Pembrolizumabe recebe nova
indicação no Brasil e demonstra aumento de sobrevida para portadores da doença
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar a imunoterapia da MSD,
pembrolizumabe (Keytruda®), para o tratamento dos pacientes com carcinoma
urotelial (o tipo mais comum é o câncer de bexiga) localmente avançado ou
metastático, que não responderam ao tratamento prévio com quimioterapia à base
de platina.
A nova aprovação utilizou como
base os resultados do estudo fase III, Keynote-045[1], que randomizou 542
pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático para
receberem tratamento com pembrolizumabe ou quimioterapia, considerada o padrão
de tratamento nos últimos 30 anos.
O câncer de bexiga é o segundo
tipo de tumor urológico mais comum no mundo, com aproximadamente 430.000 novos
casos ao ano[2]. No Brasil, é considerado o mais comum do sistema urinário e,
segundo informações do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são esperados 9.744
novos casos em 2017.[3]
A doença é mais prevalente em
homens em torno dos 65 anos e possui como principal fator de risco o tabagismo,
que aumenta em até três vezes a chance de desenvolvê-la[4].Embora o câncer de
bexiga seja extremamente curável, sua detecção precoce pode ser difícil, uma
vez que, em fases iniciais, pode evoluir sem apresentar sintomas. O sangramento
na urina é o sinal mais comum e está presente em 90% dos casos[5].
O Keynote-045 foi o primeiro
(e até o momento, o único) ensaio clínico fase III a demonstrar ganho de
sobrevida global em pacientes com a doença e teve de ser suspenso precocemente
devido aos resultados superiores, quando comparado ao tratamento padrão com
quimioterapia.
Os resultados foram
apresentados após 22,5 meses de acompanhamento e demonstraram uma redução de
30% no risco de morte nos pacientes que utilizaram Pembrolizumabe em comparação
aos pacientes que utilizaram quimioterapia.Quanto aos índices de eventos
adversos graves, o tratamento com pembrolizumabe foi de 16,5%, inferior aos
49,8% quando comparado à quimioterapia.
“As imunoterapias, como
pembrolizumabe, conseguiram promover um avanço no que antes era um cenário
sombrio, permitindo que os pacientes com câncer de bexiga consigam respostas
duradouras detratamento com poucos efeitos colaterais”, explica o oncologista
Fernando Maluf, do Centro Oncológico Antônio Ermínio de Moraes, da Beneficência
Portuguesa de São Paulo e membro do Comitê Gestor do Hospital Israelita Albert
Einstein.
Desde o começo de 2017, o
pembrolizumabe pode ser usado no Brasil para o tratamento de melanoma avançado,
o tipo mais letal do câncer de pele, desde a primeira linha de tratamento.
Também está aprovado para o tratamento em primeira linha dos pacientes com
câncer de pulmão avançado, do tipo células não pequenas, (CPCNP), com expressão
elevada do biomarcador PD-L1 no tumor (expressão ≥50%) e para uso em segunda
linha nos pacientes com CPCNP, com expressão do biomarcador PD-L1 ≥1%.
A imunoterapia anti PD-1 da
MSD está sendo avaliada para mais de 30 tipos de tumores em 370 estudos
clínicos. No Brasil, o medicamento está sendo pesquisado em mais de 17 ensaios
clínicos, em cerca de 140 instituições envolvidas e mais de 450 pacientes em
tratamento.
Sobre o estudo KEYNOTE-045
Durante KEYNOTE-045, os
pacientes foram randomizados para receberem 200 mg de pembrolizumabe, a cada
três semanas (n = 270) ou um dos seguintes tipos de quimioterapia, todos
administrados por via intravenosa: paclitaxel 175 mg / m2, docetaxel 75 mg / m2
ou vinflunina 320 mg / m2, a critério do médico.
Os desfechos primários foram
sobrevida global e sobrevida livre de progressão, conforme a monitoração de um
Comitê Cego de Central Independente de Dados (BICR) por RECIST (Critérios de
Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1. Os principais desfechos
secundários incluíram taxa de sobrevida global, conforme avaliado pelo BICR por
RECIST 1.1, duração da resposta e segurança. A eficácia foi avaliada em todos
os pacientes, bem como em pacientes com expressão de PD-L1.
Sobre a MSD
Há mais de um século, a MSD,
uma das líderes globais do ramo biofarmacêutico, cria invenções para a vida,
trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais
desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck &Co. Inc. fora dos
Estados Unidos e Canadá e que está sediada em Kenilworth (New Jersey, EUA). Por
meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e
produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes em mais de 140 países para
oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de
melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e
parcerias de longo alcance. Hoje em dia, a MSD continua na linha de frente da
área de pesquisa para avançar na prevenção e no tratamento de doenças que
ameaçam pessoas e comunidades ao redor do mundo – inclusive o câncer, doenças
cardiometabólicas, doenças emergentes de animais, Alzheimer e doenças
infecciosas como HIV e Ebola. Para mais informações, acesse www.msd.com.
Sobre a MSD no Brasil
Presente no Brasil desde 1952,
a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde
humana, saúde animal e pesquisa clínica. Para mais informações, acesse: www.msdonline.com.br
[1]Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Continues to Show
Overall Survival Benefit Over Chemotherapy with Nearly Two Years Follow-Up in
Previously Treated Patients with Advanced Urothelial Carcinoma, Post-Platinum
Failure. Acessado em 18/09/2017 Disponível em: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-continues-show-overall-survival-benefit
[2]World Cancer Research Fund International.Acessado
em: 18/09/2017. Disponível em http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/bladder-cancer-statistics
[3] Instituto Nacional do
Câncer. Acessado em 20/09/2017. Disponível em http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/bexiga
[4] Portal do Governo,
acessado em: 20/09/2017. Disponível em:
http://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/tabagismo-causa-65-dos-casos-de-cancer-de-bexiga-em-homens/
[5] Portal da Urologia.
Sociedade Brasileira de Urologia. Acessado em: 20/09/2017.
Disponível em http://portaldaurologia.org.br/doencas/cancer-de-bexiga/
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