Anvisa concede o registro para
RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de
quimioterapia.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o
tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT
(Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole,
com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com
tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.
O produto é destinado aos
pacientes adultos com LMA recém diagnosticada, com mutação de um gene chamado
FLT3, responsável pela proliferação, sobrevivência e diferenciação de células
no organismo humano.
O RYDAPT® (Midostaurina) será
fabricado e embalado pela empresa Catalent Germany Eberbach Gmbh,
localizada na Alemanha, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a
Novartis Biociências S.A. A aprovação do registro desse produto pela Anvisa
foi publicada no
Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/4).
Tratamento
O uso do RYDAPT deverá estar
associado à quimioterapia padrão de indução, primeira fase de combate às
células cancerígenas, com o uso dos medicamentos quimioterápicos daunorrubicina
e citarabina.
Na etapa da quimioterapia de
consolidação, que corresponde a uma segunda fase do tratamento, o RYDAPT será
usado em combinação com o produto citarabina em altas doses. Depois, o novo
medicamento será utilizado em uma etapa de manutenção da terapia.
A LMA é o tipo mais comum de
leucemia aguda nos adultos. Aproximadamente, 60% a 70% dos pacientes obtêm
resposta completa após a fase inicial de tratamento. Entretanto, apenas cerca
de 25% podem ser curados com quimioterapia.
Sobre a doença
De acordo com o Instituto
Nacional do Câncer (Inca), a leucemia é uma doença maligna dos glóbulos brancos
(leucócitos), na maioria das vezes de origem desconhecida. A doença tem como
principal característica o acúmulo de células jovens (blásticas) anormais na
medula óssea, que substituem as células sanguíneas normais.
Os principais sintomas da
leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou
impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos
brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).
Ainda segundo informações do
Inca, existem subtipos da doença. Dessa forma, as leucemias podem ser agrupadas
com base na velocidade de evolução da doença até torna-se grave, podendo ser
classificadas como crônicas, geralmente com agravamento mais lento, ou aguda,
com piora do quadro clínico de forma rápida.
Por: Ascom/Anvisa
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