DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 250, DE 21
DE NOVEMBRO DE 2018
Dispõe sobre os requisitos
para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de
regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a
coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo
produto.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 20 de novembro de 2018, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
A presente Resolução
estabelece os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou
Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou
rotulagem para um mesmo produto.
O Projeto de Arte de Etiqueta
ou Rotulagem, previsto no item 12 do Anexo III da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, é o documento que deve ser
apresentado no processo de regularização de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, que deve conter a arte da etiqueta ou da rotulagem do
produto, tal como exposto ao consumo, em suas respectivas embalagens.
É permitida a coexistência de
mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto, desde que se
mantenham inalterados entre elas os seguintes elementos:
os requisitos de rotulagem
obrigatória geral, rotulagem específica e outras obrigatoriedades sobre
rotulagem previstos, respectivamente, nos Anexos V, VI e art. 19 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, e suas atualizações;
os requisitos de rotulagem
previstos em normas específicas, quando aplicáveis; e as alegações relacionadas
à segurança e aos benefícios atribuídos ao produto.
Para as demais variações entre
as artes de etiqueta ou rotulagem coexistentes, não citadas no art. 3º, não é
necessário apresentar um novo Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no
processo de regularização dos produtos.
As alterações dos elementos
previstos no art. 3º devem ser submetidas à Anvisa mediante a apresentação de
um novo Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem.
Ficam dispensadas da previsão
constante do caput deste artigo as seguintes alterações de rotulagem:
lote ou partida;
prazo de validade;
conteúdo;
país de origem;
razão social do titular;
domicílio do titular; e
dados do serviço de
atendimento ao consumidor.
As dispensas de alteração de
rotulagem previstas nos incisos IV, V e VI não eximem as empresas de manter
estas informações atualizadas perante à autoridade sanitária.
As artes de etiqueta ou
rotulagem dos produtos comercializados não devem conter indicações e menções
terapêuticas, denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão
quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade ou segurança.
As empresas deverão manter
todas as artes de etiqueta ou rotulagem pelo período de dois anos após a
finalização do prazo de validade dos produtos.
A autoridade sanitária
competente poderá solicitar as artes de etiqueta ou rotulagem dos produtos a
qualquer tempo.
Parágrafo único. O
descumprimento do disposto no caput deste artigo poderá ensejar a suspensão
cautelar do produto.
O descumprimento do
estabelecido nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
O disposto nesta Resolução se
aplica às petições de alteração de rotulagem protocolizadas anteriormente à
vigência desta norma e que ainda aguardam a decisão da Anvisa.
Fica revogada a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 131, de 5 de dezembro de 2016, publicada no Diário
Oficial da União de 6 de dezembro de 2016, Seção 1, pág. 32.
Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
SWILLIAM DIB
