10

7.2 Antimicrobial resistance

Documents EB140/11 and EB140/12

7.3 Poliomyelitis

Document EB140/13

7.4 Implementation of the International Health Regulations (2005)

• Draft global implementation plan

Document EB140/14

• Public health implications of the implementation of the Nagoya Protocol

Document EB140/15

7.5 Review of the Pandemic Influenza Preparedness Framework

Document EB140/16

8. Health systems

8.1 Human resources for health and implementation of the outcomes of the United Nations’ High-Level Commission on Health Employment and Economic Growth

Document EB140/17

8.2 Principles for global consensus on the donation and management of blood, blood components and medical products of human origin

Document EB140/18

8.3 Addressing the global shortage of medicines and vaccines

Document EB140/19, EB140/1

8.4 Evaluation and review of the global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property

Document EB140/20

8.5 Follow-up of the report of the Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination

Documents EB140/21 and EB140/22

8.6 Member State mechanism on substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products

Document EB140/23

8.7 Promoting the health of migrants

Document EB140/24

9. Communicable diseases

9.1 Global vaccine action plan

Document EB140/25

9.2 Global vector control response

Document EB140/26

10. Noncommunicable diseases

10.1 Preparation for the third High-level Meeting of the General Assembly on the Prevention and Control of Non-communicable Diseases, to be held in 2018

Documents EB140/27 and EB140/27 Add.1

10.2 Draft global action plan on the public health response to dementia

Document EB140/28

10.3 Public health dimension of the world drug problem

Document EB140/29

10.4 Report of the Commission on Ending Childhood Obesity: implementation plan

Document EB140/30, EB140/1

10.5 Cancer prevention and control in the context of an integrated approach

Document EB140/31

11. Promoting health through the life course

11.1 Progress in the implementation of the 2030 Agenda for Sustainable Development

Document EB140/32

11.2 The role of the health sector in the Strategic Approach to International Chemicals Management towards the 2020 goal and beyond

Document EB140/33

11.3 Global Strategy for Women’s, Children’s and Adolescents’ Health (2016–2030): adolescents’ health

Document EB140/34

12. Programme and budget matters

12.1 Financing and implementation of the Programme budget 2016–2017: update

Document EB140/35

12.2 Proposed programme budget 2018–2019

Document EB140/36

13. Financial matters

13.1 Scale of assessments for 2018–2019

Document EB140/37

13.2 Amendments to the Financial Regulations and Financial Rules [if any]

14. Management and governance matters

14.1 Overview of WHO reform implementation

Document EB140/38

14.2 Governance reform: follow-up to decision WHA69(8) (2016)

Documents EB140/39, EB140/40, EB140/INF./2 and EB140/INF./3

14.3 Engagement with non-State actors

Documents EB140/41 and EB140/42, EB140/1

14.4 Reports of committees of the Executive Board

• Foundations and awards

Document EB140/43

14.5 Independent Expert Oversight Advisory Committee: membership renewal [if any]

14.6 Provisional agenda of the Seventieth World Health Assembly and date and place of the

141st session of the Executive Board

Document EB140/44

15. Staffing matters

15.1 Appointment of the Regional Director for the Eastern Mediterranean

Document EB140/45

15.2 Statement by the representative of the WHO staff associations

Document EB140/INF./4

15.3 Human resources: update

Document EB140/46

• Criteria and principles for secondments from nongovernmental organizations, philanthropic foundations and academic institutions

Document EB140/47

15.4 Amendments to the Staff Regulations and Staff Rules

Document EB140/48

15.5 Report of the International Civil Service Commission

Document EB140/49

16. Matters for information

16.1 Reports of advisory bodies

• Expert committees and study groups

Documents EB140/50 and EB140/50 Add.1, EB140/1

17. Closure of the session

Note: in line with resolution WHA67.2 (2014), the following items will be considered by the Health Assembly under progress reports.

Communicable diseases

Global technical strategy and targets for malaria 2016–2030 (resolution WHA68.2 (2015))

Global strategy and targets for tuberculosis prevention, care and control after 2015 (resolution WHA67.1 (2014))

Eradication of dracunculiasis (resolution WHA64.16 (2011)) Noncommunicable diseases

Addressing the challenges of the United Nations Decade of Action for Road Safety (2011–2020): outcome of the second Global High-level Conference on Road Safety – Time for Results (resolution WHA69.7 (2016))

WHO global disability action plan 2014–2021: better health for all people with disability (resolution WHA67.7 (2014))

Towards universal eye health: a global action plan 2014–2019 (resolution WHA66.4 (2013))

Health systems

Strengthening emergency and essential surgical care and anaesthesia as a component of universal health coverage (resolution WHA68.15 (2015))

Regulatory system strengthening for medical products (resolution WHA67.20 (2014))

Progress in the rational use of medicines (resolution WHA60.16 (2007))

Promoting health through the life course

Public health impacts of exposure to mercury and mercury compounds: the role of WHO and ministries of public health in the implementation of the Minamata Convention (resolution WHA67.11 (2014))

Newborn health action plan (resolution WHA67.10 (2014))

Female genital mutilation (resolution WHA61.16 (2008))

Working towards universal coverage of maternal, newborn and child health interventions (resolution WHA58.31 (2005))

Strategy for integrating gender analysis and actions into the work of WHO (resolution WHA60.25 (2007))

Preparedness, surveillance and response Smallpox (resolution WHA60.1 (2007))

• Anexo: Provisional agenda

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U.S. FOOD and DRUG Administration, just 22 New drug approvals fall to six-year low in 2016

Last year turned out to be a disappointing one for new drug approvals with the U.S. Food and Drug Administration clearing just 22 new medicines for sale, the lowest number since 2010 and sharply down on 2015's tally of 45.

Across the Atlantic, the European Medicines Agency recommended 81 new prescription products against a 2015 total of 93. Unlike the FDA, the EMA includes generic drugs in its list.

The slowdown suggests the pharmaceuticals industry may be returning to more normal productivity levels after a spike in approvals in 2014 and 2015, when the haul of new drugs reaching the market hit a 19-year high.

Several factors led to the fall in the approval rate in 2016, John Jenkins, the FDA's director of the office of new drugs, told a conference last month.

Notably, five new drugs that had been scheduled for approval in 2016 ended up winning an early green light at the end of 2015. There was also a decline in drugs being filed for approval and the FDA rejected or delayed more applications in 2016 than in the previous two years.

Some of the delayed drugs may yet go on to win approval in 2017, including Roche's multiple sclerosis treatment Ocrevus and Sanofi and Regeneron's sarilumab for rheumatoid arthritis.

Most industry executives remain upbeat about the hunt for new medicines, given recent advances in fighting cancer and an improved understanding of the genetic basis of other diseases, which has resulted in full development pipelines at many firms.

But it remains challenging to get new drugs through the approval process and to secure a decent financial return once they are launched, given resistance from healthcare insurers and governments to the rising cost of medical treatment.

According to consultancy Deloitte, returns on research and development investment at the top 12 pharmaceutical companies fell to just 3.7 percent in 2016 from a high of 10.1 percent in 2010.

Increasing political pressure over the high prices of many modern medicines is a growing challenge at a time when biotech and pharma companies are developing more drugs targeted at niche patient populations.

The issue is exemplified by the last drug to win FDA approval in 2016. Spinraza, from Biogen and Ionis Pharmaceuticals, is the first medicine to treat patients with spinal muscular atrophy, a rare and often fatal genetic disease. It comes at a huge cost of $125,000 per dose.

That price, implying a total cost of $625,000 to $750,000 for patients in the first year and $375,000 in subsequent years, is likely to invite "a storm of criticism, up to and including Presidential tweets", according to Leerink analysts.

Graphic on U.S. FDA drug approvals

Editing by Louise Heavens, REUTERS/Srdjan Zivulovic by Ben Hirschler | LONDON

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Sanofi sues Novo Nordisk over diabetes drugs in the U.S.

French multinational pharmaceutical company SANOFI logo is seen at the headquarters in Paris, France

France's Sanofi has filed a lawsuit in the United States accusing Novo Nordisk of falsely claiming that Sanofi insulin drugs would no longer be available for many U.S. patients so it could promote its competing drug.

The complaint, filed by Sanofi US in U.S. District Court for the District of New Jersey on Dec. 23, seeks an order forcing Novo Nordisk to pay unspecified money damages and withdraw marketing materials for its drug Tresiba.

The marketing materials urge doctors and patients to switch from Sanofi's drugs Lantus and Toujeo, used to treat diabetes, to Tresiba, according to Sanofi, because the Sanofi drugs will be "blocked" by U.S. pharmacy benefit manager CVS Caremark in January.

Sanofi said CVS is replacing the drugs with Eli Lilly's similar, cheaper drug Basaglar on its so-called standard formulary, a list of drugs that health insurance plans cover.

Many health plans do not use CVS' standard formulary, and some that do will likely continue to cover the Sanofi drugs, though patients will have to pay more for them, Sanofi said. Sanofi also said it offers assistance to individuals to buy the drugs if their insurance does not cover them.

Novo Nordisk had no comment.

"(W)e believe Novo's statements concerning CVS Caremark's formulary decision on Lantus and Toujeo coverage contain false and misleading claims about the continued availability of Lantus and Toujeo," said a Sanofi spokeswoman in an emailed statement.

Lantus and Toujeo are two of the diabetes treatments that Sanofi sells in the United States, the world's largest health market.

Sanofi posted better-than-expected quarterly earnings in October and lifted its profit outlook for the year. But the drugmaker stuck to its forecast that currency-adjusted sales at its embattled diabetes business would shrink by 4 percent to 8 percent per year on average from 2015 to 2018.

REUTERS/Philippe Wojazer/File Photo By Matthias Blamont and Brendan Pierson (Additional reporting by Annabella Pultz Nielsen in Copenhagen)

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India's Sun Pharma Buys Novartis ODOMZO (SONIDEGIB) Oncology Drug

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. plans to acquire a branded oncology product, Odomzo, from Novartis. The agreement has been signed between subsidiaries of both the companies and will close following anti-trust clearance and further closing conditions. The agreement has been signed for an upfront payment of $175 million and additional milestone payments.

Odomzo (Sonidegib) was approved by the U.S. FDA in July 2015. Odomzo is a hedgehog pathway inhibitor indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) that has recurred following surgery or radiation therapy, or those who are not candidates for surgery or radiation therapy. About 70 percent of the prescribers are dermatologists and rests are oncologists for this class of drug.

New data supporting the use of Odomzo were presented at ASCO in June 2016. Data from the BOLT trial showed continued antitumor activity for more than 26 months in patients treated with Odomzo® with no new safety concerns. At the 30-month follow-up, patients with locally advanced BCC had an overall response rate (ORR) as per central review of 56% with Odomzo® 200 mg. The most frequent grade 3 and 4 adverse reactions occurring in more than 2% of patients were fatigue, decreased weight and muscle spasms.

According to Mr Jesper Jensen, Head – Biologics and Dermatology, Sun Pharma,"We look forward to collaborating with the medical community to bring this novel therapy to the market to patients suffering from locally advanced basal cell carcinoma. Odomzo complements and enhances our existing Dermatology franchise. This acquisition has the potential to leverage and expand the relationships that our Levulan sales team have with the Dermatologists that treat common pre-cancerous skin conditions.”

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INPI participa de workshop no Japão sobre uso de informações de patentes

A Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), em parceria com o Escritório Japonês de Patentes (JPO, na sigla em inglês) realizou, no início de dezembro de 2016, o workshop “Disseminação e Uso Efetivo de Informação de Patentes”, em Tóquio, Japão.  

Participaram do evento representantes dos escritórios da Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietnã, Índia e Brasil. O INPI foi representado pelas servidoras Cristiane Gorgulho, pesquisadora da Divisão de Estudos e Projetos da Diretoria de Patentes, e Lara Guerreiro, analista que atua no Escritório de Exame e Difusão Regional de Goiás, com disseminação e atendimento ao público. 

As dificuldades nos processos de publicação apontadas durante o evento são vistas pela OMPI e pelo JPO como fatores que inibem o investimento de empresas naqueles países. Visto que, de acordo com Kei Kawakami, oficial do escritório de planejamento de políticas para informação de patentes do JPO, a informação de patente confiável é responsável por prevenir depósitos infrutíferos, ajudar na redação de reivindicação de novos pedidos e auxiliar na compreensão do estado da técnica. 

Parcerias

Tanto a OMPI quanto o JPO se propuseram a ajudar os participantes a buscar soluções para os problemas técnicos que enfrentam. No caso brasileiro, ambas se prontificaram a discutir uma cooperação com o INPI para disponibilizar tecnologia aplicável para tradução do banco de dados do Instituto e, assim, ampliar a disseminação dos documentos brasileiros. O JPO espera ainda estreitar as relações com o INPI para o intercâmbio de bulk data, ou seja, dados brutos sobre os pedidos para que cada instituição possa fazer o uso estratégico de acordo com suas políticas nacionais de incentivo à inovação.

As iniciativas brasileiras de ampliar a disseminação dos documentos de patentes por meio de parcerias regionais foram bem vistas pelos participantes do workshop, assim como o trabalho desenvolvido com o meio acadêmico para melhorar a qualidade da redação de pedidos brasileiros. Representantes das Filipinas e Índia se interessaram também pelas publicações sobre patentes do INPI, como o Radar Tecnológico e os Estudos Setoriais

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GIARDÍASE - Estudos alertam para alta frequência da em crianças

O Rio de Janeiro, segunda maior metrópole do país, e Santa Isabel do Rio Negro, município do Amazonas com apenas 20 mil habitantes aproximadamente, apresentam um problema comum: a alta frequência de giardíase, infecção intestinal que afeta principalmente as crianças e pode prejudicar o seu desenvolvimento. A situação é destacada em duas pesquisas lideradas pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) publicadas em revistas científicas internacionais. Na capital fluminense, exames de fezes realizados em 89 crianças menores de quatro anos frequentadoras de uma creche em uma comunidade detectaram infecção por giárdia em quase 50% dos casos. Já na cidade amazonense, foram contempladas 433 crianças e adolescentes menores de 14, e a prevalência da doença chegou a 17%.

Além de exame parasitológico de fezes para diagnóstico da infecção, os estudos envolveram análises moleculares para caracterização do perfil genético dos parasitos. No Rio de Janeiro, o resultado foi considerado surpreendente: em 15 casos, foi identificada a presença do chamado genótipo E, considerado por muito tempo como causador de infecções unicamente em animais de produção, como cavalos, bois e porcos. Uma vez que a transmissão da giardíase ocorre a partir da ingestão de cistos de giárdia, que são liberados nas fezes de pacientes e animais infectados, os dois estudos ressaltam que a falta de saneamento básico e a deficiência no fornecimento de água tratada nas regiões estudadas são fatores que contribuem para a disseminação da doença.

Saiba mais sobre as pesquisas:

Desafios no combate à giardíase

Pesquisa no Rio de Janeiro identifica em humanos tipo de giárdia até então associada a animais. Especialistas alertam para a importância do saneamento e tratamento adequado

Problema esquecido

Em município do norte do Amazonas, 17% dos menores de 14 anos apresentam infecção intestinal por giárdia. Estudo reforça necessidade de políticas públicas contra a doença

Por: Maíra Menezes (IOC/Fiocruz)

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HPV - COMEÇA A VACINAÇÃO DOS MENINOS NA REDE PÚBLICA

O Ministério da Saúde adquiriu seis milhões de doses para vacinar 3,6 milhões de meninos em 2017. Imunização vai reduzir a propagação do vírus. Economia gerada pela gestão permitiu a inclusão desse público

Meninos na faixa etária de 12 a 13 anos já podem ser vacinados contra o HPV pelo Sistema Único de Saúde (SUS) nos postos de vacinação de todo o país. Até o ano passado, esta imunização era feita apenas em meninas. O Brasil é o primeiro país da América do Sul e o sétimo do mundo a oferecer a vacina contra o HPV para meninos em programas nacionais de imunizações. A faixa-etária será ampliada, gradativamente, até 2020, quando serão incluídos os meninos com 9 anos até 13 anos.

A expectativa é imunizar mais de 3,6 milhões de meninos em 2017, além de 99,5 mil crianças e jovens de 9 a 26 anos vivendo com HIV/aids, que também passarão a receber as doses. Para isso, o Ministério da Saúde adquiriu seis milhões de doses, ao custo de R$ 288,4 milhões. Não haverá custos extras para a pasta, já que no ano passado, com a redução de três para duas doses no esquema vacinal das meninas, o quantitativo previsto foi mantido, possibilitando a vacinação dos meninos. Assim, o Ministério continua com a mesma determinação, que é de fazer mais com os mesmos recursos financeiros.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, destaca a importância da vacinação nos meninos. “A inclusão dos adolescentes faz parte de um conjunto de ações integradas que o Ministério da Saúde tem realizado com o objetivo de conseguir mais resultados com os recursos financeiros já disponíveis. É muito importante a inclusão dessa faixa-etária. Precisamos estimular esta faixa a participar das mobilizações para vacinação”, afirma o ministro Ricardo Barros.

Outra novidade é a inclusão das meninas que chegaram aos 14 anos sem tomar a vacina ou que não completaram as duas doses indicadas. A estimativa é de que 500 mil adolescentes estejam nessa situação. Até o ano passado, a faixa etária para o público feminino era de 9 a 13 anos. Desde a incorporação da vacina no Calendário Nacional, em 2014, já foram imunizadas 5,7 milhões de meninas com a segunda dose, completando o esquema vacinal. Este quantitativo corresponde a 46% do total de brasileiras nesta faixa etária.

“É muito importante que os pais tenham a consciência de que a vacinação começa na infância, mas deve continuada na adolescência. Pais e responsáveis devem ter, com os adolescentes, a mesma preocupação que têm com as crianças. A proteção vai ser muito maior se nós ampliarmos, cada vez mais, o calendário de vacinação da nossa população”, ressaltou a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, Carla Domingues.

HPV PARA MENINOS - O esquema vacinal para os meninos contra HPV é de duas doses, com seis meses de intervalo entre elas. Para os que vivem com HIV, a faixa etária é mais ampla (9 a 26 anos) e o esquema vacinal é de três doses (intervalo de 0, 2 e 6 meses). No caso dos portadores de HIV, é necessário apresentar prescrição médica.

Atualmente, a vacina HPV para meninos é utilizada como estratégia de saúde pública em seis países (Estados Unidos, Austrália, Áustria, Israel, Porto Rico e Panamá). Portanto, o Brasil assegura a sétima posição e a vanguarda na América Latina. A vacina é totalmente segura e aprovada pelo Conselho Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

A decisão de ampliar a vacinação para o sexo masculino está de acordo com as recomendações das Sociedades Brasileiras de Pediatria, Imunologia, Obstetrícia e Ginecologia, além de DST/AIDS e do mais importante órgão consultivo de imunização dos Estados Unidos (Advisory Committee on Imunization Practices). A estratégia tem como objetivo proteger contra os cânceres de pênis, garganta e ânus, doenças que estão diretamente relacionadas ao HPV. A definição da faixa-etária para a vacinação visa proteger as crianças antes do início da vida sexual e, portanto, antes do contato com o vírus.

A vacina disponibilizada para os meninos é a quadrivalente, que já é oferecida desde 2014 pelo SUS para as meninas. Confere proteção contra quatro subtipos do vírus HPV (6, 11, 16 e 18), com 98% de eficácia para quem segue corretamente o esquema vacinal. Vale ressaltar que os cânceres de garganta e de boca são o 6º tipo de câncer no mundo, com 400 mil casos ao ano e 230 mil mortes. Além disso, mais de 90% dos casos de câncer anal são atribuíveis à infecção pelo HPV.

Confira abaixo como será a oferta de vacinas para meninos por ano:

Ano                       População-alvo

2017                      Meninos de 12 e 13 anos

2018                      Meninos de 11 e 12 anos

2019                      Meninos de 10 e 11 anos

2020                      Meninos de 9 e 10 anos

HPV PARA MENINAS – Nas meninas, o principal foco da vacinação é proteger contra o câncer de colo do útero, vulva, vaginal e anal; lesões pré-cancerosas; verrugas genitais e infecções causadas pelo vírus. O HPV é transmitido pelo contato direto com pele ou mucosas infectadas por meio de relação sexual. Também pode ser transmitido da mãe para filho no momento do parto. Estimativas da OMS indicam que 290 milhões de mulheres no mundo são portadoras do vírus, sendo 32% infectadas pelos tipos 16 e 18.  Em relação ao câncer do colo do útero, estudos apontam que 265 mil mulheres morrem devido à doença em todo o mundo, anualmente. No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer estima 16 mil novos casos.

Para a produção da vacina contra o HPV, o Ministério da Saúde promoveu Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o Butantan. A transferência está sendo feita de forma gradual e tem reduzido o preço ano a ano. Até 2018, a produção da vacina HPV deverá ser 100% nacional.

Por Amanda Mendes, da Agência Saúde

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