Destaques

terça-feira, 7 de fevereiro de 2017

Medicamento similar Dormec 100 MG tem lote interditado

Lote 0017456 do Dormec 100mg apresentou falhas no rótulo e no ensaiio de dissolução.

A Anvisa interditou nesta terça-feira (7/2) o lote 0017456 do medicamento similar Dormec (ácido acetilsalicílico) de 100mg da empresa IMEC, Indústria de Medicamentos Custódia. A interdição veio após um laudo de análise fiscal do Laboratório Central Dr. Almino Fernandes do Rio Grande do Norte.

O laudo apontou um resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, com resultados abaixo do especificado na Farmacopeia Brasileira. O rótulo do produto também apresentava problemas por não trazer a indicação de restrição de uso de faixa etária que deve vir com a expressão “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE xx”.

A interdição tem prazo de 90 dias e durante este período o produto não deve ser comercializado ou utilizado no país.

Confira a Resolução 320/2017 que interditao lote 0017456 do Dormec.



Comissão aprova requisitos mínimos de segurança para trocadores de fraldas o Objetivo é evitar quedas de bebês

A Comissão de Desenvolvimento Econômico aprovou a criação de requisitos mínimos de segurança para trocadores de fraldas de bebês, com o objetivo de evitar quedas (projeto de lei 3393/2015).

O projeto, do deputado Carlos Andrade (PHS-RR), obriga os fabricantes a incluir nos móveis trocadores um cinto para fixação do bebê, base antiderrapante e elevações nas laterais do espaço reservado para colocação da criança. Além disso, os trocadores para crianças devem vir acompanhados de manual contendo instruções básicas de segurança para a criança e dá prazo de 180 dias para que o mercado aplique as novas regras.

"Para que esses trocadores possam ser melhor trabalhados na implementação na questão de segurança, na questão de suporte de segurança para esses bebês, e evitando acidentes com bebês e com as mães desses bebês. Muitas vezes os acidentes são previsíveis, mas os pais e as mães estão desatentos."

A proposta que estabelece requisitos mínimos de segurança para trocadores de fralda está na Comissão de Seguridade Social com parecer favorável, aguardando a votação do colegiado. Ainda precisa passar pela Comissão de Constituição e Justiça.

Reportagem - Luiz Gustavo Xavier


GRIPE poderá ser diagnosticada com um assopro com uma espécie de bafômetro o GRIPÔMETRO detecta o vírus da gripe através de biomarcadores

Diagnóstico pela respiração

Imagine um aparelho, com funcionamento semelhante ao de um bafômetro, que consiga detectar na hora se você contraiu ou não o vírus da gripe ou se é portador de outras enfermidades.

Este aparelho já existe, inventado pela equipe da professora Perena Gouma, da Universidade do Texas (EUA), e logo poderá chegar ao mercado.

O dispositivo, que dá os resultados mediante uma única exalação, é semelhante aos bafômetros usados pelos policiais quando suspeitam que um motorista está sob a influência do álcool.

O paciente simplesmente sopra no bocal do aparelho. A diferença é que os sensores em seu interior são específicos para detectar biomarcadores associados com o vírus da gripe, indicando se o paciente tem ou não a gripe.

A ideia é que as pessoas possam se autodiagnosticar mais cedo e tirar proveito dos medicamentos para tratar a gripe em seu estágio inicial. Além disso, ele poderá evitar a propagação de epidemias, protegendo quem o usa e ainda colaborando com a saúde pública.

Gripômetro

Para projetar os sensores do GRIPÔMETRO, a equipe rastreou toda a literatura médica em busca de biomarcadores já conhecidos que podem ser detectados na respiração de uma pessoa quando ela é acometida por uma determinada doença.

Por exemplo, as pessoas que sofrem de asma têm maior concentração de óxido nítrico em sua respiração, e a acetona é um biomarcador conhecido para o diabetes e problemas metabólicos.

Quando a equipe combinou um sensor de óxido nítrico com outro para detectar amônia, eles se deram conta de que o dispositivo podia detectar o vírus da gripe. Eles então se concentraram nesse sensor específico para desenvolver o protótipo do aparelho, mas outros sensores poderão vir a seguir, para detectar outras doenças.

"Eu acredito que uma tecnologia como essa vai revolucionar o diagnóstico personalizado, permitindo que as pessoas sejam proativas e detectem as doenças precocemente. E a tecnologia pode ser facilmente usada para detectar outras doenças, como o vírus Ebola, simplesmente mudando os sensores," disse a professora Perena Gouma.

Diário da Saúde, Imagem: UT Arlington



Medicamento genérico é seguro, Anvisa mantém posição

Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.
A Anvisa foi novamente citada pelo Programa Fantástico, da rede Globo, na edição deste domingo (05/02), em matéria intitulada “Anvisa questiona teste dos remédios genéricos, mas comete imprecisões”. A reportagem discute pontos da nota emitida pela Agência em razão de matéria anterior, onde o Fantástico levantou dúvidas sobre a qualidade dos medicamentos genéricos comercializados no Brasil. Ao programa e, principalmente, ao consumidor, a Anvisa mantém seu posicionamento: os medicamentos genéricos a que os brasileiros têm acesso são seguros e os testes realizados pelo laboratório Cedafar, da UFMG, são insuficientes para atestar se um determinado medicamento tem ou não qualidade.

O programa acusa a Anvisa de “minimizar” os testes de perfil de dissolução. Isso não corresponde à verdade. A Agência explicou, detalhadamente, que os testes apresentados pelo programa não podem ser considerados definitivos para testar a qualidade de um medicamento genérico - nem no Brasil, nem em qualquer país desenvolvido do mundo.  Isso não é minimizar, mas zelar para que as metodologias apropriadas sejam sempre empregadas, para que não haja qualquer tipo de dúvida na população sobre a segurança e a eficácia de um medicamento.

Se não agirmos assim, respeitando as regras que têm base técnica e científica, abriríamos a possibilidade de um concorrente passar a acusar o outro baseado em testes diferentes dos que são preconizados, estabelecendo um clima de desconfiança generalizada. Por isso, a Anvisa sempre aplicará aquilo que está estabelecido nas normas no momento de fazer afirmações sobre a qualidade de um medicamento.

Habilitação do Cedafar
Quanto ao Cedafar, o fato de ele ser habilitado para testes de registro não o habilita, automaticamente, para testes de análise fiscal, exatamente a natureza da reportagem. Em nenhum momento o programa afirmou, categoricamente, que o laboratório não está habilitado para análise fiscal, dando a falsa impressão de que ele é credenciado para todos os tipos de testes. O próprio Cedafar divulgou nota onde afirma que “não faz parte da rede de laboratórios credenciados para a realização de análises fiscais”.

Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Isso é um fato científico indiscutível, e não a opinião de especialistas. Prova disso é que a regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha e Japão, entre outros países.

O Fantástico corrobora a importância do teste de bioequivalência ao mostrar fala do diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que ressalta: “A bioequivalência é um teste que avalia em seres humanos, e não numa bancada de laboratório, qual vai ser o comportamento daquele genérico”, e a opinião do professor Odorico Moraes, diretor do Núcleo de Pesquisa de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará: “(A bioequivalência) é soberana sobre os testes que são feitos in vitro”. Sem esse teste, não é possível estabelecer se um medicamento genérico é equivalente ao de referência. E é aí onde reside a grande falha dos estudos realizados para o Fantástico.

Em relação à declaração do ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária Antônio Carlos Zanini, que exerceu o cargo entre 1980 e 1985, vale ressaltar que ele diz: “Se (o produto) não passar no teste de dissolução, PROVAVELMENTE [grifo nosso] não vai ser bem absorvido pelo organismo”. Ou seja, a própria afirmação dele comprova que o teste de dissolução não é capaz de ser conclusivo em relação à qualidade do produto.

Caso contrário, por que, em todo o mundo, são necessários testes de bioequivalência para avaliar medicamentos? Se houvesse uma correlação perfeita entre o resultado do teste de perfil de dissolução com o de bioequivalência, por que as agências dos países desenvolvidos exigiriam o teste de bioequivalência, se há outro mais rápido e mais barato?

Anvisa avalia dipirona reprovada
A reportagem do Fantástico faz acusações levianas, e sem qualquer comprovação, ao cometer ilações como “a Anvisa preferiu fechar os olhos para os resultados das análises”, insinuando que a Agência não teria “discutido providências”. Mas a reportagem não cita trecho da nota da Anvisa que afirma que, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, a Agência já iniciou os procedimentos para apurar se, no lote específico de dipirona testado e reprovado, existe mesmo teor de princípio ativo inferior ao que é obrigatório.

Ou seja: o único teste apresentado pelo Fantástico que pode apontar algum problema em um lote de um dos medicamentos, entre os 15 analisados, foi tratado com toda a seriedade pela Anvisa, com a abertura do procedimento de investigação adequado, em laboratório oficialmente habilitado para esse fim. Não houve, portanto, qualquer minimização de nossa parte.

Sobre a matéria-prima utilizada para a fabricação de medicamentos genéricos, a Anvisa esclarece ao consumidor que as indústrias farmacêuticas devem realizar análises físico-químicas e microbiológicas nos insumos (excipientes e princípios ativos), bem como realizar a “qualificação dos fornecedores” que comercializam as matérias-primas para as indústrias farmacêuticas.

Insumos inspecionados em 2016
À Anvisa cabe agir de forma proativa e complementar, inspecionando as empresas fabricantes de insumos ao redor do mundo. Em 2016, a Anvisa inspecionou 35 fabricantes de insumos ativos (IFA) sintéticos, entre plantas nacionais (21) e estrangeiras (14). Destaca-se que a maioria das inspeções internacionais ocorreu no continente asiático, que hoje fornece a grande maioria das matérias-primas de medicamentos do mundo para o Brasil, Estados Unidos e Europa.

Por fim, a Anvisa volta a destacar que é absolutamente equivocada e perigosa para a saúde da população a afirmação reiterada pela matéria de que caberia aos médicos indicar ao paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos têm, entre suas atribuições, o diagnóstico da doença e a prescrição de medicamentos. Mas não faz parte dessas atribuições atestar a qualidade dos medicamentos prescritos. Esse tipo de orientação do Fantástico pode induzir a práticas não éticas que os próprios Conselhos de Ética Profissional têm buscado evitar.

O farmacêutico presente nas farmácias e locais de dispensação de medicamentos é o profissional que tem o conhecimento necessário para saber que os medicamentos ali disponíveis foram avaliados, passaram por todos os testes e estão aptos para serem consumidos. Lembrando que à vigilância sanitária cabe fazer as avaliações em toda a cadeia de produção, distribuição e consumo de medicamentos.

Nesse sentido, a Anvisa lamenta, novamente, que o Fantástico, mesmo com a intenção declarada de prestar um serviço à população, produza uma reportagem sem embasamento técnico-científico adequado, podendo produzir interpretações equivocadas na população.

Reafirmamos que a busca por garantir a qualidade dos medicamentos comercializados em nosso país é uma das funções essenciais da Anvisa e se aplica, de forma equânime, a todos os produtos, sejam genéricos, sejam medicamentos de referência. Sobre todos eles, buscamos aplicar todas as medidas para assegurar sua qualidade, sem discriminações ou preferências.

Por: Ascom/Anvisa


IMUNOBLOT HIV , FIOCRUZ compra da CHEMBIO DIAGNOSTIC no valor total de R$ 1.947.24,58

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 14/2017 UASG 254445 Nº Processo: 25386000006201787 .
Objeto: Importação de Produto Intermediário 1 - Imunoblot HIV. Total de Itens Licitados: 00001.
Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: O material é o único que atende às necessidades da Unidade. Declaração de Inexigibilidade em 03/02/2017. CINTIA NUNES CARDOSO LOPES. Assessora da Vice-diretoria de Gestão e Mercado. Ratificação em 03/02/2017. ANTONIO DE PADUA RISOLIA BARBOSA. Vice-diretor de Produção. Valor Global: R$ 1.947.824,58. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC..
(SIDEC - 06/02/2017) 254445-25201-2017NE800007


Benzilpenicilina Potássica de 5.000.000 UI - Ministério da Saúde adquiri da BLAU FARMACÊUTICA no valor total de R$ 1.288.000,00

SECRETARIA EXECUTIVA
SUBSECRETARIA DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS
COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS
EXTRATO DE DISPENSA
DE LICITAÇÃO Nº- 86/2017 UASG 250005
Processo: 25000158918201643 . Objeto: Aquisição de Benzilpenicilina Potássica de 5.000.000 UI - pó para solução injetável + solução diluente. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Trata-se de emergencialidade conforme argumentos apresentados nos despachos 708 e 710/2016-CGAFME/DAF/SCTIE/MS. Declaração de Dispensa em 26/01/2017. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde - Substituta. Ratificação em 02/02/2017. DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 1.288.000,00. CNPJ CONTRATADA : 58.430.828/0001-60 BLAU FARMACÊUTICA S.A.
(SIDEC - 06/02/2017) 250110-00001-2017NE800177


Experiência-piloto de teletrabalho no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA Nº - 207, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2017

Altera a Portaria nº 2.170, de 25 de novembro de 2016, que regulamenta a experiência-piloto de teletrabalho no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro
de 2016,
resolve:

Art.1º Alterar o inciso I do artigo 4º da Portaria nº 2.170, de 25 de novembro de 2016, que passa a vigor com a seguinte redação:
"........................................................
I - 7 (sete) servidores lotados na Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED);
(NR)
........................................................."
Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR


FIOCRUZ - reorganização continua

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
PORTARIAS DE 6 DE FEVEREIRO DE 2017
A Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no Uso de suas atribuições e da competência que lhe foi delegada pela Portaria do
MS/nº 938, de 22.07.99,
resolve: Dispensar, com efeitos retroativos a 11 de janeiro de 2017,
  • FRANZ REIS NOVAK, do encargo de substituto eventual de Chefe do Serviço de Banco de Leite Humano, código DAS 101.1, n.º 45.0780, do Instituto Fernandes Figueira, da Fundação Oswaldo Cruz.
  • SILMAR BARBALHO DA SILVA BRAGA, do encargo de substituto eventual de Chefe do Serviço de Engenharia Clínica e Manutenção, código DAS 101.1, n.º 45.0774, do Instituto Fernandes Figueira, da Fundação Oswaldo Cruz.
  • MARISA FARIA DA ROCHA ALVES, do encargo de substituto eventual de Chefe do Serviço de Atividades Gerais, código DAS
  • 101.1, n.º 45.0775, do Instituto Fernandes Figueira, da Fundação Oswaldo Cruz.
Dispensar
  • MANUELA SOUSA SENNA do encargo de substituto eventual de Chefe do Laboratório de Patologia Experimental, código FCPE 101.1, n.º 45.0430, do INSTITUTO GONÇALO MONIZ, da Fundação Oswaldo Cruz.
  • FELIPE DE SANT ANNA CARNEIRO, da Função Gratificada, código FG 3, n.º 45.0155, da COORDENAÇÃO GERAL DE INFRAESTRUTURA DOS CAMPI, da Fundação Oswaldo Cruz.

Designar
  • LORENA TEIXEIRA DE SOUZA SANTOS para o encargo de substituto eventual de Chefe do Laboratório de Patologia Experimental, código FCPE 101.1, n.º 45.0430, do INSTITUTO GONÇALO MONIZ, da Fundação Oswaldo Cruz.

Exonerar
  • MILTON JOSE NUNES CAMPOS do cargo em comissão de Chefe do Serviço de Almoxarifado, código FCPE 101.1, n.º 45.0142, da COORDENAÇÃO-GERAL DE INFRAESTRUTURA DOS CAMPI, da Fundação Oswaldo Cruz.

Nomear
  • FELIPE DE SANT ANNA CARNEIRO para o cargo em comissão de Chefe do Serviço de Almoxarifado, código FCPE 101.1, n.º 45.0142, do COORDENAÇÃO-GERAL DE INFRAESTRUTURA DOS CAMPI, da Fundação Oswaldo Cruz.

NÍSIA TRINDADE LIMA


Primeiro Fórum Global de Política Pública em Doença Renal Crônica, na cidade do México - México 20 a 22 de abril/17

MARIA INEZ PORDEUS GADELHA, Diretora do Departamento de Atenção Especializada e Temática, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, participará do Primeiro Fórum Global de Política Pública em Doença Renal Crônica, na cidade do México - México, no período de 20 a 22 de abril de 2017, inclusive trânsito, (Processo nº 25000.03204/2017-80).
ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI



DANIEL ROMANIUK PINHEIRO LIMA, nomeado Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2o do Decreto no 8.821, de 26 de julho de 2016,
Resolve Nº 133 - NOMEAR
DANIEL ROMANIUK PINHEIRO LIMA, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 102.5.

ELISEU LEMOS PADILHA


RICARDO BARROS, Ministro da Saúde, participará entre 12 e 14/02 da 5ª edição da Cúpula Mundial de Governo e de reunião com autoridades da área de saúde Dubai, Emirados Árabes Unidos

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Presidente Michel Temer, autoriza No 7, de 2 de fevereiro de 2017.
Afastamento do País do Ministro de Estado da Saúde, Ricardo Barros, no período de 11 a 15 de fevereiro de 2017, inclusive trânsito, com destino a Dubai, Emirados Árabes Unidos, para participar da 5ª edição da Cúpula Mundial de Governo e de reunião com autoridades da área de saúde daquele país. Autorizo. Em 6 de fevereiro de 2017.


Substâncias controladas Inscrições abertas para evento dia 13 de fevereiro das 14 às 18h, auditório da sede da ANVISA

Grupo de Trabalho para Classificação de Substâncias Controladas promove evento na segunda-feira, dia 13 de fevereiro, para apresentar relatório

Acontece no dia 13 de fevereiro o evento de apresentação do Relatório de Atividades 2015-2016 do Grupo de Trabalho para Classificação de Substâncias Controladas. Será de 14h às 18h, no auditório da sede da Anvisa.

O evento dará publicidade às ações do Grupo de Trabalho, que foi instituído para melhorar o controle de substâncias como: entorpecentes, psicotrópicas, precursoras, proscritas, demais substâncias e plantas sujeitas a controle especial.

O encontro pretende ainda estimular que entidades governamentais, com atribuições relacionadas ao controle de Novas Substâncias Psicoativas (NSP), estabeleçam parcerias.

As vagas são limitadas e as inscrições podem ser feitas pelo link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30173


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