A recomendação é que a vacina
não seja tomada por pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue.
O fabricante da vacina
dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações
preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que indivíduos podem
desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido
contato prévio com o vírus da dengue.
Inicialmente, a bula da vacina
será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a
serem apresentados.
Tomo a vacina ou espero?
Neste momento, e até que a
avaliação seja concluída, a recomendação é que a vacina não seja tomada por
pessoas soronegativas, ou seja, pessoas que nunca tiveram contato com o vírus
da dengue. Esclarecemos que este risco não havia sido identificado nos estudos
apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada.
A Dengvaxia foi aprovada no
Brasil em 28 de dezembro de 2015. A vacina não é oferecida pelo Programa
Nacional de Imunizações (PNI).
Antes do registro, a vacina
foi estudada em mais de 40.000 pessoas em todo o mundo. Os ensaios clínicos
seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais como “Guidelines for
the clinical evaluation of dengue vaccines in endemic areas” da Organização
Mundial da Saúde (OMS).
Atualmente a vacina da Sanofi
é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os 4
(quatro) subtipos do vírus da dengue. Para as pessoas que já tiveram dengue, o
benefício do uso da vacina permanece favorável.
As informações preliminares
sobre alteração do perfil de segurança da vacina foram apresentadas para a
Anvisa nesta semana. A Agência já realizou uma reunião com a Sanofi e com o
grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde para avaliar o caso.
Por: Ascom/Anvisa
0 comentários:
Postar um comentário