Anvisa mantém seu
posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são
seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são
insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.
A Anvisa foi novamente citada pelo Programa Fantástico, da
rede Globo, na edição deste domingo (05/02), em matéria intitulada “Anvisa
questiona teste dos remédios genéricos, mas comete imprecisões”. A reportagem
discute pontos da nota emitida pela Agência em razão de matéria anterior, onde
o Fantástico levantou dúvidas sobre a qualidade dos medicamentos genéricos
comercializados no Brasil. Ao programa e, principalmente, ao consumidor, a
Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os
brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório
Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento
tem ou não qualidade.
O programa acusa a Anvisa de
“minimizar” os testes de perfil de dissolução. Isso não corresponde à verdade.
A Agência explicou, detalhadamente, que os testes apresentados pelo programa
não podem ser considerados definitivos para testar a qualidade de um
medicamento genérico - nem no Brasil, nem em qualquer país desenvolvido do
mundo. Isso não é minimizar, mas zelar para que as metodologias
apropriadas sejam sempre empregadas, para que não haja qualquer tipo de dúvida
na população sobre a segurança e a eficácia de um medicamento.
Se não agirmos assim,
respeitando as regras que têm base técnica e científica, abriríamos a
possibilidade de um concorrente passar a acusar o outro baseado em testes
diferentes dos que são preconizados, estabelecendo um clima de desconfiança
generalizada. Por isso, a Anvisa sempre aplicará aquilo que está estabelecido
nas normas no momento de fazer afirmações sobre a qualidade de um medicamento.
Habilitação do Cedafar
Quanto ao Cedafar, o fato de
ele ser habilitado para testes de registro não o habilita, automaticamente,
para testes de análise fiscal, exatamente a natureza da reportagem. Em nenhum
momento o programa afirmou, categoricamente, que o laboratório não está
habilitado para análise fiscal, dando a falsa impressão de que ele é
credenciado para todos os tipos de testes. O próprio Cedafar divulgou nota onde
afirma que “não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização
de análises fiscais”.
Testes de bioequivalência são
realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue,
possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do
medicamento no organismo humano. Isso é um fato científico indiscutível, e não
a opinião de especialistas. Prova disso é que a regra de tomar o teste de
bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é
utilizada pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá, França,
Alemanha e Japão, entre outros países.
O Fantástico corrobora a
importância do teste de bioequivalência ao mostrar fala do diretor-presidente
da Anvisa, Jarbas Barbosa, que ressalta: “A bioequivalência é um teste que
avalia em seres humanos, e não numa bancada de laboratório, qual vai ser o
comportamento daquele genérico”, e a opinião do professor Odorico Moraes,
diretor do Núcleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará:
“(A bioequivalência) é soberana sobre os testes que são feitos in vitro”. Sem
esse teste, não é possível estabelecer se um medicamento genérico é equivalente
ao de referência. E é aí onde reside a grande falha dos estudos realizados para
o Fantástico.
Em relação à declaração do
ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária Antônio Carlos Zanini, que
exerceu o cargo entre 1980 e 1985, vale ressaltar que ele diz: “Se (o produto)
não passar no teste de dissolução, PROVAVELMENTE [grifo nosso] não vai ser bem
absorvido pelo organismo”. Ou seja, a própria afirmação dele comprova que o
teste de dissolução não é capaz de ser conclusivo em relação à qualidade do
produto.
Caso contrário, por que, em
todo o mundo, são necessários testes de bioequivalência para avaliar
medicamentos? Se houvesse uma correlação perfeita entre o resultado do teste de
perfil de dissolução com o de bioequivalência, por que as agências dos países
desenvolvidos exigiriam o teste de bioequivalência, se há outro mais rápido e
mais barato?
Anvisa avalia dipirona
reprovada
A reportagem do Fantástico faz
acusações levianas, e sem qualquer comprovação, ao cometer ilações como “a
Anvisa preferiu fechar os olhos para os resultados das análises”, insinuando
que a Agência não teria “discutido providências”. Mas a reportagem não cita
trecho da nota da Anvisa que afirma que, cumprindo sua missão de proteger a
saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em
medicamentos, a Agência já iniciou os procedimentos para apurar se, no lote
específico de dipirona testado e reprovado, existe mesmo teor de princípio
ativo inferior ao que é obrigatório.
Ou seja: o único teste
apresentado pelo Fantástico que pode apontar algum problema em um lote de um
dos medicamentos, entre os 15 analisados, foi tratado com toda a seriedade pela
Anvisa, com a abertura do procedimento de investigação adequado, em laboratório
oficialmente habilitado para esse fim. Não houve, portanto, qualquer
minimização de nossa parte.
Sobre a matéria-prima
utilizada para a fabricação de medicamentos genéricos, a Anvisa esclarece ao
consumidor que as indústrias farmacêuticas devem realizar análises
físico-químicas e microbiológicas nos insumos (excipientes e princípios
ativos), bem como realizar a “qualificação dos fornecedores” que comercializam as
matérias-primas para as indústrias farmacêuticas.
Insumos inspecionados em 2016
À Anvisa cabe agir de forma
proativa e complementar, inspecionando as empresas fabricantes de insumos ao
redor do mundo. Em 2016, a Anvisa inspecionou 35 fabricantes de insumos ativos
(IFA) sintéticos, entre plantas nacionais (21) e estrangeiras (14). Destaca-se
que a maioria das inspeções internacionais ocorreu no continente asiático, que
hoje fornece a grande maioria das matérias-primas de medicamentos do mundo para
o Brasil, Estados Unidos e Europa.
Por fim, a Anvisa volta a
destacar que é absolutamente equivocada e perigosa para a saúde da população a
afirmação reiterada pela matéria de que caberia aos médicos indicar ao paciente
qual o genérico que tem qualidade. Os médicos têm, entre suas atribuições, o
diagnóstico da doença e a prescrição de medicamentos. Mas não faz parte dessas
atribuições atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de
orientação do Fantástico pode induzir a práticas não éticas que os próprios
Conselhos de Ética Profissional têm buscado evitar.
O farmacêutico presente nas
farmácias e locais de dispensação de medicamentos é o profissional que tem o
conhecimento necessário para saber que os medicamentos ali disponíveis foram
avaliados, passaram por todos os testes e estão aptos para serem consumidos.
Lembrando que à vigilância sanitária cabe fazer as avaliações em toda a cadeia
de produção, distribuição e consumo de medicamentos.
Nesse sentido, a Anvisa
lamenta, novamente, que o Fantástico, mesmo com a intenção declarada de prestar
um serviço à população, produza uma reportagem sem embasamento
técnico-científico adequado, podendo produzir interpretações equivocadas na
população.
Reafirmamos que a busca por
garantir a qualidade dos medicamentos comercializados em nosso país é uma das
funções essenciais da Anvisa e se aplica, de forma equânime, a todos os
produtos, sejam genéricos, sejam medicamentos de referência. Sobre todos eles,
buscamos aplicar todas as medidas para assegurar sua qualidade, sem
discriminações ou preferências.
Por: Ascom/Anvisa
