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domingo, 1 de abril de 2018

Lafepe produzirá medicamentos para hepatite C e esclerose múltipla


Lafepe assinou termo de compromisso com o Ministério da Saúde para dar início ao processo de PDP para transferência de tecnologia

Foto: Bobby Fabisak/JC Imagem
Lafepe estima investimento de R$ 50 milhões para produção de cinco medicamentos

O Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe) conquistou mais duas Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP) dos remédios sofosbuvir, do laboratório Gilead, e o fingolimode, da Novartis, para tratamento de hepatite C e esclerose múltipla, respectivamente. Na última terça-feira, o laboratório público assinou termo de compromisso com o Ministério da Saúde para dar início ao processo. Em dezembro do ano passado, foram aprovadas parcerias para desenvolvimento dos medicamentos darunavir, dolutegravir (ambos antirretrovirais para tratamento de aids) e oseltamivir (antiviral contra o vírus H1N1). Inicialmente, o Lafepe estima investimento de aproximadamente R$ 50 milhões para compra de equipamentos, insumos e treinamento de pessoal, para se tornar capaz de produzir os cinco produtos em cinco anos.

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Com a PDP, o Lafepe passa a fornecer o remédio do parceiro privado ao Ministério da Saúde até a finalização da transferência de tecnologia, quando poderá produzir o produto por conta própria. O processo leva cinco anos. Ainda é necessário fechar os contratos com as empresas privadas. Mas as conquistas já são comemoradas. Segundo o diretor comercial do Lafepe, Djalma Dantas, a Gilead elege laboratórios ao redor do mundo para produzir o medicamento. Na América do Sul, o do Lafepe, no Estado, será o primeiro. O tratamento com sofosbuvir pode curar o paciente com hepatite C. Já a Novartis é detentora da patente do fingolimode no Brasil. Com a PDP, o Lafepe também poderá comercializar o medicamento no País.

“A Gilead é pioneira, trabalha muito rápido no desenvolvimento de drogas para hepatite C no mundo. A ideia com a parceira é possibilitar que o Lafepe se torne uma plataforma de produção talvez até para exportação dos remédios. Tanto esse laboratório quanto a Novartis são os desenvolvedores das moléculas. Então, o Lafepe sai na frente, porque não vai precisar esperar dois, três anos para que o parceiro privado desenvolva o produto. Vamos poder fornecer de imediato ao Ministério da Saúde”, explica Dantas.

BENEFÍCIOS
Entre os benefícios da PDP, está a redução do custo do medicamento em até 70% e a diminuição das dependências produtiva e tecnológica do País, além da ampliação do acesso da população a produtos estratégicos. Na última terça, foram aprovados, no total, 33 novas PDPs.

Este ano, o Lafepe já havia anunciado as PDPs dos remédios darunavir, da Janssen (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson), dolutegravir, da Blanver, e oseltamivir, da Cristália. Até 2020 devem ser iniciadas as transferências de tecnologia para produção destes três medicamentos.

De acordo com Djalma, a ideia é rodar os cinco medicamentos em uma mesma linha de produção, com objetivo de otimizar os investimentos. O Lafepe foi o primeiro laboratório público do País a concluir todas as etapas de uma PDP. Em 2017, internalizou a produção dos psicotrópicos clozapina, olanzapina e quetiapina, atingindo a marca de produção de 60 milhões de comprimidos.

Publicado em 29/03/2018, às 06h15
Fonte: http://jconline.ne10.uol.com.br
 BIANCA BION
btrajano@jc.com.br

Webinário discute convergência regulatória


Evento conjunto da Anvisa, FDA e Health Canada vai discutir participação no ICH e criação do International Phamaceutical Regulators Programme (IPRP).
  
Mais uma edição do webinário sobre convergência regulatória de medicamentos acontece no próximo dia 5 de abril, às 15h30 (horário de Brasília). Desta vez, o evento vai abordar as formas de participação no ICH, com palestra de um representante do Health Canadá, e a criação do International Phamaceutical Regulators Programme (IPRP), com palestrante da Anvisa.

O evento tem duração aproximada de 1h30 e será realizado simultaneamente em inglês e espanhol. Após as palestras, haverá interação com os participantes com perguntas e respostas.

O evento é promovido pela Anvisa, Health Canadá e o FDA (EUA) como parte de um projeto regional da Rede Pan-Americana de Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF).

Como participar do webinário
Acesse o link: http://goo.gl/29jDra
Quando: quinta-feira – 5 de abril
Horário: 15h30 (horário de Brasília)
O sistema requer um cadastro prévio, por isso é recomendável fazer o acesso alguns minutos antes para não perder o começo do evento.

Ascom - ANVISA


Transmissão cargo Ministro da Saúde


Novo ministro da Saúde toma posse, nesta segunda-feira

O presidente da República, Michel Temer, dá posse nesta segunda-feira (02/04), as 10h30, a Gilberto Occhi, como ministro da Saúde. Occhi é profissional de carreira e atual presidente da Caixa Econômica Federal (CEF). Deixa o cargo o ministro Ricardo Brarros, que volta as suas atividades de parlamentar na Câmara dos Deputados. A transmissão de cargo acontecerá às 13h, no Ministério da Saúde.

A posse será transmitida pelo Portal Saúde, Web Rádio Saúde, Twitter e Facebook
Posse do ministro da Saúde 
Data: 02/04/2018
Horário: 10h30
Local: Palácio do Planalto 

Transmissão de cargo
Data: 02/04/2018
Horário: 13h
Local: Ministério da Saúde


sexta-feira, 30 de março de 2018

Duas novas vacinas serão produzidas pelo Instituto Butantan


As vacinas contra hepatite A e a tríplice acelular (dTPa) serão produzidas pela primeira vez no Brasil pelo Instituto Butantan. A iniciativa foi possível devido ao anúncio da construção de uma nova fábrica de medicamentos que dará espaço para a produção das duas substâncias.

Com o registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a instituição será um dos quatros produtores mundiais da vacina contra hepatite A e um dos três produtores da vacina contra difteria, tétano e coqueluche.

“Este novo laboratório reafirma a missão do Butantan com as pesquisas, inovação, produção e desenvolvimento de produtos, contribuindo com a saúde pública do país”, diz Dimas Covas, diretor do Instituto. ​

A primeira vacina contra hepatite A é proveniente de uma parceria com a empresa Merck Sharp Dohme, que irá conceder a transferência integral da tecnologia utilizada na fabricação da vacina. O processo será feito em etapas e o Butantan receberá os blocos de produção aos poucos.

“Hoje, o Instituto já oferece essa vacina para o SUS. Mas o processo de produção não é feito totalmente aqui. Nós fazemos o controle e a embalagem antes de distribuir para a rede. Com a parceria e com a absorção da tecnologia, a ideia é conseguir avançar em outras fases da vacina”, explica o gerente de transferência de tecnologia do Butantan, Tiago Rocca.

No caso da tríplice, o processo será um pouco diferente. A parceria com a farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK) oferecerá parte da tecnologia de fabricação da vacina. Isso porque o Instituto já possui a ciência de dois dos três elementos presentes na substância.

Segundo Rocca, ela também já está incorporada ao SUS no Brasil. “Hoje a farmacêutica europeia produz cerca de 90% da vacina. A ideia é desenvolver o produto combinando as frações que o Brasil já tem com o que a GSK nos forneceu. Lá na frente teremos um produtor 100% desenvolvido pelo Butantan”, completa.

Ela será, portanto, configurada como um novo produto nacional, uma vez que a instituição de pesquisa deve realizar estudos clínicos dentro do país.

“A produção dessas duas vacinas será extremamente estratégica. Enquanto a hepatite A acomete diversos brasileiros, a vacina contra difteria, tétano e coqueluche tem as gestantes como público-alvo. Com o anúncio da parceria, nós diminuiremos a importação de materiais, teremos autossuficiência de produção e, claro, reduziremos os custos”, finaliza Rocca.

Nova fábrica
O anúncio da construção da nova fábrica foi feito na comemoração do 117º aniversário do Instituto Butantan, no último dia 23 de fevereiro. O projeto prevê a construção de um laboratório de anticorpos monoclonais através da parceria com a farmacêutica Libbs, empresa 100% nacional. Com ele, a instituição irá produzir seis novos medicamentos para o SUS.

A nova unidade será implementada em uma área de 800m² com incentivo de R$ 40 milhões da entidade parceira. Os anticorpos monoclonais serão utilizados para o tratamento de câncer e doenças autoimunes. Assim, o Instituto será capaz de aumentar o acesso ao tratamento de alto custo dessas doenças.

“A melhor maneira de comemorar o aniversário do Butantan é trabalharmos em cima da produção de novas vacinas, novos medicamentos e novas moléculas que possam trazer mais avanços à ciência”, declara o governador Geraldo Alckmin.

A fábrica também oferecerá espaço para a produção das duas vacinas. Ambas necessitam de um ambiente próprio para fabricação que, até então, o Instituto não possuía. O objetivo é utilizar as instalações para conseguir trazer toda a tecnologia concedida pelos laboratórios estrangeiros. É importante ressaltar que a produção das vacinas será independente da dos anticorpos monoclonais.

“O Instituto Butantan é um orgulho da saúde pública nacional e um dos mais modernos e avançados centros de pesquisa científica do mundo. As duas novas vacinas e a fábrica de anticorpos monoclonais reafirmam o compromisso da instituição e do governo paulista em desenvolver imunobiológicos de qualidade para prevenção e tratamento de doenças na rede pública”, completa o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip.



quinta-feira, 29 de março de 2018

GLUCOLEADER(TM) é nova tecnologia para garantir maior acesso aos pacientes no controle do diabetes


SÃO PAULO, 29 de março de 2018 /PRNewswire/ -- A HMD Brasil é uma empresa especializada no desenvolvimento de novas tecnologias para o controle do diabetes. A principal tecnologia é o GLUCOLEADER™ (aparelho que mede a glicemia) que já é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA), na Europa, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil. Milhões de pessoas em mais de 30 países já utilizam o produto.

Desde 2015, a HMD Brasil fez uma parceria público-privada (PPP) com a IQUEGO (Indústria Química do Estado de Goiás) e é responsável pela comercialização do GLUCOLEADER™, distribuído inclusive pela prefeitura da cidade de São Paulo.

Essa parceria garante acesso aos pacientes a um aparelho de última geração, mais moderno que os anteriormente fornecidos que já foram, inclusive, retirados de circulação de países como Estados Unidos e Austrália.

O GLUCOLEADER™ é um aparelho para medir a glicose no sangue (glicosímetro) que é utilizado por pacientes com diabetes para avaliar a necessidade de insulina. Ele tem alta precisão, sendo utilizado tanto em ambiente ambulatorial quanto hospitalar que exige os mais elevados padrões de segurança. Atualmente, é o aparelho adotado pela Secretaria de Saúde do Município de São Paulo, utilizado por todos os pacientes.

O GLUCOLEADER™ utiliza amperometria, e uma tecnologia avançada que permite medidas mais precisas da glicemia. A ANVISA (992/2009; 1596/2015) e a FDA (H0039ECRI) alertam para os riscos do uso de tecnologia anterior (GDH-PQQ ou GDH-mutQ). Deste modo, o GLUCOLEADER™ atende às mais recentes exigências de qualidade da ANVISA e principais órgãos internacionais (ISO 15197:2013).

Além disso, a HMD Brasil disponibiliza gratuitamente o GlicoSYS, um software inovador que permite o monitoramento on-line dos níveis de glicemia tanto para os pacientes como para profissionais de saúde da Prefeitura de São Paulo. Os pacientes já podem usufruir desta inovação se cadastrando no site www.glicosys.com.br .

A HMD Brasil oferece gratuitamente informações para a manipulação do produto, leitura apropriada dos resultados, propiciando conforto, adesão e melhor controle da glicemia. O monitoramento mais rigoroso promove um controle mais eficaz do diabetes.

HMD Brasil tem como compromisso dar todo respaldo aos usuários, esclarecendo quaisquer dúvidas sobre o produto de forma rápida e efetiva através da plataforma GlicoSYS ou do SAC ( sac@hmdbio.com.br ; tel. 11 3280 5450).

FONTE HMD Brasil


Consumo de antibióticos cresce 65% em 15 anos


Estudo recém-publicado na revista norte-americana Proceedings of National Academy os Sciences (PNAS), que analisou as vendas de medicamentos em 76 países, revela um aumento de 65% no uso de antibióticos entre os anos de 2000 e 2015. De acordo com a pesquisa, o consumo foi impulsionado pela população de nações de renda per capita mais baixa, mas passou a ter acesso às drogas graças a uma pequena melhora nos indicadores socioeconômicos.

A notícia pode ser boa em curto prazo, mas os pesquisadores alertam que isso pode se tornar uma ameaça global em alguns anos. Segundo Eili Klein, do Center for Disease Dynamics, Economics & Policy e um dos autores do estudo, apesar dos resultados sugerirem uma ampliação do acesso a essa categoria de medicamentos, o aumento da taxa de consumo tende a tornar as bactérias mais resistentes.

Os pesquisadores deixam claro que a parte mais grave do problema é o uso desenfreado e inadequado por pessoas de renda mais alta. Segundo eles, a solução seria o investimento em políticas públicas e em saneamento, nos países onde o consumo ainda não é excessivo, combinado com a mudança da cultura de prescrição em massa dessas drogas entre populações que já abusam delas.

De acordo com o estudo britânico Review on Antimicrobial Resistance, a resistência aos antibióticos poderia causar 10 milhões de mortes por ano até 2050. Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) alerta que meio milhão de pessoas pelo mundo sofre de infecções por bactérias resistentes a antibióticos.



Insulina Glargina: FUNED será o novo produtor, com de PDP aprovada pelo Ministério da Saúde em parceria com a BIOMM e GAN & LEE


Foi publicado nesta terça-feira, 27, resultado final das propostas de projetos de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) para o ano de 2017 e, entre elas, a produção de insulina pela Funed foi aprovada pelo Ministério da Saúde (MS). O Termo de Compromisso da parceria foi assinado nesta data pelo presidente da Funed, Marcelo Fernandes Siqueira e pelo Ministro da Saúde, Ricardo José Magalhães Barros. A PDP é referente à Insulina Glargina (insulina longa duração ou prolongada) e a parceria será feita com as empresas Biomm S.A e Gan & Lee Pharmaceuticals.

 A publicação se deu através da Portaria nº 731, de 26 de março de 2018, no Diário Oficial da União, considerando a análise e avaliação das propostas de projeto de PDP realizada pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e pelo Comitê Deliberativo (CD), em conformidade com o previsto na Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e recursos recebidos pelo Ministro de Estado da Saúde analisados pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos-SCTIE e pela Consultoria Jurídica-CONJUR respeitando o fluxo definido no art. 39 do marco regulatório das PDPs.

 “Com a produção da insulina sendo realizada no país, a Funed ajudará a reduzir a dependência de importação, ampliando sua competitividade e capacitação tecnológica. Geram, assim, desenvolvimento econômico para o Brasil e contribuem para a redução do déficit da balança comercial”, define o presidente da Funed, Marcelo Siqueira.


Assessoria de Comunicação Social


Saúde atualiza repasse do Farmácia Popular


Foi publicada, na edição de 28 de março do Diário Oficial da União, a Portaria 739/18 que atualiza os valores de referência dos medicamentos do Programa Aqui Tem Farmácia Popular para o tratamento de hipertensão arterial, diabetes mellitus e asma. A medida entra em vigor no dia 30 de abril.

A portaria vale para 22 medicamentos que, segundo o Ministério da Saúde, estavam defasados ou acima do praticado pelo mercado. Entidades ligadas ao setor, como a Abrafarma, Febrafar, GrupofarmaBrasil, Interfarma, Progenéricos e Sindusfarma, manifestaram preocupação com o destino do programa, por entender que as mudanças comprometerão o fornecimento mensal e gratuito de medicamentos para 20 milhões de brasileiros.

Confira aqui a lista de medicamentos que tiveram os repasses atualizados.



TECPAR É APROVADO PARA FORNECER TRÊS NOVOS MEDICAMENTOS AO SUS


O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) teve novos projetos aprovados pelo Ministério da Saúde de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), sendo dois de medicamentos biológicos e um de sintético. Com isso, o Tecpar amplia para nove o número de novos medicamentos que fornecerá ao Sistema Único de Saúde (SUS) e fortalece suas plataformas tecnológicas na área da saúde.

A assinatura dos Termos de Compromisso das novas PDP com o Ministério da Saúde foi realizado nesta terça-feira (27), durante a 15ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), liderada pelo ministro Ricardo Barros. Os novos produtos são duas enzimas usadas no tratamento de doenças raras, Imiglucerase e Betagalsidase, e a Lenalidomida, medicamento sintético indicado para mieloma múltiplo.

O diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, ressalta que a escolha do instituto pelo Ministério da Saúde fortalece as plataformas tecnológicas da área da saúde e reforça a credibilidade da empresa como laboratório público protagonista na saúde brasileira. “São três novos produtos que o SUS deixará de importar, um passo importante para garantir à população brasileira medicamentos para doenças graves. Essas novas PDP iniciam o processo de solidificação do Tecpar na área de medicamentos biológicos e sintéticos. Conseguimos esses novos projetos com o apoio do Governo do Estado”, destaca.

Biológicos
Além das duas enzimas para doenças raras, o Tecpar já tem contratos para fornecer parte do que hoje é comprado pelo Ministério da Saúde dos medicamentos biológicos Bevacizumabe, Infliximabe, Trastuzumabe, Adalimumabe, Rituximabe e Etanercepte – estes produtos são utilizados no tratamento de câncer e de artrite reumatoide.

Estes medicamentos serão produzidos no Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Biológicos, em Maringá, que receberá um investimento do Ministério da Saúde de R$ 82 milhões para sua construção e de R$ 82 milhões em equipamentos. A unidade será instalada em um terreno transferido pela Prefeitura de Maringá ao Tecpar.

Sintéticos
Já a Lenalidomida é o primeiro produto que será produzido no Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Sintéticos, unidade do instituto voltada a medicamentos sintéticos localizado no campus da Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG).

O instituto investirá, com recursos do Ministério da Saúde, R$ 35,9 milhões para a modernização do centro, que já conta com um laboratório de Controle da Qualidade, de Garantia da Qualidade e Armazenagem/Distribuição. A unidade de Ponta Grossa terá escala industrial, com capacidade de produção de 200 milhões de comprimidos/ano e 100 milhões de cápsulas/ano, quantidades suficientes para suprir a demanda do Ministério da Saúde com medicamentos definidos como estratégicos pelo Tecpar.

PDP
A primeira etapa do projeto de PDP prevê a importação e distribuição dos produtos, para que, no decorrer da parceria, a empresa detentora da tecnologia faça a transferência de tecnologia ao Tecpar para que o instituto passe então a produzir os medicamentos.

Hemoderivados
Outra área de atuação do Tecpar nos medicamentos biológicos é com hemoderivados. O instituto apresentou ao ministério três projetos de transferência de tecnologia, para o Fator VIII Recombinante e Plasma Vírus Inativado.

O terceiro projeto é uma parceria entre a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e a Octapharma. Com o acordo, o Tecpar fará a gestão do plasma colhido na região Centro-Sul e Sudeste do país, além da logística, controle da qualidade, envase, embalagem e distribuição do produto – este processo será realizado no Centro de Desenvolvimento e Produção de Medicamentos Biológicos, em Maringá.

A Hemobrás ficará com o processamento efetivo, a gestão do plasma nas demais áreas do país, o fracionamento e, também, com o envase dos hemoderivados. À Octapharma caberá transferir a tecnologia às empresas públicas e garantir o investimento para a produção no país.

Ao todo, serão produzidos os seis hemoderivados de maior consumo no mundo e que hoje são 100% importados (albumina, imunoglobulina, fatores de coagulação VIII e IX plasmáticos, fator de von Willebrand e complexo protrombínico).



Lote de Diazepam do laboratório Santista é suspenso


Lote do medicamento foi reprovado em avaliação do rótulo feita pelo Laboratório Central de Saúde Pública de São Paulo.

A Anvisa suspendeu um lote do medicamento Diazepam fabricado pela empresa Santista Laboratório Farmacêutico S.A. A proibição vale para o lote 20101816, com validade até julho deste ano.

A suspensão é para apenas esse lote do laboratório Santista. Demais medicamentos com Diazepam continuam disponíveis no mercado. O Diazepam é um medicamento ansiolítico de uso controlado e normalmente utilizado no tratamento de síndromes de ansiedade.




Aprovados novos medicamentos para psoríase


Doença que provoca inflamações na pele afeta aproximadamente 1,5% da população brasileira.

O tratamento para psoríase terá mais duas opções de medicamentos no mercado brasileiro. Uma delas é o Tremfya (guselcumabe), produto biológico novo indicado para tratamento de adultos com psoríase em placas (lesões secas e com escamas na pele) em estágios de moderado a grave. O uso do medicamento é indicado para pessoas que são candidatas à terapia sistêmica ou fototerapia. A detentora do registro no Brasil é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Outro produto que fará parte do rol de opções terapêuticas para a doença é o Otezla (apremilaste), um medicamento sintético novo, destinado ao tratamento da psoríase crônica em placas, moderada a grave. É indicado para pacientes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia.

O Otezla também poderá ser usado no tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos que não tiveram uma resposta adequada ou foram intolerantes à terapia com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença. O fabricante é a empresa Celgene InternationalSarl., localizada em Boudry, na Suíça, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Será comercializado em comprimidos revestidos, com concentrações de 10mg, 20mg e 30mg.

A aprovação da Anvisa para esses dois produtos foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) nesta segunda-feira (26/3).

Sobre a doença
A psoríase (PS) é uma doença crônica inflamatória da pele, muito comum, que afeta acima de 2,5% da população mundial. No Brasil, a prevalência é de aproximadamente de 1,5%. Em torno de 30% dos indivíduos desenvolvem artrite (inflamação nas articulações), e mais de 60% têm comprometimento e alterações das unhas. A doença afeta igualmente ambos os sexos.

Já a artrite psoriásica (AP ou PsA) é uma doença inflamatória crônica que pode causar inflamação articular progressiva e lesão, comprometimento da atividade funcional e, consequentemente, redução da qualidade de vida. O tratamento ajuda a controlar a doença e a reduzir seu impacto na rotina do paciente.




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