GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS e
RODRIGO MARTINS BRETAS Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da
ANVISA, inspecionarão a empresa Merck Serono SA, em Aubonne, Suíça, no período
de 11/03/17 a 19/03/17, incluído o trânsito.
IHATANDERSON ALVES DA SILVA e
MARCIO PESSOA COSTA PINHO, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária,
da ANVISA, inspecionarão a unidade fabril da empresa Cilag Ltd., em
Schaffhausen, Suíça, no período de 18/03/17 a 26/03/17, incluído o trânsito.
MARCIO
PESSOA COSTA PINHO, Especialista em Regulação e Vigilância
Sanitária, da ANVISA, também, inspecionará as unidades fabris da The Binding
Site Group Ltd., em Birminghan, Reino Unido, no período de 18/03/17 a
01/044/17, incluindo trânsito.
ANDREA RENATA CORNELIO GEYER e
FELIPE AUGUSTO GOMES SALES,, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária,
da ANVISA, inspecionarão a empresa LFB Biomedicaments, em Les Ulis, França, no
período de 11/03/17 a 18/03/17, incluído o trânsito.
DIOGO HENRIQUE TOMAZ AFONSO
ALVES, Técnico Especializado (CTU), da Assessoria de Assuntos Internacionais de
Saúde (AISA), da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, participará da
60ª Sessão da Comissão de Entorpecentes (CND) do Escritório das Nações Unidas
contra Drogas e Crime (UNODC), no período de 11 a 18 de março de 2017,
inclusive trânsito, em Viena – Áustria.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE,
no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no parágrafo único do
art. 13 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999,
resolve:
Designar FERNANDO MENDES
GARCIA NETO, para exercer o encargo de substituto do Diretor-Presidente, CD1,
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no período de 1º a 3 de março de
2017, em virtude de afastamento do titular e do substituto eventual.
terça-feira, fevereiro 28, 2017RM Consultcomentários
A equipe de Vigilância de
Zoonoses e Intoxicações da Secretaria de Estado da Saúde coletou mais de 3,5
mil lagartas do gênero Lonomia, em Cruz Machado, região Centro-Sul do Paraná.
Os insetos recolhidos foram enviados ao Instituto Butantan, em São Paulo, e
contribuirão para a produção de até 15 mil frascos do soro antilonômico,
utilizado no tratamento dos acidentes causados pela própria lagarta.
“Desde 1989, monitoramos a ocorrência da Lonomia em todo o Estado. Esse
trabalho é feito em parceria com as equipes de vigilância dos municípios, que
realizam coletas periódicas em suas regiões, principalmente nos meses de
primavera e verão, quando são mais incidentes”, conta o biólogo da secretaria
estadual, Emanuel Marques.
Em Cruz Machado, após o primeiro acidente confirmado pela Lonomia em 1996, a
Secretaria da Saúde do município implantou a vigilância desses insetos
realizando coletas com a ajuda da população. Com este trabalho, desde o final
da década de 1990, já foram encaminhadas milhares de lagartas ao Butantan para
a produção do soro.
LAGARTA – A Lonomia, conhecida também como oruga, taturana ou lagarta de fogo,
foi identificada em vários estados brasileiros. No entanto, é mais comum
encontrá-la na região sul do país. No Paraná, já foi confirmada sua presença em
126 municípios. Até o momento, somente as regiões de Maringá, Paranavaí e
Cornélio Procópio não possuem registro do inseto.
Essa lagarta tem coloração marrom esverdeada, possui cerdas ou espinhos em
forma de ‘pinheirinhos’ e manchas brancas no formato da letra U no dorso e mede
aproximadamente sete centímetros de comprimento. Em geral, vivem em grupos em
partes baixas de troncos de árvores e são mais comuns no meio rural,
eventualmente podem surgir em áreas urbanas.
“Os espinhos da lonomia contêm uma toxina que pode causar acidentes de leve,
moderada ou grave intensidade. Dependendo da quantidade de veneno, o sangue
fica incoagulável, levando a uma hemorragia que se não tratada pode causar a
morte do paciente em até quatro dias”, explica Marques.
PREVENÇÃO – Para evitar acidentes ao caminhar por áreas de mata é importante
olhar atentamente para as folhas e troncos das árvores e verificar a presença
de folhas roídas, casulos e fezes de lagartas. O biólogo também recomenda a
utilização luvas para manipular árvores frutíferas ou em atividades de
jardinagem.
“A alimentação do inseto acontece no período noturno e, na maioria das vezes,
inclui folhas de árvores silvestres como aroeira, pessegueiro-bravo, erva-mate,
caúna, congonha, capitão do mato e algumas frutíferas como pêssego, ameixa,
abacate, goiaba, maçã”, detalha Emanuel.
ACIDENTES – Todos os acidentes com lonomias devem ser comunicados pelos
serviços de saúde. Em 2014, no Paraná, foram notificadas 27 ocorrências com a
lagarta, 25 em 2015, e 35 em 2016. A maior parte delas ocorreu nas regiões de
União da Vitória e de Pato Branco.
(box)
O que fazer em caso de contato com a Lonomia:
1. Lavar o local do contato de preferência com água e sabão;
2. Não fazer cortes, perfurações ou torniquetes e não colocar produtos caseiros,
pois agravam o envenenamento;
3. Manter o acidentado calmo. Também é possível oferecer água ou chá para
beber;
4. Encaminhar a vítima rapidamente para o serviço médico mais próximo. Se
possível, levar a lagarta, mesmo morta, para facilitar o diagnóstico.
Lembre-se de nunca utilizar remédios caseiros e de seguir sempre as orientações
médicas. O soro antipeçonhento será indicado após avaliação do quadro clínico.
Em caso de emergências, também é possível acionar o Centro de Controle de
Envenenamentos pelo telefone 0800
41 0148.
terça-feira, fevereiro 28, 2017RM Consultcomentários
Inventores e criadores
paranaenses que desejam patentear um produto ou um processo inovador podem
contar com o apoio do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para fazer um
levantamento do Estado da Técnica sobre a invenção, análise que avalia se a criação
pode ter o direito de propriedade industrial assegurado.
O serviço oferecido pelo Tecpar neste segmento é a busca de anterioridade, que
levanta outros produtos ou processos semelhantes para evitar conflitos sobre a
propriedade intelectual. De acordo com Marcus Julius Zanon, gerente da Agência
Tecpar de Inovação, a busca de anterioridade avalia se uma determinada invenção
é única, por meio de uma pesquisa em diversas bases internacionais de patentes
e periódicos.
“A busca de anterioridade pode prevenir conflitos, reduzir os riscos de perda
do investimento e determina se uma invenção infringe os direitos de propriedade
intelectual de terceiros”, explica. Em 2016, a agência executou 27 buscas de
anterioridade em bancos de patentes como o Orbit, o GlobalData e o Portal de
Periódicos da Capes.
INVENÇÃO - Um dos desenvolvedores de inovação que solicitou uma busca de
anterioridade sobre seu produto é o professor da Universidade Federal do Paraná
(UFPR) e engenheiro mecânico José Carlos Laurindo. Laurindo criou um filtro
para ser instalado em motores que usam biogás como combustível.
Segundo o engenheiro mecânico, o biodigestor produz o biogás, que é o composto
de Metano e Gás Carbônico, mas também produz, em menor quantidade, os gases
Dióxido de Enxofre e Sulfeto de Hidrogênio, ambos ácidos e prejudiciais à vida
útil do motor. Esse filtro criado por Laurindo é regenerativo e sequestra esses
gases, aumentando a vida útil do motor de 700 para mais de 8 mil horas. O
diferencial de seu produto é o método de filtragem, que usa reações físicas e
químicas.
Com a busca de anterioridade, porém, Laurindo descobriu que vários filtros são
semelhantes ao que desenvolveu, entretanto, com princípios diferentes do usado
em sua criação. “Por isso, vou solicitar o pedido de patente para este
princípio em específico”, afirma.
Zanon ressalta que alguns inventores se surpreendem quando recebem o relatório
de busca e constatam outras invenções semelhantes a sua. “A busca de
anterioridade diminui consideravelmente as chances de surpresas indesejadas
quando o seu pedido de patente for analisado pelo examinador de patentes”,
pontua.
APOIO À INOVAÇÃO - A Agência Tecpar de Inovação desenvolve, além da busca de
anterioridade, atividades de prospecção tecnológica e inteligência competitiva,
gestão da propriedade intelectual e proteção do conhecimento, prospecção de
novos negócios e de oportunidades de fomento para Pesquisa, Desenvolvimento e
Inovação (PD&I), além de gerenciar processos de transferência de
tecnologia.
Fevereiro é tradicionalmente
marcado por diversas atividades de conscientização a respeito das doenças
raras. Comemorado no último dia do mês (28/2), o Dia Mundial das Doenças Raras,
em 2017, será pautado por um avanço importante nas políticas públicas voltadas
para esta população. Após intenso debate entre o Ministério da Saúde e suas
secretarias, especialistas e a sociedade civil, o Instituto Nacional de Saúde
da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) recebeu
oficialmente a habilitação do seu Centro de Referência para Doenças Raras, o
único no estado do Rio de Janeiro.
Em ação integrada entre a área
assistencial do Instituto e a gestão, o processo de efetivação da habilitação
do Centro de Referência para Doenças Raras incluiu, além dos debates técnicos,
uma vasta agenda de auditorias internas administrativas no IFF/Fiocruz e
tramitações junto ao Conselho Distrital e a Secretaria Municipal de Saúde. Uma
vez habilitado, o próximo passo é processar a produção já realizada desde que a
Portaria 119/2014 – Ministério da Saúde entrou em vigor, em 28 de dezembro de
2016, para garantir o repasse de recursos junto ao Ministério da Saúde.
“A habilitação autoriza a
inclusão de tratamentos de alto custo na lista de cobertura do Sistema Único de
Saúde. Em termos práticos, a medida prevê o financiamento para um conjunto de
procedimentos realizados, o qual retornará para o IFF para ser investido tanto
em capacitação profissional, quanto em equipamentos e insumos. O repasse da
verba é feito a partir dos indicativos lançados pela equipe no sistema de
informação, o que torna de suma importância o devido preenchimento dos campos
do instrumento de registro. Uma ferramenta específica de cobrança será
destinada para o faturamento dessa produção”, explica a analista de gestão
Stella Carletti, que vem atuando diretamente nos processos de habilitação do
Instituto.
Além do IFF/Fiocruz, outras
duas instituições também foram habilitadas: uma no Distrito Federal e o
Hospital de Clínicas de Porto Alegre. A medida, considerada uma conquista para
os especialistas da área, entrou em vigor três anos após a publicação da
portaria que definiu a Política de Atenção Integral às Pessoas com Doenças
Raras. “Começar o ano com a habilitação do Centro de Doenças Raras traz boas
perspectivas no que diz respeito à democratização ao acesso a procedimentos
diagnósticos complexos e, consequentemente um ordenamento referente ao acesso a
tratamentos considerados de alto custo ao Estado, o que representa um grande
desafio para a saúde pública”, destacou o coordenador da Genética Médica do
IFF/Fiocruz, Juan Llerena.
Entre as principais vantagens
da habilitação, o geneticista ressalta a melhor organização do fluxo da linha
de cuidado do tratamento dos portadores das doenças raras: “A Portaria inclui
uma gama variada de procedimentos, em sua maioria de alta complexidade. Os
pacientes chegam via Central de Regulação de Vagas para os ambulatórios de
especialidades e, havendo necessidade de apoio seja na realização de serviços
de diagnóstico, seja no tratamento, são encaminhados para o Centro de
Raras. Temos condições de aumentar significativamente a quantidade de
atendimentos, o que irá implicar diretamente na redução das ações judiciais. O
acesso ao tratamento de alto custo, que na maioria dos casos precisava ser
garantido na justiça, agora poderá ser ao menos organizado junto ao Ministério
da Saúde”.
Para Llerena, esta é uma
conquista da sociedade como um todo e que, se deve, em grande parte, pela
grande adesão das famílias aos movimentos de conscientização às doenças raras.
A frente da Associação Anjos da Guarda, que desde 2011 presta suporte social e
assistencial a pacientes e seus familiares no IFF/Fiocruz, Gabriele Gomes
participa ativamente dos fóruns de discussão. “Durante os últimos anos, nossa
associação vem contribuindo junto aos órgãos competentes e especialistas, com
toda informação necessária, expondo as principais dificuldades que um portador
de doença rara possui, trocando informações para que todos possam estar
amparados e tenham possibilidade de lutar por uma vida mais digna”, aponta a
presidente da Anjos da Guarda.
Mãe e também irmã de portador
de doença rara, Gabriele espera que agora a Política Integral às Pessoas com
Doenças Raras de fato entre em funcionamento e se cumpra efetivamente, dando o
suporte necessário aos pacientes e auxiliando no tratamento. “Com a habilitação
dos Centros de Referência e seu pleno funcionamento, poderemos proporcionar ao
paciente todas as especialidades necessárias para o seu tratamento em um único
local, promovendo um acompanhamento mais objetivo e eficaz. O tratamento
envolve muitas dificuldades, desde o fechamento do diagnóstico em si, até o
acesso aos especialistas – que se encontram, em geral, nos grandes centros
urbanos – e a grande quantidade de exames periódicos”, conclui Gabriele.
Reference Code: GDHC1192EI
Publication Date: January 2017
The Emergence of Oncology Biosimilars
The coming year will be a tumultuous one for the
pharmaceutical industry as the major companies continue to struggle with the
dreaded patent cliff—an extended period where a significant proportion of
branded drugs will lose patent protection. During this period, affected drugs
will become vulnerable to competition from copycats. In particular, in 2017 the
hugely successful class of complex biologic oncology drugs, which include
monoclonal antibodies, will for the first time become vulnerable to competition
from copy biologics, known as biosimilars, in Western markets.
The antibodies, Rituxan/MabThera (rituximab) and
Herceptin (trastuzumab), are two of the best-selling products in drug maker
Roche’s oncology portfolio. Rituxan was first approved in 1997 for the
treatment of hematological cancers, while Herceptin was approved in 1998 for
the treatment of HER2-positive breast cancer. In 2015, the combined sales of
these two antibodies amounted to $14.3 billion, making them a very attractive
target for incoming biosimilar competition. In the EU, the European Medicines
Agency (EMA) is currently reviewing two rituximab biosimilars and two
trastuzumab biosimilars for European marketing approval, with decisions on each
anticipated for 2017, and a product launch soon after, if approval is granted.
Biosimilars are a rapidly growing sector of the
industry. Despite a number of biosimilars already approved in the EU and US
markets, this sector is still in its infancy, and the rules that govern them
are continually evolving. Furthermore, while biosimilars have been available in
the EU for other therapy areas since 2006, uptake has been variable and the
threat of oncology biosimilars has been the cause of significant anxiety for
major pharmaceutical companies, like Roche. Key opinion leaders in medical
oncology have expressed caution over the acceptance of biosimilars in place of
the originator or branded products, stating that more data are needed to
convince them that biosimilars are equally effective. However, in the EU, this
decision may be taken out of doctors’ hands, if payers insist that biosimilars
are used for the lower cost. The competitive threat posed by oncology
biosimilars is an unknown entity, and companies will be watching closely to see
how the market reacts to the launch of these new biosimilars this year.
The next 12 months will mark an important milestone in
the evolution of the pharmaceutical industry. The launch of biosimilars to
rituximab and trastuzumab will help to define this sector. The success or
failure of these agents will be the yardstick for other pharmaceutical
companies and will inform the future responses of originator companies that
expect to face biosimilar competition to their cancer drugs.
Upcoming Related Reports
• GlobalData
(2017). PharmaPoint: HER2-Positive Breast Cancer – Global Drug Forecasts and
Treatment Analysis to 2025
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in a retrieval system or transmitted in any form by any means, electronic,
mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission
of the publisher, GlobalData.
The facts of this report are believed to be correct at
the time of publication but cannot be guaranteed. Please note that the
findings, conclusions and recommendations that GlobalData delivers will be
based on information gathered in good faith from both primary and secondary
sources, whose accuracy we are not always in a position to guarantee. As such
GlobalData can accept no liability whatever for actions taken based on any
information that may subsequently prove to be incorrect. This report is not a
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property of their respective owners.
sexta-feira, fevereiro 24, 2017RM Consultcomentários
Composta por cinco
integrantes, Dicol da Agência está completa.
A edição desta sexta-feira
(24/2) do Diário Oficial da União (DOU) publica a Resolução da Diretoria
Colegiada da Anvisa (RDC) 140/2017, que estabelece a nova composição de
diretores da Agência.
De acordo com a RDC, as
diretorias da Anvisa ficarm com as seguintes designações:
Diretor-presidente Jarbas Barbosa
da Silva Júnior - Diretoria de Gestão Institucional (Diges);
Diretor José Carlos Magalhães da
Silva Moutinho - Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários
(Dimon);
Diretor Fernando Mendes Garcia
Neto - Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare);
Diretor Renato Alencar Porto -
Diretoria de Regulação Sanitária (Direg);
Diretor William Dib -
Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (DSNVS).
sexta-feira, fevereiro 24, 2017RM Consultcomentários
Ministério da Saúde atua para
qualificar e ampliar o acesso de pessoas com deficiência auditiva às ações e
serviços de saúde
Por todo o mundo, mais de 278
milhões de pessoas têm perdas auditivas de grau moderado a profundo. Desse número,
pelo menos 80% dessa população são de países em desenvolvimento como o Brasil.
Esses são dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), e apontam para uma
medida que pode reduzir pela metade os casos de deficiência auditiva e
minimizaria seus efeitos: a detecção precoce.
Atualmente, o Ministério da
Saúde atua de maneira mais ostensiva para qualificar e ampliar o acesso de
pessoas com deficiência às ações e serviços de saúde. De acordo com Diogo
Aguiar, técnico da Coordenação-Geral da Pessoa com Deficiência do Ministério da
Saúde, o órgão “vem adotando medidas como o investimento na qualificação de
profissionais por todo o país e a estruturação de unidades de saúde”.
Para saber mais sobre a
qualificação dos profissionais de saúde para o atendimento de pessoas com
deficiência, ouça aqui a reportagem da Rádio Saúde.
Em 2011, o Governo Federal instituiu o Plano Nacional dos Direitos da Pessoa
com Deficiência – o Plano Viver Sem Limite; com o objetivo de articular
políticas intersetoriais para garantir a inclusão social, a acessibilidade, o
acesso à educação e a atenção à saúde das pessoas com deficiência.
“Nos últimos anos tivemos
avanços em relação ao acesso das pessoas com deficiência auditiva aos serviços
de saúde, mas ainda precisamos melhorar. Por exemplo, ainda temos carência de
intérprete de libras para acompanhar gestantes surdas durante o atendimento
pré-natal ou mesmo durante o parto” afirma a gerente de Inclusão e
Acessibilidade da Secretaria de Cultura do Distrito Federal, Bárbara Barbosa.
O intérprete de Libras é a
pessoa que domina a língua de sinais e a língua falada do país. Sua função é
traduzir a língua oral para a língua de sinais, que o Brasil adotou como a
segunda língua oficial. É importante destacar que, ao detectar a surdez na
criança, os pais podem recorrer a um tratamento para estimular a fala ou optar
pelo ensino da língua brasileira de sinais.
Já o Plano Viver Sem Limite
induziu a instituição da Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS), que tem entre seus objetivos o desenvolvimento de
ações de prevenção e identificação precoce de deficiências na fase pré, peri e
pós-natal, infância, adolescência e vida adulta, entre outros serviços para a
promoção dos cuidados em saúde.
Com isso, foram introduzidos
avanços nas ações de identificação precoce de deficiência a partir da ampliação
e qualificação da Triagem Neonatal Biológica, Auditiva e Ocular – que são os
famosos testes do pezinho, da orelhinha e do olhinho.
Joaquim Emanuel, presidente da
Associação Brasileira de Surdos Oralizados, é surdo desde que nasceu, mas
apenas aos quatro anos foi diagnosticado corretamente e, com ajuda da família,
pode receber o tratamento adequado. “Chegaram a afirmar que eu tinha
deficiência intelectual antes de descobrir que eu era surdo. Depois disso, tive
acompanhamento até os 14 anos com fonoaudiólogo para poder falar. Além disso,
usei aparelho auditivo até pouco tempo atrás, quando fiz a cirurgia para
implante coclear” desabafa.
Sobre a importância do teste
da orelhinha na detecção precoce da surdez, assista a reportagem da TV Saúde.
Entre 2012 e 2013, o
Ministério da Saúde financiou a qualificação de 75 maternidades por meio da
aquisição de equipamentos para a realização da TAN (BERA e Emissões
Otoacústicas).
sexta-feira, fevereiro 24, 2017RM Consultcomentários
A Profilaxia Pré-Exposição ao
HIV, também conhecida como “PrEP”, estará em consulta pública entre 23 de
fevereiro e 14 de março no portal da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS (Conitec). Os interessados podem enviar sugestões e comentários
sobre o relatório técnico e o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para
PrEP (PCDT – PrEP) disponíveis ao público.
A Consulta Pública é um
mecanismo de publicidade e transparência utilizado pelos governos para obter
contribuições da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o
objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre
formulação e definição de políticas públicas.
A Profilaxia Pré-Exposição ao
HIV tem o objetivo de prevenir a infecção pelo HIV e promover uma vida sexual
mais saudável para pessoas que possam estar sob maior risco de se infectar pelo
vírus, com o uso de medicamentos.
Assessoria de Comunicação Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das
Hepatites Virais Conheça também a página do DIAHV no Facebook: https://www.facebook.com/ISTAidsHV
sexta-feira, fevereiro 24, 2017RM Consultcomentários
Em meio aos últimos acertos na
composição da equipe de governo, a escolha do novo ministro das Relações
Exteriores, depois do pedido de demissão do então titular, senador José Serra
(PSDB-S) feita na quarta-feira, 22, deverá passar pelo ex-presidente Fernando
Henrique Cardoso. O tucano ocupou o comando do Itamaray entre outubro de 1992 e
maio de 1993, durante o governo Itamar Franco.
Após assumir a Presidência da
República dois anos depois, FHC nomeou como embaixador do Brasil em Londres o
diplomata Rubens Barbosa. O nome do ex-embaixador é um dos cotados por
integrantes da cúpula do PSDB para ocupar a vaga deixada por Serra. Barbosa
também ocupou o posto de embaixador de Washington no segundo mandato de FHC,
entre de junho de 1999 a março de 2004.
Outro nome lembrado por
integrantes da cúpula do PSDB é o de Sérgio Amaral. Diplomata de carreira no
segundo mandato de FHC, ele comandou o Ministério de Desenvolvimento, Industria
e Comércio Exterior. Ele também atuou como porta-voz de FHC na Presidência
entre 1995 e 1999.
