Abre-se a possibilidade de
redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde.
Foi publicada, nesta
segunda-feira (2/10), a Resolução
de Diretoria Colegiada (RDC) nº 179/2017, que objetiva a alteração da RDC
nº 39/2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão
da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e da RDC n° 15/2014, que “dispõe
sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras
providências”.
Com isso, tal proposta de
atuação regulatória possibilitará estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia
de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de
concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), reduza o tempo
de espera das empresas representantes nacionais para obtenção do CBPF e agilize
o acesso da população às novas tecnologias.
A proposta ora em análise
permitirá à Anvisa desenvolver uma nova metodologia de trabalho relacionada às
inspeções internacionais de produtos para a saúde que obrigue uma avaliação de
risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas.
Isso inverte a lógica de
realização de inspeções in loco no exterior, que atualmente visa o atendimento
à demanda de petições de certificação, para uma lógica que dê flexibilidade à
área para a tomada de decisões com base no risco sanitário relacionado ao
produto fabricado pela empresa, e que considere aspectos como a etapa de
fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF
agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de
controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das
inspeções.
Abre-se, assim, a
possibilidade de redução das filas de certificação internacional de produtos
para a saúde propiciando menor tempo de espera para obtenção do CBPF, e por fim
registro dos produtos, dando acesso mais rápido à população as novas
tecnologias.
Relações de confiança
A proposta também vem ao
encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulatórias
internacionais, que têm buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas
relações de confiança, com vistas ao aprimoramento e otimização dos seus processos
de trabalho.
Para isso, as autoridades têm
se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a troca de
informações sobre inspeção, que permitam a tomada de decisões por uma
autoridade baseada em relatórios de inspeção emitidos por outra, e assim
contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspeções
próprias in loco em sítios de fabricação que representam maior risco.
Na área de produtos para a
saúde, uma iniciativa importante do Brasil é a sua participação no Fórum Internacional
de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), do qual é membro fundador e
participam Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Europa, Japão, Rússia e
Singapura. O IMDRF é um grupo de reguladores de produtos para a saúde que tem
entre os seus objetivos acelerar a harmonização e a convergência regulatórias.
Dentre os temas tratados no
Fórum está a discussão sobre a simplificação dos processos de auditoria para
fins de verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio do
MDSAP, evitando sobreposição de inspeções realizadas pelas equipes técnicas dos
países participantes em fábricas de produtos para saúde localizadas ao redor do
mundo. Este modelo prevê ainda que o relatório gerado pela auditoria única seja
reconhecido multilateralmente por todos os países participantes.
Se no âmbito internacional,
cabe primeiramente a cada autoridade sanitária local a atuação na intervenção
de riscos envolvidos com os produtos fabricados sob a sua jurisdição, no
Brasil, não se pode perder de vista que a Anvisa, enquanto coordenadora do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, tem papel fundamental na atuação
sobre os riscos dos produtos fabricados no território nacional.
