Treinamento internacional para
países latino-americanos e do Caribe terá foco na análise de estabilidade de
medicamentos.
O processo de análise de
estabilidade de medicamentos, item essencial para o registro de produtos
farmacêuticos, é o tema de um treinamento internacional que será sediado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos dias 7 e 8 de agosto
deste ano, em Brasília. A atividade será destinada a técnicos das agências de
regulação e vigilância sanitária dos países da América Latina e Caribe. O
objetivo é ampliar, aprofundar e qualificar o conhecimento técnico-científico
sobre o tema. São esperados até 80 participantes.
O curso será aplicado em
parceria com a Northeastern University, instituição norte-americana
com sede em Boston (EUA) e que integra o Programa de Treinamento Piloto do
Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos
Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Essa instituição (ICH), com sede em Genebra,
na Suíça, reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica, promovendo a
discussão sobre aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos.
O Programa de Treinamento
Piloto teve início em 2017 com uma série de capacitações realizadas nos Estados
Unidos, Japão, Canadá e Alemanha, com as atividades sempre ancoradas a
universidades, como é o caso daNortheastern University. A Anvisa será a
primeira agência reguladora no mundo a sediar um dos treinamentos desse projeto
piloto do ICH. O curso que será realizado no Brasil é o mesmo que foi
ministrado nos Estados Unidos, no ano passado.
Alguns dos temas que serão
explorados durante a atividade são as diretrizes do ICH - Guias ICH Q1A, Q1B,
Q1C, Q1D e Q1E, e as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre
testes de estabilidade de fármacos em zonas climáticas III e IV que substituíram
o Guia ICH Q1F; importância do monitoramento, análise de dados e avaliação de
risco; estudo de estabilidade de novas drogas e biotecnológicos, entre diversos
outros.
O estudo de estabilidade faz
parte do processo de registro de produtos farmacêuticos e é fundamental para
garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica
até o final da sua data de validade. Também determina quais são os cuidados
necessários para a adequada conservação do produto, com a adoção de boas práticas
de armazenamento.
Facilidade
A iniciativa de realizar o
treinamento no Brasil visa facilitar a participação de países da América Latina
e de regiões do Caribe nesse tipo de atividade. “Essa será uma excelente
oportunidade de aprendizado e capacitação para os técnicos da Anvisa e de
outras agências reguladoras, além de proporcionar a troca de experiências na
nossa região”, afirma o diretor de Autorização e Registro Sanitários, Fernando
Mendes Garcia Neto.
O diretor ressalta que o
momento para a realização do treinamento é bastante oportuno porque a Anvisa
está revendo o processo de análise de estabilidade de medicamentos. O tema está
em consulta pública*. Ele afirma que este foi um dos motivos pelos quais o
Brasil foi escolhido para sediar o treinamento, além de sua localização
geográfica estratégica na região e também por ser o único país da América
Latina que é membro do ICH.
Para a Anvisa, o êxito desse
primeiro evento poderá abrir portas para o Brasil, que poderá sediar e fomentar
outras capacitações do ICH para os países da América Latina e Caribe. A Anvisa
fará a identificação das agências que deverão participar da atividade e o
convite será formalizado pela Northeastern University.
*Saiba mais sobre a
consulta pública da Anvisa que está coletando contribuições sobre critérios
para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos, exceto biológicos.
Por: Ascom/Anvisa
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