OCTAPHARMA É CERTIFICADA COM BPF PARA HEMODERIVADOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Octapharma AB

Endereço: Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275

País: Suécia

Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60

Autorização de Funcionamento: 1.03.971-2 Expediente(s): 2565842/16-5 e 2565814/16-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, imunoglobulina anti-Rho (D), imunoglobulina humana e fator VIII de coagulação.

Produtos estéreis: pós liofilizados, soluções parenterais de grande volume (com preparação asséptica), soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal) e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).

Republicado por:RM Consult