Pacientes com câncer de bexiga avançado ganham nova opção de tratamento

Pembrolizumabe recebe nova indicação no Brasil e demonstra aumento de sobrevida para portadores da doença

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar a imunoterapia da MSD, pembrolizumabe (Keytruda®), para o tratamento dos pacientes com carcinoma urotelial (o tipo mais comum é o câncer de bexiga) localmente avançado ou metastático, que não responderam ao tratamento prévio com quimioterapia à base de platina.

A nova aprovação utilizou como base os resultados do estudo fase III, Keynote-045[1], que randomizou 542 pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático para receberem tratamento com pembrolizumabe ou quimioterapia, considerada o padrão de tratamento nos últimos 30 anos.

O câncer de bexiga é o segundo tipo de tumor urológico mais comum no mundo, com aproximadamente 430.000 novos casos ao ano[2]. No Brasil, é considerado o mais comum do sistema urinário e, segundo informações do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são esperados 9.744 novos casos em 2017.[3]

A doença é mais prevalente em homens em torno dos 65 anos e possui como principal fator de risco o tabagismo, que aumenta em até três vezes a chance de desenvolvê-la[4].Embora o câncer de bexiga seja extremamente curável, sua detecção precoce pode ser difícil, uma vez que, em fases iniciais, pode evoluir sem apresentar sintomas. O sangramento na urina é o sinal mais comum e está presente em 90% dos casos[5].

O Keynote-045 foi o primeiro (e até o momento, o único) ensaio clínico fase III a demonstrar ganho de sobrevida global em pacientes com a doença e teve de ser suspenso precocemente devido aos resultados superiores, quando comparado ao tratamento padrão com quimioterapia.

Os resultados foram apresentados após 22,5 meses de acompanhamento e demonstraram uma redução de 30% no risco de morte nos pacientes que utilizaram Pembrolizumabe em comparação aos pacientes que utilizaram quimioterapia.Quanto aos índices de eventos adversos graves, o tratamento com pembrolizumabe foi de 16,5%, inferior aos 49,8% quando comparado à quimioterapia.

“As imunoterapias, como pembrolizumabe, conseguiram promover um avanço no que antes era um cenário sombrio, permitindo que os pacientes com câncer de bexiga consigam respostas duradouras detratamento com poucos efeitos colaterais”, explica o oncologista Fernando Maluf, do Centro Oncológico Antônio Ermínio de Moraes, da Beneficência Portuguesa de São Paulo e membro do Comitê Gestor do Hospital Israelita Albert Einstein.

Desde o começo de 2017, o pembrolizumabe pode ser usado no Brasil para o tratamento de melanoma avançado, o tipo mais letal do câncer de pele, desde a primeira linha de tratamento. Também está aprovado para o tratamento em primeira linha dos pacientes com câncer de pulmão avançado, do tipo células não pequenas, (CPCNP), com expressão elevada do biomarcador PD-L1 no tumor (expressão ≥50%) e para uso em segunda linha nos pacientes com CPCNP, com expressão do biomarcador PD-L1 ≥1%.

A imunoterapia anti PD-1 da MSD está sendo avaliada para mais de 30 tipos de tumores em 370 estudos clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 17 ensaios clínicos, em cerca de 140 instituições envolvidas e mais de 450 pacientes em tratamento.

Sobre o estudo KEYNOTE-045

Durante KEYNOTE-045, os pacientes foram randomizados para receberem 200 mg de pembrolizumabe, a cada três semanas (n = 270) ou um dos seguintes tipos de quimioterapia, todos administrados por via intravenosa: paclitaxel 175 mg / m2, docetaxel 75 mg / m2 ou vinflunina 320 mg / m2, a critério do médico.

Os desfechos primários foram sobrevida global e sobrevida livre de progressão, conforme a monitoração de um Comitê Cego de Central Independente de Dados (BICR) por RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1. Os principais desfechos secundários incluíram taxa de sobrevida global, conforme avaliado pelo BICR por RECIST 1.1, duração da resposta e segurança. A eficácia foi avaliada em todos os pacientes, bem como em pacientes com expressão de PD-L1.

Sobre a MSD

Há mais de um século, a MSD, uma das líderes globais do ramo biofarmacêutico, cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck &Co. Inc. fora dos Estados Unidos e Canadá e que está sediada em Kenilworth (New Jersey, EUA). Por meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes em mais de 140 países para oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje em dia, a MSD continua na linha de frente da área de pesquisa para avançar na prevenção e no tratamento de doenças que ameaçam pessoas e comunidades ao redor do mundo – inclusive o câncer, doenças cardiometabólicas, doenças emergentes de animais, Alzheimer e doenças infecciosas como HIV e Ebola. Para mais informações, acesse www.msd.com.

Sobre a MSD no Brasil

Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde humana, saúde animal e pesquisa clínica. Para mais informações, acesse: www.msdonline.com.br

[1]Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Continues to Show Overall Survival Benefit Over Chemotherapy with Nearly Two Years Follow-Up in Previously Treated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma, Post-Platinum Failure. Acessado em 18/09/2017 Disponível em: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-continues-show-overall-survival-benefit

[2]World Cancer Research Fund International.Acessado em: 18/09/2017. Disponível em http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/bladder-cancer-statistics

[3] Instituto Nacional do Câncer. Acessado em 20/09/2017. Disponível em http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/bexiga

[4] Portal do Governo, acessado em: 20/09/2017. Disponível em:

http://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/tabagismo-causa-65-dos-casos-de-cancer-de-bexiga-em-homens/

[5] Portal da Urologia. Sociedade Brasileira de Urologia. Acessado em: 20/09/2017. 

Disponível em http://portaldaurologia.org.br/doencas/cancer-de-bexiga/

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R$ 350 milhões Liberados para apoio do setor de ciência no País

Medida reduz contingenciamento da pasta e viabiliza recursos para institutos de pesquisa

Arquivo/Agência Brasil

Até o fim do ano, outros R$ 500 milhões devem ser liberados para o setor

Os investimentos em Ciência e Tecnologia ganharam novo fôlego nesta quarta-feira (22). O Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações vai receber R$ 300 milhões do orçamento previsto para este ano e R$ 50 milhões oriundos do Programa de Aceleração do Crescimento (PAC). 

Com a liberação dos recursos, será possível custear instituições de pesquisa do País. Segundo o ministro Gilberto Kassab, a proposta para o ano que vem é que o orçamento seja equiparado ao de 2017, que é de R$ 5,1 bilhões.

A reposição deve ser progressiva, com o descontingenciamento paulatino ao longo do ano. “O orçamento de 2018 não está perdido. À medida que a economia vem tendo uma recuperação, a cada ano será mais fácil adquirir estabilidade", ponderou.

Até o fim do ano, está previsto uma nova leva de repasses de R$ 500 milhões, o que reduzirá a previsão de contingenciamento de R$ 1 bilhão.

Fonte: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações

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Secretário da SGTES recebe condecoração da Câmara dos Deputados

Foram 40 indicados pela Mesa Diretora e Líderes do Partido

Ivana Sant’Anna NUCOM/SGTES

 Secretário da SGTES, Rogério Abdalla, recebe a Medalha Mérito Legislativo 2017 da Câmara dos Deputados (Foto: Natália Pinheiro)

O secretário da SGTES, Rogério Abdalla, recebeu a Medalha Mérito Legislativo 2017 da Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (22).  A condecoração refere-se aos trabalhos do secretário neste ano.

“Hoje é o dia em que os papéis se invertem, e a Casa do Povo Brasileiro escolhe, dentre os membros da sociedade, aqueles que representam o ideal de cidadania, aqueles que, no âmbito de sua área de atuação, se destacaram pelo trabalho que ultrapassa o interesse pessoal e abraça a comunidade, a cidade, o estado, o País inteiro”, afirmou o presidente da Câmara, Rodrigo Maia.

Agradecido, o secretário da Gestão do Trabalho e Educação na Saúde, Rogério Abdalla, ofereceu a Medalha a todos os trabalhadores da SGTES. “Gostaria de agradecer ao empenho de todos da secretaria. Cada pedaço desta medalha também é de vocês”, ressaltou. "Gostaria também de dividir este reconhecimento com o Ministro Ricardo Barros, que é o resposável pela maior parte das ações de melhoria na Saúde do Brasil, e que é o nossso líder", finalizou Abdalla.

Foram 40 indicados pela Mesa Diretora e Líderes de Partido da Câmara dos Deputados. Entre os agraciados neste ano, estão médicos; bispos e pastores; esportistas; servidores da Câmara; a presidente do Supremo Tribunal Federal, ministra Cármen Lúcia; o ministro-chefe da Secretaria de Segurança Institucional, o general Sérgio Westphalen Etchegoyen; e Mark Zuckerberg, um dos fundadores do Facebook. A deputada Mariana Carvalho, 2ª secretária da Mesa Diretora, destacou que os agraciados buscam um Brasil melhor, de mais igualdade. 

A Medalha - Criada em 1983, a Medalha Mérito Legislativo destina-se a condecorar e distinguir autoridades, personalidades e instituições, nacionais ou estrangeiros que tenham prestado serviços relevantes ao Poder Legislativo ou ao Brasil. Os agraciados escrevem seu nome em certo momento da história do País pela realização de trabalho alvo de repercussão e admiração do povo brasileiro.

A premiação acontece uma vez ao ano, normalmente nos meses de novembro ou dezembro, mas não há data definida na regulamentação. Todos os anos a data é definida pela Mesa Diretora da Câmara. A solenidade é realizada em sessão especial no Plenário Ulysses Guimarães e a entrega é feita pelo Presidente da Câmara e pelo Segundo Secretário da Mesa Diretora da Câmara dos Deputados.

Fonte: http://fatoonline.com.br/noticia/33601/secretario-da-sgtes-recebe-condecoracao-da-camara-dos-deputados

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Imunoterapia apresenta avanços contra leucemia

Uma nova terapia de modificação genética foi capaz de combater a leucemia em pacientes que já haviam tentado sem sucesso outros tratamentos, indica estudo publicado anteontem na revista Nature Medicine (https://www.nature.com/nm/ .

A pesquisa, conduzida pelo Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos, é o mais recente avanço da imunoterapia, campo em que o sistema imunológico do paciente é acionado para atacar o câncer. A descoberta tem por base dois tratamentos similares aprovados neste ano naquele país: o Kymriah, da Novartis, para leucemia, e o Yescarta, da Kite Pharma, para linfomas. No caso do Kymriah e o Yescarta, são removidas milhões de células T células brancas do sangue que combatem doenças.

Após a remoção, essas células são modificadas geneticamente para buscar e destruir células cancerígenas. As células T são, então, reinjetadas no paciente para atacar moléculas de proteína chamadas CD19 encontradas nas células malignas em muitos tipos de câncer e linfoma.

O novo tratamento é diferente sob muitos aspectos: as células T são programadas para atacar um outro alvo da célula maligna: o CD22. A nova técnica, ainda em fase experimental, poderá ser adotada sozinha ou usada com uma combinação de tratamentos - de modo similar a coquetéis antivirais para a aids ou o uso de múltiplas drogas de quimioterapia para o câncer -, aumentando as probabilidade de acabar com a doença.

Fabiana Cambricoli COM THE NEW YORK TIMES

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INPI disponibiliza lista de Indicações Geográficas (IGs) da União Europeia (UE) para Consulta Pública

Na última semana, o INPI disponibilizou a lista de Indicações Geográficas (IGs) da União Europeia (UE) para consulta pública. Empresas e indivíduos contrários ao registro dessas indicações pelo Brasil têm até o dia 6 de dezembro para apresentar seus argumentos.

Indicação Geográfica é um instrumento de Propriedade Industrial que conecta um produto ou serviço à sua origem geográfica, incorporando sua reputação e seus fatores naturais e humanos, agregando relevante valor econômico ao bem ou serviço em questão.

Se forem confirmadas como Indicações Geográficas, sofrerão restrições de uso expressões amplamente conhecidas e utilizadas no mercado brasileiro, especialmente no segmento de vinhos, licores e queijos – como “Brie”, “Gruyère”, “Parma”, “Bordeaux”, “Gorgonzola”, “Prosecco” e “Feta”, por exemplo. Somente aquelas marcas que atenderem rigorosamente aos critérios específicos determinados pelas IGs terão permissão para comercializar seus produtos no Brasil.

Não será mais permitida, por exemplo, uma prática comum no mercado nacional: vender queijos cuja marca esteja acompanhada da denominação “tipo”, numa tentativa de indicar semelhança com o produto, de fato, original.

É possível argumentar, por exemplo, que:

1A IG conflita com variedade vegetal / raça animal já existente, o que comprovaria impossibilidade de definição acerca da origem do produto;

2 A IG conflita com direitos adquiridos, o que causaria eventual interferência;

3 A IG conflita com denominação idêntica ou semelhante já registrada ou com registro em tramitação para o mesmo produto ou similar, o que prejudicaria a decisão de compra do consumidor; ou ainda

4 A IG conflita com nome genérico ou de uso comum em produto brasileiro, necessitando, neste caso, que fiquem comprovados o uso de boa fé e a data de início da produção.

As Indicações Geográficas do Mercosul estão agora sob análise semelhante no âmbito da União Europeia.

O reconhecimento recíproco das IGs é uma pauta sensível na negociação entre os dois blocos econômicos, por influenciar diretamente nas transações comerciais. Se as partes não cumprirem integralmente seus compromissos, o acordo pode acabar não entrando em vigor.

Importante ter claro que o reconhecimento das Indicações Geográficas da União Europeia pelo Brasil tende a ser comercialmente mais interessante para o bloco estrangeiro.

Com informações do INPI e da Daniel Legal

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Impostos sobre medicamentos e tabaco podem ajudar a custear a saúde

O Plenário aprovou, nesta terça-feira  (21), o PLS 147/2015, do Senador Otto Alencar (PSD-BA), que destina recursos de impostos à área de saúde.

O projeto, que integra a Agenda Brasil, vai agora para a Câmara dos Deputados.

De acordo com a proposta, serão destinados ao Fundo Nacional de Saúde (FNS) os impostos sobre Produtos Industrializados, de Importação e de Exportação (IPI, II e IE) incidentes sobre medicamentos e produtos derivados do tabaco. Também vai para o FNS a arrecadação do Imposto de Renda (IR) sobre os lucros das empresas produtoras desses bens.

Por sugestão do senador Romero Jucá (PMDB-RR), foi feita uma emenda de redação para deixar claro que o IPI e a arrecadação do Imposto de Renda que vai para o FNS se referem à parte da União. Isso porque, segundo Jucá, uma parte do IPI e do Imposto de Renda arrecadado pelas empresas produtoras desses bens cabem ao Fundo de Participação dos Estados (FPE) e ao Fundo de Participação dos Municípios (FPM).

— Isso pode criar, inclusive, o prejuízo de alguém dizer que é inconstitucional, porque uma lei não pode alterar uma vinculação constitucional — explicou.

Fundo Nacional de Saúde

O FNS financia despesas do Ministério da Saúde e também é repassado aos estados e municípios para custear investimentos e ações ligados ao SUS.

O autor alega que a medida pode representar mais R$ 20 bilhões para o setor. Para ele, é justo destinar a arrecadação dos impostos federais, visto que os produtos do fumo criam elevados encargos ao orçamento da saúde.

O relator Waldemir Moka (PMDB-MS) concordou com a iniciativa. Para ele, os recursos, ao reforçarem o caixa do Ministério da Saúde, tem a destinação “mais nobre possível”.

— Segundo estudo da Aliança de Controle do Tabagismo, apenas os custos totais das internações no SUS, relacionadas às doenças dos aparelhos circulatório e respiratório bem como aos diversos tipos de cânceres, causados pelo tabagismo, atingiram R$ 1,5 bilhão em 2013. Infelizmente, houve 10% de óbitos em relação aos quase 634 mil pacientes acima de 35 anos internados nesse ano— argumentou.

Piso constitucional saúde

Moka também acatou emenda sugerida pelo senador Humberto Costa (PT-PE) prevendo que os novos recursos destinados ao Fundo Nacional de Saúde (FNS) devem ser acima do piso constitucional para os gastos com a saúde.

— Se nós colocamos que o recurso de impostos sobre cigarros e medicamentos vai para o Fundo Nacional de Saúde, mas nós não dizemos que isso é além do piso constitucional, o que pode acontecer  é simplesmente uma mudança de fonte, como já aconteceu em vários governos. Então, coloca-se o IPI do cigarro, coloca-se o IPI do medicamento, mas, se a gente não diz que isso tem que ser além do teto, o que pode acontecer é que nós não vamos ter nenhum efeito por conta disso — explicou Humberto Costa. 

Proposições legislativas: PLS 147/2015

Agência Senado

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FIOCRUZ REVOGA LICITAÇÃO PARA ELABORAÇÃO DO PROJETO PARA PLATAFORMA VEGETAL NO CEARÁ

AVISO DE REVOGAÇÃO RDC ELETRÔNICO Nº 1201/2017 UASG 254445 Processo: 25386000991201721 .

Fica revogado a licitação supracitada , publicada no D.O.U de 21/11/2017 .

Objeto: Elaboração dos Projetos conceitual, básico, legal e executivo da planta industrial da plataforma 02 para expressão em cultura de células e infraestrutura complementar do Centro Tecnológico de Plataformas vegetais no campus da Fiocruz no Ceará Conforme no item 3.1.1 do TR (anexo V) do edital

FLAVIO ISIDORO DA SILVA

Presidente da Comissão de Licitação

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SIMCYP DEIXA CONSÓRCIO FORMADO COM FARMANGUINHOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE PRAZIQUANTEL PEDIÁTRICO

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS

EXTRATO DE TERMO ADITIVO A ACORDO DE CONSÓRCIO

O Diretor do Instituto de Tecnologia em Fármacos, Sr. Jorge Souza Mendonça, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria da Presidência da FIOCRUZ nº 760/2017-PR, expedida pela Sra. Presidente da FIOCRUZ, bem como a Portaria 1.971/2017, expedida pelo Sr. Ministro da Saúde e publicada na página 49, da Seção 2 do Diário Oficial da União do dia 02/08/2017, torna pública a celebração do Termo Aditivo ao Acordo de Consórcio de Esquistossomose, referente ao desenvolvimento de uma formulação pediátrica para o medicamento praziquantel, celebrado entre a Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos, inscrito no CNPJ nº. 33.781.055/0049-80 e a Merck KGaA, Astlellas Pharmas Inc., Swiss Tropical and Public Health Institute e Simcyp Limited.

- Objeto do Aditivo: Saída da empresa Simcyp Limited, de acordo com a motivação exposta nos autos do processo 25387.000703/2013- 02;

Data da Assinatura: 21/11/2017; Processo: 25387.000703/2013- 02. Fundamento legal lei 8.666/93 e Lei nº 10.973/04. Rio de Janeiro, 21 de novembro de 2017.

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FIOCRUZ REPASSA CONTRATO POR DISPENSA DE LICITAÇÃO PARA FIOTEC NO VALOR TOTAL DE R$ 12.591.400,00, PARA O PROJETO: PROGRAMA FIOCRUZ DE FOMENTO À INOVAÇÃO

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ  

COORDENAÇÃO-GERAL DE ADMINISTRAÇÃO

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 142/2017 UASG 254420 Nº Processo: 25380001319201711

Objeto: Prestação de serviços de Apoio e suporte estratégico, administrativo , técnico gerencial e operacional necessários a execução dos programas e projetos de ensino, pesquisa e extensão e de desenvolvimento Institucional , científico e tecnológico ajustados com a FIOCRUZ , para o projeto : Programa FIOCRUZ de fomento à inovação. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XIII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: Para viabilizar a execução do projeto em questão . Declaração de Dispensa em 21/11/2017. JORGE CARLOS SANTOS DA COSTA. Assessor Técnico da Vice Presidência de Produção e Inovação em Saúde. Ratificação em 21/11/2017. MARCO AURELIO KRIEGER. Vice Presidente de Produção e Inovação em Saúde.

Valor Global: R$ 12.591.400,00.

CNPJ CONTRATADA : 02.385.669/0001-74 FIOTEC -FUNDACAO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLOGICO EM SAUDE.

(SIDEC - 21/11/2017) 254425-25201-2017NE800029

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RITUXIMABE MS COMPRA DA ROCHE POR INEXIGIBILIDADE NO VALOR TOTAL DE R$ 32.435.029,70

COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS

GERAIS EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO No - 40/2017 UASG 250005 Nº Processo: 25000083260201790.

Objeto: Aquisição de RITUXIMABE 100MG e RITUXIMABE 500MG. Total de Itens Licitados: 00002.

Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado.

Declaração de Inexigibilidade em 14/11/2017. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 20/11/2017. ALEXANDRE LAGES CAVALCANTE. Diretor do Departamento de Logística em Saúde - Substituto.

Valor Global: R$ 32.435.029,70.

CNPJ CONTRATADA: 33.009.945/0023-39 PRODUTOSROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A.

(SIDEC - 21/11/2017) 250110-00001-2017NE800177

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Workshop sobre Ciência, Tecnologia e Inovação para SDGS e Visita de estudo de alto nível para a China sobre ciência, Tecnologia e Inovação (STI) para os objetivos de desenvolvimento sustentável - (SDGS)

PAULO ERNANI GADELHA VIEIRA, Pesquisador em Saúde Pública da Presidência da Fiocruz, Ministério da Saúde, participará do "Workshop sobre Ciência, Tecnologia e Inovação para SDGS e Visita de estudo de alto nível para a China sobre ciência, Tecnologia e Inovação (STI) para os objetivos de desenvolvimento sustentável - (SDGS)", em República da Coréia e Xangai / Coréia do Sul e China no período de 28/11/2017 a 10/12/2017, inclusive o trânsito

 

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Congresso iberoamericano sobre zonas húmidas tropicais, espécies invasivas e saúde ", em Barranquilla/Colômbia

SILVANA APARECIDA ROGEL CARVALHO THIENGO, Pesquisadora em Saúde Pública do Instituto Oswaldo Cruz - IOC, Fiocruz, Ministério da Saúde, participará do "Congresso iberoamericano sobre zonas húmidas tropicais, espécies invasivas e saúde ", em Barranquilla/Colômbia no período de 26/11/2017 a 02/12/2017, inclusive o trânsito

 

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