Processos de registro de
medicamentos clones cujos processos matriz ainda não estejam adequados à norma
estão com trâmite suspenso e contagem do prazo de análise interrompida.
Os processos de registro de
medicamentos clones cujos respectivos processos matriz ainda não se encontram
adequados à RDC 31/14 estão
com os trâmites suspensos e a contagem do prazo de análise interrompida, até
que haja sua efetiva adequação.
A Lei
nº 13.411/16 determinou que os processos de registro e de alteração
pós-registro que tenham sido protocolados antes de sua data de vigência deverão
ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início
da vigência da referida lei. Entretanto, independente da publicação da lei, as
empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a
efetiva existência do processo matriz adequado tinham ciência da indefinição do
prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da
regularização do processo matriz.
Desse modo, não há como
cumprir prazo legal para concessão do registro, uma vez que há condição
essencial ainda não cumprida pelo requerente: a comprovação da existência de um
processo matriz adequado, de acordo com os critérios da RDC 31/14.
Não há, também, como autorizar
a aprovação de registro condicional, pois, para o caso de medicamentos
registrados como clones, a condição não cumprida (existência de processo matriz
adequado) é essencial e, portanto, indispensável.
Edital
No dia 21 de março deste ano,
a Anvisa publicou o Edital
nº 1. O texto suspende os trâmites dos processos clones que aguardam
adequação dos respectivos processos matriz e interrompe sua contagem de prazo
de análise. Esses processos estão disponíveis em uma lista que será atualizada
mensalmente.
Para visualizar a lista de
processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz,
consulte o item 11 acessível pelo link abaixo:
Assim que esses processos
indicados como matriz forem adequados à RDC 31/14, os processos clones
vinculados a eles serão encaminhados para análise pela área técnica.
Por: Ascom/Anvisa
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