Aditamentos incompletos não
serão considerados para fins de aprovação condicional.
Desde a publicação da RDC 219/2018,
que dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de
alteração pós-registro de medicamentos, as empresas podem realizar o
peticionamento eletrônico dos aditamentos previstos na norma.
Contudo, as áreas técnicas da
Agência identificaram que alguns aditamentos têm sido peticionados com
informações incompletas, principalmente com relação à Declaração que consta no
Anexo da norma.
É importante ressaltar que os
aditamentos incompletos ou com informações faltantes não serão considerados
para fins de aprovação condicional, ensejando o indeferimento da petição
secundária a que estão vinculados por falha na instrução processual.
As empresas devem apresentar
todas as informações especificadas no quadro 2 do Anexo da Resolução, inclusive
aquelas que não são objeto da alteração.
Também deverão ser
apresentadas todas as informações requeridas nos arts. 5º, 7º e 15, incisos I e
II, para os casos em que o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) não
foi apresentado.
Além disso, em caso de
enquadramento incorreto da solicitação (manifestação de interesse para o caso
de petição passível de aprovação condicional ou vice-versa), a petição da alteração
pós-registro será indeferida.
Dentro do prazo legal da
norma, a empresa pode peticionar novo aditamento para corrigir ou completar
informações de aditamentos já realizados.
Confira os links abaixo com
documentos adicionais sobre aprovação condicional das petições
Mudança de status no sistema
A Anvisa também alterou a
informação de status das petições. O status "Encaminhado ao setor"
("Em tramitação") foi alterado para "Distribuído para a área
responsável". Essa mudança não significa que a petição entrou em análise,
mas apenas que foi enviada para o setor responsável.
Por: Ascom/Anvisa
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