HOMOTROP DA BERGAMO FALSIFICADO É IDENTIFICADO NO MERCADO E ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO E DESTRUIÇÃO DO LOTE CA 30655 E CC60278, DILUENTE 001026443 E 13010899

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.127, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando que a empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentora do registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI ( pó liofilizado + diluente ), identificou a falsificação dos mesmos por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo os mesmos de procedência da empresa,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, dos medicamentos Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443 e Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899, tendo em vista que os mesmos não são procedentes do Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, tratando-se, portanto, de falsificação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando que a empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentora do registro do medicamento HORMOTROP na concentração de 12 UI ( pó liofilizado + diluente) , identificou a falsificação do mesmo por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo o mesmo de procedência da empresa ,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278, que não tenha sido obtido por órgão público.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Republicado por:RM Consult