DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E
REGISTRO SANITÁRIOS
RESOLUÇÃO Nº 2.416, DE 30 DE
AGOSTO DE 2018
A Diretora de Autorização e
Registro Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado ao disposto no art. 54, I, §
1º, do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016 e na Resolução da Diretoria Colegiada nº 236, de 9 de julho
de 2018,
considerando a necessidade de
racionalizar a análise dos recursos administrativos protocolados antes da
vigência da Lei 13.411, de 2016, relacionados às decisões no âmbito da Gerência
Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos;
considerando que a adoção do
critério cronológico na análise de recursos administrativos é medida que
atende, prima facie, aos princípios constitucionais da isonomia no trato com o
Poder Público e da impessoalidade da atividade administrativa, conquanto não
seja o único a demonstrar tal qualidade;
considerando, portanto, a
adoção do risco sanitário como critério para a superação do critério
cronológico na análise de recursos administrativos, de forma que a data do
protocolo do recurso administrativo passa a ser o segundo critério a ser
adotado,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, a estratificação da fila de recursos
administrativos protocolados antes da vigência da Lei 13.411/2016, relacionados
às decisões no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos,
conforme os grupos de petições abaixo definidos:
I - Grupo de petições de recurso
relacionadas à renovação de medicamentos:
a) 1º Petições de recursos
referentes à renovação de medicamentos contendo IFAs de baixo índice
terapêutico e medicamentos contendo antibióticos, antiretrovirais e
antineoplásicos;
b) 2º Petições de recursos
referentes à renovação de medicamentos contendo IFAs antimicrobianos e
medicamentos de referência;
c) 3º Petições de recursos
referentes à renovação de medicamentos similares e novos.
II - Grupo de petições de
recurso relacionadas a registro de medicamentos novos (nova via de
administração, nova concentração, nova associação, nova monodroga isolada) e
anuência em pesquisa clínica:
a) 1º Petições de recursos
referentes a registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova
concentração, nova associação, nova mono droga isolada);
b) 2º Petições de recursos
referentes à anuência em pesquisa clínica.
III - Grupo de petições de
recurso relacionadas a pós-registro de medicamentos e demais renovações de
medicamentos:
a) 1º Petições de recursos
referentes a pós-registro de medicamentos de implementação imediata;
b) 2º Petições de recursos
referentes aos demais processos de pós-registro de medicamentos;
c) 3º Petições de recursos
referentes aos demais processos de renovação de medicamentos (medicamento
específico, fitoterápico e genérico).
IV - Grupo de petições de
recurso relacionadas a Registro de Medicamentos:
a) 1º Petições de recursos
referentes a registro de medicamentos genéricos;
b) 2º Petições de recursos
referentes a registro de medicamentos similares;
c) 3º Petições de recursos
referentes a registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA BASTOS SOARES
