ANVISA PUBLICA ADEQUAÇÃO DA DCB

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 224, DE 5 DE ABRIL DE 2018

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de março de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Ficam alteradas as DCB relacionadas no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquelas a elas correspondentes, aprovadas pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 64, de 28 de dezembro de 2012.

Art. 3º Ficam retificadas as DCB relacionadas no Anexo III, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquelas a elas correspondentes, aprovadas pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 19, de 13 de maio de 2015.

Art. 4º Fica excluída da lista de DCB a denominação relacionada no Anexo IV, aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 64, de 28 de dezembro de 2012.

Art. 5º As justificativas para as alterações ou exclusões de denominações da lista de DCB são apresentadas nos Anexos II e IV.

Art. 6º Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

1.Insumos farmacêuticos ativos:

. Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

. 1 11 6 3 1 fumarato de vonoprazana 881681-01-2

. 2 11 6 3 2 cloridrato de saxagliptina di-hidratada 1073057-20-1

. 3 11 6 3 3 acalabrutinibe 1420477-60-6

. 4 11 6 3 4 taselisibe 1282512-48-4

. 5 11 6 3 5 levomalato de cabozantinibe 11 4 0 9 0 9 - 4 8 - 3

. 6 11 6 3 6 latanoprosteno bunode 860005-21-6

. 7 11 6 3 7 tezacaftor 11 5 2 3 11 - 6 2 - 0

. 8 11 6 3 8 brigatinibe 11 9 7 9 5 3 - 5 4 - 0

2.Excipientes:

. Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

. 9 11 6 3 9 sílica coloidal hidrofóbica [Ref. 10]

. 10 11 6 4 0 triestearato de glicerila 555-43-1

. 11 11 6 4 1 caprato de glicerila 26402-22-2

. 12 11 6 4 2 ácido etilenodiamino diacético 5657-17-0

. 13 11 6 4 3 cloreto cobaltoso hexaidratado 7791-13-1

. 14 11 6 4 4 tricina 5704-04-1

3.Produtos biológicos:

. Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

. 15 11 6 4 5 mistura de plasma humano vírus inativado [Ref. 8]

. 16 11 6 4 6 betadaclizumabe 152923-56-3

. 17 11 6 4 7 galcanezumabe 1578199-75-3

4.Radiofármacos:

. Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

. 18 11 6 4 8 fluortimidina (18 F) 2 8 7 11 4 - 8 0 - 1

ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES

. De: Para: Justificativa . Nº DCB DCB Nº CAS Nº DCB DCB Nº CAS

. 5833 metiltiofentanila [Ref. 8] 5833 metiltiofentanila 86052-04-2 Adequação da referência

. 8631 tiofentanila [Ref. 8] 8631 tiofentanila 11 6 5 - 2 2 - 6 Adequação da referência

ANEXO III - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM RETIFICAÇÃO

. De: Para:. Nº DCB DCB Nº CAS Nº DCB DCB Nº CAS

. 11 2 7 4 Menthaarvensis L. [Ref. 6] 11 2 7 4 Mentha arvensis L. [Ref. 6]

. 11 2 7 5 Strychnosnux-vomica L. [Ref. 6] 11 2 7 5 Strychnos nux-vomica L. [Ref. 6]

. 11 2 7 6 Gossypiumhirsutum L. [Ref. 6] 11 2 7 6 Gossypium hirsutum L. [Ref. 6]

. 11 2 8 3 étersulfobutílico sódico betaciclodextrina 182410-00-0

11 2 8 3 éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina 182410-00-0

. 11 2 8 6 vacinapapilomavírus humano 9-valente(recombinante) [Ref. 8] 11 2 8 6 vacina papilomavírus humano 9-valente (recombinante) [Ref. 8]

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