RESOLUÇÃO-RE
Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando
o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em
legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art.
1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art.
2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
ANEXO
Empresa
Fabricante: Cilag AG
Endereço:
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen
País:
Suíça
Empresa
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização
de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente(s): 1364769/17-5
Certificado
de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Produtos
estéreis: pós liofilizados
Empresa:
Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos) CNPJ: 33.781.055/0001-35
Endereço: Avenida Brasil, N° 4365 - Centro de
Processamento de Antígenos Virais (CPAV) e CPFI (primeiro pavimento do prédio
rotavírus). Município: Rio de Janeiro UF: RJ CEP: 21.045-900
Autorização
de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente(s): 0495494/17-7
Insumos
farmacêuticos ativos biológicos: vírus vivo atenuado do sarampo (cepa Schwarz),
vírus vivo atenuado da caxumba (cepa RIT 4385) e vírus vivo atenuado da rubéola
(cepa Wistar RA27/3). Produtos estéreis: embalagem secundária.
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