Destaques

quinta-feira, 12 de abril de 2018

David Uip sai da Secretaria de Saúde e entra Marco Antonio Zago

Sonia Racy

12 Abril 2018 | 12h52

David Uip não comenta. “Esse assunto é com o governador Marcio França”. Entretanto, foi batido o martelo. Quem assume a Secretaria de Saúde do Estado é  o médico Marco Antonio Zago, ex-reitor da USP.

Uip, pelo que se apurou, vai assumir a cadeira de reitor da Universidade do ABC.

Posse da Dr. Alessandra Bastos na Diretoria da Anvisa



Em cerimônia ocorrida na sede da intituição que contou com a presença de todos os diretores e dos deputados Odorico Monteiro e Antônio Brito que enalteceram a ANVISA e sua organização que se destaca como uma das principais agências regulatórias do mundo.     

Discurso da nova diretora da DSNVS da ANVISA

quarta-feira, 11 de abril de 2018

Cerimônia de posse da Diretora da DSNVS



Você está convidado para a posse da Diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos Soares. A cerimônia ocorrerá no dia 12 de abril, quinta-feira, às 10 horas, no auditório da sede da Anvisa. Não é necessário realizar inscrição para participar do evento. 


Confira o 2º Relatório de demandas da Sociedade à GSTCO


O documento apresenta e discute os pedidos de acesso à informação feitos pela sociedade sobre o tema sangue, tecidos, células e órgãos.

O segundo Relatório de Demandas da Sociedade à Gerência de Sangue,Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), da Anvisa, tem como objetivo caracterizar e analisar o perfil das demandas da gerência e determinar a efetividade das ações de melhoria ao acesso à informação feitos pela sociedade.

O controle sanitário dos estabelecimentos que oferecem serviços relacionados com sangue, tecidos, células, órgãos humanos, entre outros, são considerados de alta importância no Brasil. Com isso, a necessidade de disponibilizar diversos canais de esclarecimento.

A Portaria 15/Anvisa, de 5 de janeiro de 2018, dispõe a aplicação da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), que disponibiliza canais de atendimento na Agência para esclarecimento ao público tais informações são registradas e tramitadas pelo Sistema de Atendimento (SAT):
  • Eletronicamente, por meio do Sistema de Acesso à Informação (e-SIC) ou pelo Fale Conosco do Portal da Anvisa.
  • Presencialmente no Parlatório, no endereço do Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Brasília (DF), em dias úteis das 9h às 17.
  • Por correspondência física, no mesmo endereço.
  • Pelo telefone 0800 642 9782, em dias úteis das 7h30min às 19h30min.
  • sangue.tecidos@anvisa.gov.br
Em 2017 a GSTCO respondeu o maior número de demandas desde 2009, foram 481 atendimentos. O SAT e o e-mail receberam cada um quase 50% das demandas. E os principais assuntos abordados no ano passado foram reprodução humana e sangue.



Aprovado novo medicamento para tratar leucemia mieloide aguda


Anvisa concede o registro para RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

O produto é destinado aos pacientes adultos com LMA recém diagnosticada, com mutação de um gene chamado FLT3, responsável pela proliferação, sobrevivência e diferenciação de células no organismo humano.

O RYDAPT® (Midostaurina) será fabricado e embalado pela empresa Catalent Germany Eberbach Gmbh, localizada na Alemanha, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Novartis Biociências S.A. A aprovação do registro desse produto pela Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/4).

Tratamento
O uso do RYDAPT deverá estar associado à quimioterapia padrão de indução, primeira fase de combate às células cancerígenas, com o uso dos medicamentos quimioterápicos daunorrubicina e citarabina.

Na etapa da quimioterapia de consolidação, que corresponde a uma segunda fase do tratamento, o RYDAPT será usado em combinação com o produto citarabina em altas doses. Depois, o novo medicamento será utilizado em uma etapa de manutenção da terapia.

A LMA é o tipo mais comum de leucemia aguda nos adultos. Aproximadamente, 60% a 70% dos pacientes obtêm resposta completa após a fase inicial de tratamento. Entretanto, apenas cerca de 25% podem ser curados com quimioterapia.

Sobre a doença
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a leucemia é uma doença maligna dos glóbulos brancos (leucócitos), na maioria das vezes de origem desconhecida. A doença tem como principal característica o acúmulo de células jovens (blásticas) anormais na medula óssea, que substituem as células sanguíneas normais.

Os principais sintomas da leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).

Ainda segundo informações do Inca, existem subtipos da doença. Dessa forma, as leucemias podem ser agrupadas com base na velocidade de evolução da doença até torna-se grave, podendo ser classificadas como crônicas, geralmente com agravamento mais lento, ou aguda, com piora do quadro clínico de forma rápida.




Aviso Sobre Aditamentos Incompletos – RDC 219/2018


Aditamentos incompletos não serão considerados para fins de aprovação condicional.

Desde a publicação da RDC 219/2018, que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.

Contudo, as áreas técnicas da Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no Anexo da norma.

É importante ressaltar que os aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.

As empresas devem apresentar todas as informações especificadas no quadro 2 do Anexo da Resolução, inclusive aquelas que não são objeto da alteração.

Também deverão ser apresentadas todas as informações requeridas nos arts. 5º, 7º e 15, incisos I e II, para os casos em que o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) não foi apresentado.

Além disso, em caso de enquadramento incorreto da solicitação (manifestação de interesse para o caso de petição passível de aprovação condicional ou vice-versa), a petição da alteração pós-registro será indeferida.

Dentro do prazo legal da norma, a empresa pode peticionar novo aditamento para corrigir ou completar informações de aditamentos já realizados.

Confira os links abaixo com documentos adicionais sobre aprovação condicional das petições
Mudança de status no sistema
A Anvisa também alterou a informação de status das petições. O status "Encaminhado ao setor" ("Em tramitação") foi alterado para "Distribuído para a área responsável". Essa mudança não significa que a petição entrou em análise, mas apenas que foi enviada para o setor responsável.



Anvisa e agência reguladora do Irã firmam acordo


Acordo abrange área de regulação de produtos para a saúde, incluindo medicamentos e dispositivos médicos

A Anvisa e a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos do Irã (IFDA) assinaram nesta terça (10/04) Memorando de Entendimento para oficializar uma cooperação bilateral. Entre os objetivos do acordo, está o intercâmbio de informações e conhecimento sobre assuntos regulatórios pertinentes a produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e produtos complementares para a saúde.

O documento foi assinado, no Palácio do Itamaraty, pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo vice-ministro da Saúde do Irã e presidente da IFDA, Gholam Reza Asghari, em reunião chefiada pelo ministro das Relações Exteriores, Aluysio Nunes, e que contou com a presença do ministro dos Negócios Estrangeiros do Irã, Mahammad Javad Zarif.
Ambas as agências realizarão estreita cooperação na área de regulação de produtos para a saúde, seguindo as ações:
  • Intercâmbio de informações, incluindo informações sobre melhores práticas;
  • Intercâmbio de visitas de técnicos e profissionais das agências; e
  • Outros tipos de cooperação na área de produtos para a saúde, a serem acordados pelas agências.
 Por: Ascom/Anvisa

terça-feira, 10 de abril de 2018

Novo programa facilita a vida de diabéticos em São Paulo


Programa digital fornece dados atualizados para controle de diabetes para pacientes, incluindo Fale Conosco para tirar dúvidas
11:40 10/04/2018

A Secretaria Municipal da Saúde (SMS) de São Paulo, em parceria com a IQUEGO e HMD Brasil (representante da fabricante no Brasil), acaba de disponibilizar gratuitamente o programa GlicoSYS WEB para monitoramento contínuo dos pacientes com diabetes.

A ferramenta virtual pode ser utilizada por todos os usuários que receberam o GlucoLeader (glicosímetro, aparelho para medição de glicemia), distribuído pela Prefeitura aos pacientes cadastrados no Programa de Automonitoramento Glicêmico do município de São Paulo. Com a nova tecnologia, o paciente pode ter acesso rápido e prático via internet aos seus dados clínicos, monitorando com mais precisão e controle seu nível de glicemia.

Com esse novo serviço, as informações cadastradas (dados do paciente, gráfico com curva de medições, tabela de resultados, gráficos dos testes mais recentes, lista geral de testes, geração de arquivos entre outras) são transferidas com alto nível de confiabilidade e segurança tecnológica. Os dados podem ser acessados, pois todo mês, quando o paciente for até a Unidade Básica de Saúde (UBS) para fazer a retirada das tiras, será realizado back-up de todas as medições realizadas no aparelho ao longo do mês. Essas informações abastecem um banco de dados e são disponibilizadas no portal www.glicosys.com.br para cada paciente.

Para acessar tais informações, basta que o paciente se conecte à internet e efetue cadastro no portal, o qual é confirmado via SMS enviado para o número do aparelho celular cadastrado pelo paciente. Cada usuário poderá acessar apenas as suas informações.

“A troca de aparelhos foi necessária para adequar os modelos de tiras reagentes utilizadas nas medições dos pacientes a um método de leitura atualizado, metodologia enzimática mais seletiva, padrões de segurança para evitar contaminação cruzada e melhor método de codificação das tiras e aparelho”, esclarece Márcia Grasso, membro da Comissão de Controle do Programa de Automonitoramento Glicêmico da SMS.

O programa GlicoSYS WEB é de fácil acesso. Com o acesso digital do monitoramento, o paciente pode seguir orientações práticas e intuitivas para obter um resultado final completo. O programa também gera arquivos e relatórios com todas as informações baixadas no sistema. Com isso, o paciente tem, pela primeira vez, acesso ao servidor online e a ferramentas com estatísticas completas do perfil glicêmico do próprio paciente, possibilitando que os médicos possam avaliar em detalhe cada caso.

O glicosímetro GlucoLeader possui memória capaz de armazenar 800 resultados, certificação ISO 15197:2013 e é o único no mercado com botão ejetor de tiras. “Esse acompanhamento permite que os médicos tenham acesso ao histórico das medições e acompanhe os casos de seus pacientes, auxiliando na identificação de alterações e permitindo adequações necessárias”, complementa a técnica da comissão.

Além disso, o portal oferece o serviço “Fale Conosco”, no qual os pacientes podem enviar dúvidas ou reclamações diretamente ao fabricante, recebendo um retorno rápido e eficaz direto da área técnica responsável, facilitando o contato entre o paciente e o serviço, e melhorando a qualidade do atendimento. Será possível ainda o envio de alertas ativos para os pacientes, quando identificada alguma irregularidade ou alteração nas medições.



Seminário "NOVOS RUMOS DA GGPAF/ANVISA" - 17/04


'Memórias' de abril reúne dez artigos sobre saúde pública



A edição de abril da revista Memórias do Instituto Oswaldo Cruz está disponível para acesso gratuito online. O periódico reúne dez artigos sobre temas de importância para a saúde pública. Entre os destaques está um estudo que aponta a saliva como potencial amostra clínica para o diagnóstico da leishmaniose. A pesquisa relata o isolamento do parasito Leishmania braziliensis da saliva de pacientes com leishmaniose cutânea que não apresentaram lesões na mucosa. Métodos de diagnóstico menos invasivos têm sido amplamente estudados, com destaque para a exploração de técnicas de detecção do DNA do parasito.

Outro estudo traça um panorama histórico dos vírus que afetam tripanossomatídeos, incluindo os primeiros relatos de partículas semelhantes a vírus em microfotografias eletrônicas e descrições moleculares detalhadas de vírus obtidas com o uso de técnicas baseadas em sequenciamento de próxima geração. Estes micro-organismos são alvos de diversos estudos devido à sua diversidade e aos papéis que desempenham na biologia dos flagelados, como os vírus implicados na patogênese dos parasitos de Leishmania. 

A publicação também apresenta investigação sobre o mecanismo de resistência a medicamentos pelo fungo Candida glabrata em ambientes hospitalares. De acordo com o estudo, a espécie apresentou resistência extremamente alta a diferentes tipos de antifúngicos, incluindo o medicamento fluconazol, potencializada pela ação de proteínas ‘transportadoras’ ABC.

Clique aqui e acesse todos os artigos.


Fiocruz vai produzir cinco novos medicamentos para o SUS


O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) formalizou (27/3) cinco novas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) para fabricação de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). A lista inclui produtos de primeira linha contra HIV/Aids, hepatite C e para evitar rejeição de órgãos transplantados. A partir da produção pública desses medicamentos, estima-se uma economia de cerca de 60% para o Ministério da Saúde em relação aos valores praticados atualmente. A iniciativa permitirá à unidade ampliar o acesso da população a essas formulações.

Um dos medicamentos mais aguardados é o sofosbuvir, principal produto contra a hepatite C, capaz de curar o paciente sem a necessidade de transplante de fígado. O problema, até então, era o preço extremamente alto. O custo da terapia por paciente, que hoje é de 7,5 mil dólares aos cofres públicos, já chegou ao patamar de US$ 84 mil, o que restringia, e continua restringindo, o acesso de quem precisa do medicamento.

Segundo o diretor do Instituto, Jorge Souza Mendonça, graças à iniciativa de Farmanguinhos, e do grupo parceiro, o preço de cada tratamento (84 dias) não chegará a US$ 3 mil. “Economia ao Ministério da Saúde significa ampliar o acesso ao medicamento. Além disso, a fabricação desses produtos por Farmanguinhos significa a garantia do abastecimento do SUS e, consequentemente, do tratamento dos pacientes”, ressalta.

Mendonça frisa que o objetivo é iniciar a distribuição do sofosbuvir a partir do segundo semestre deste ano. “Estamos elaborando o cronograma da transferência de tecnologia. Mas nossa pretensão é otimizar esse processo, para que ele ocorra o mais breve possível”, observa.

Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Outro importante medicamento que será fabricado por Farmanguinhos é o antirretroviral composto Emtricitabina+Tenofovir, mais conhecido como Truvada. O medicamento é usado na Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP). Trata-se de um esquema de prevenção que consiste no uso diário do medicamento que funciona como uma “barreira química” contra o vírus HIV. A PrEP faz parte da estratégia combinada, ou seja, quem adota a PrEP não deve abrir mão do uso de preservativos. O Brasil foi pioneiro na América Latina ao adotar a terapia como política de saúde.

Outros medicamentos
As parcerias compreendem ainda dois antivirais para Hepatite C: simeprevir e daclastavir; e o imunossupressor everolimo, usado para evitar rejeição de órgãos transplantados. Segundo Jorge Mendonça, não haverá necessidade de obras para a internalização das novas tecnologias, uma vez que Farmanguinhos já possui área de antivirais e antirretrovirais, e acaba de inaugurar uma linha especificamente para imunossupressores (tacrolimo e everolimo).

Todos os acordos assinados têm duração de cinco anos. Nos quatro primeiros, a produção será totalmente realizada nos laboratórios parceiros. No último ano, Farmanguinhos/Fiocruz passa a produzir metade da demanda. Ao final da transferência, toda a produção será executada nas instalações da unidade.

Dessa forma, Farmanguinhos/Fiocruz segue sua vocação de oferecer um produto de qualidade e ampliar da população aos mais variados tipos de medicamentos.

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CNS ABRE CONSULTA VIRTUAL SOBRE PORTARIAS CONSOLIDADAS DO SUS


O Conselho Nacional de Saúde (CNS) abre consulta virtual para a sociedade brasileira opinar sobre as Portarias de Consolidação (PRC) do Sistema Único de Saúde (SUS). Sugestões e alterações devem ser feitas até o dia oito de junho de 2018, através de formulário online disponível no site do CNS.

Em setembro do ano passado, o Ministério da Saúde analisou as 18 mil instrumentos normativos existentes referentes ao SUS, reduzindo o número para 749. Em seguida, as normas foram consolidadas em seis portarias, sendo elas:


O processo de análise das portarias foi feito pelo MS, em parceria com o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). O projeto foi executado pelo Programa de Direito Sanitário da Fiocruz e pela Faculdade de Direito da Universidade de Brasília (UnB).

O CNS criou um Grupo de Trabalho (GT) para analisar se todos os direitos estão garantidos nas portarias que foram consolidadas. “A consulta virtual será uma forma da sociedade participar deste processo e também colaborar com o nosso trabalho”, avalia o conselheiro nacional de saúde Geordeci Souza.

“Depois analisaremos as contribuições que chegarem e apresentaremos o produto final ao plenário do CNS, que se manifestará sobre a pauta, se encontrarmos alguma modificação ou subtração de direitos”, completa.


Ascom CNS


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