Com o agravamento dos males
causados pelos “flavivírus” (Dengue, Chicungunya e Zika) a Organização Mundial
da Saúde (OMS) declarou, em 1º de fevereiro de 2016, situação de emergência em
saúde pública de interesse internacional em razão do aumento de casos de
infecção pelo vírus Zika, identificados em diversos países e de uma possível
relação da doença com quadros registrados de malformação congênita e síndromes
neurológicasmais.
A alarme de emergência, de
certa forma, apanhou toda comunidade científica de surpresa, já que até então
os efeitos dos vírus transmitidos pelo mosquito não eram considerados tão
graves, passando a se preocupar e a dar prioridade e dedicação intensa para
identificar e desenvolver mecanismos para a mitigação dos possíveis agentes
transmissores, que não se restringem apenas a picada da fêmea do mosquito
“aedes aegypti” e a pesquisar potenciais terapêuticas.
Margaret Chan cobrou, durante
o anúncio da declaração de emergência, uma resposta internacional da
Comunidade Científica Mundial. Durante coletiva de imprensa, ela avaliou que a
ausência de uma vacina contra o Zika e de testes de diagnóstico confiáveis
somados à falta de imunidade na população dos países afetados pelo vírus
constituem fatores de grande preocupação.
Considerando que a transmissão não é uma “exclusividade” do
mosquito e já comprovavam outros mecanismos, como sexual, através do sêmen já
relatado 2011 no Senegal, líquido amniótico transmissão do zika da mãe para o
filho ainda no útero (o que causa a microcefalia) com importante foco no
nordeste brasileiro, pelo leite materno, cientistas da Polinésia Francesa RNA
de zika no leite materno e finalmente por transfusões de sangue.
A emergência em prol da saúde
pública induziu a necessidade de garantir segurança e eficácia no tratamento
dos hemofílicos e de acidentados com traumas que requeiram transfusões, passou
a integrar o rol de preocupações da comunidade cientifica e das autoridades
locais, já que no Brasil se utiliza cerca de 13% de plasma para transfusões. A
preocupação se amplia quando se sabe que mais de 80% dos casos de contaminação
são assintomáticos, doadores podem ter sido contaminados com o vírus da zika e
doado sangue sem saber. A situação requer grande atenção e meticuloso cuidado
das autoridades de saúde, já que como afirmado pela OMS, infelizmente, ainda
não existem testes diagnósticos confiáveis ou terapêuticas disponíveis para
prevenção dos males causados pelos “flavivírus”.
Neste contexto a OCTAPHARMA
realizou pesquisas em plasma humano e intermediários destinados a produção de
vários produtos derivados de plasma com Zika que foram submetidos a Inativação
do vírus utilizando técnicas idênticas ( Solvente / detergente [S / D] ou
pasteurização) nas condições utilizadas para a produção dos medicamentos. Das
amostras foram colhidas as cargas virais antes e depois do processamento.
A integra dos estudos e os
resultados, partilho em primeira mão , a partir da publicados revista
especializada Transfusion. de 26 de dezembro, p.p. doi:
10.1111/trf.13964, integra disponível no link: http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1537-2995/earlyview
Os resultados, após o
tratamento de plasma, intermediários e produtos derivados, processados com o
método S/D da OCTAPHARMA , comparados com os medicamentos, comprovaram que as
cargas virais ficaram abaixo dos limites de detecção em todos os casos. O fator
de redução do log médio (LRF) foi de pelo menos 6,78 log para Octaplas (LG),
pelo menos 7,00 log para Octagam, e pelo menos 6,18 log para Octanate Após 60,
240 e 480 minutos de tratamento S / D, respectivamente. Para albumina humana
(HSA) a 25%, a
Média de LRF para ZIKV foi
pelo menos 7,48 log após pasteurização a 608C durante 120 minutos que comprovam
que o processo S / D ou pasteurização são eficazes para inativação do Zika
vírus.
As conclusões confirmam a
qualificação da plataforma tecnológica, escolhida pelo TECPAR, para o
desenvolvimento da parceria local objetivando o processamento do plasma
brasileiro, em especial garantindo a inativação viral dos “flavivírus”
objetivando assegurar a todos pacientes hemofílicos, e, outros acidentados que
dependam de transfusão, medicamentos seguros, confiáveis e eficazes.
Abaixo retransmitimos o resumo
do estudo, e, em anexo disponibilizamos a integra do mesmo
Inactivation of Zika virus by solvent/detergent
treatment of human plasma and other plasma-derived products and pasteurization
of human serum albumin.
Kühnel D1, Müller S1, Pichotta A1, Radomski KU1, Volk
A1, Schmidt T1.
Abstract
BACKGROUND:
In 2016 the World Health Organization declared the
mosquito-borne Zika virus (ZIKV) a "public health emergency of
international concern." ZIKV is a blood-borne pathogen, which therefore
causes concerns regarding the safety of human plasma-derived products due to
potential contamination of the blood supply. This study investigated the
effectiveness of viral inactivation steps used during the routine manufacturing
of various plasma-derived products to reduce ZIKV infectivity.
STUDY DESIGN AND METHODS:
Human plasma and intermediates from the production of
various plasma-derived products were spiked with ZIKV and subjected to virus
inactivation using the identical techniques (either solvent/detergent [S/D]
treatment or pasteurization) and conditions used for the actual production of
the respective products. Samples were taken and the viral loads measured before
and after inactivation.
RESULTS:
After S/D treatment of spiked intermediates of the
plasma-derived products Octaplas(LG), Octagam, and Octanate, the viral loads
were below the limit of detection in all cases. The mean log reduction factor
(LRF) was at least 6.78 log for Octaplas(LG), at least 7.00 log for Octagam,
and at least 6.18 log for Octanate after 60, 240, and 480 minutes of S/D
treatment, respectively. For 25% human serum albumin (HSA), the mean LRF for
ZIKV was at least 7.48 log after pasteurization at 60°C for 120 minutes.
CONCLUSION:
These results demonstrate that the commonly used virus
inactivation processes utilized during the production of human plasma and
plasma-derived products, namely, S/D treatment or pasteurization, are effective
for inactivation of ZIKV.
© 2016 The Authors Transfusion published by Wiley
Periodicals, Inc. on behalf of AABB.
PMID: 28019034 DOI:
10.1111/trf.13964
Anexo:
