A
recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas que nunca tiveram
contato com o vírus da dengue.
O
fabricante da vacina dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis,
apresentou informações preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que
indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina
sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.
A
possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato
com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao
vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.
A
vacina em si não desencadeiaria um quadro grave da doença nem induzia ao
aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato
posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado.
Inicialmente,
a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos
dos estudos a serem apresentados.
Tomo
a vacina ou espero?
Neste
momento, e até que a avaliação seja concluída, a recomendação é que a vacina
não seja tomada por pessoas soronegativas, ou seja, pessoas que nunca tiveram
contato com o vírus da dengue. Esclarecemos que este risco não havia sido
identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população
para a qual a vacina foi aprovada.
A
Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015. A vacina não
é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Antes
do registro, a vacina foi estudada em mais de 40.000 pessoas em todo o mundo.
Os ensaios clínicos seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais
como “Guidelines for the clinical evaluation of dengue vaccines in endemic
areas” da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Atualmente
a vacina da Sanofi é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para
imunização contra os 4 (quatro) subtipos do vírus da dengue. Para as pessoas
que já tiveram dengue, o benefício do uso da vacina permanece favorável.
As
informações preliminares sobre alteração do perfil de segurança da vacina foram
apresentadas para a Anvisa nesta semana. A Agência já realizou uma reunião com
a Sanofi e com o grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde para avaliar
o caso.
ASCOM
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