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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.166, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando os itens 2.2.2, 2.2.4, 2.2.5.1, 2.2.6, 3.3.1, 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 5.1.1, 5.1.3.2, 5.1.3.6, 5.3, 2.4.2, 3.2.1, 4.1, 4.2, 2.5.1, 2.5.3, 2.5.4, 5.2.2, 5.3.2, 5.3.4, 5.1.5, 5.1.4, 3.3.1, 5.1.3.4, 5.1.5.1, 5.1.5.2, 5.4.1, 5.4.2, 5.4.4, 5.1.3.1, 5.1.5.1, 5.4.1, 2.1.1.1, 2.1.1.2, 6.1.1, 6.4.1, 6.4.2, 7.1, 7.3.2, 7.3.3 e 9.1, da Resolução da Diretoria colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Discount Diagnostics, LLC., localizada em 4747 Oceanside Blvd., Suite F Oceanside, CA 92056, Estados Unidos da América, fabricante de produtos para diagnóstico de uso in vitro, que foi considerada insatisfatória;

resolve:

Art. 1º. Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, fabricados pela empresa Discount Diagnostics LLC, localizada nos Estados Unidos da América e importados pelas empresas Hypermarcas S.A, CNPJ: 02.932.074/0001-91; Cimed Indústria de Medicamentos Ltda, CNPJ: 02.814.497/0001-07; 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 48.113.906/0001-49; Laboratório Neo Química Comércio e Indústria Ltda, CNPJ: 29.785.870/0001-03 e Blau Farmacêutica S.A., CNPJ: 58.430.828/0001-60.

Art. 2º. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

MARIANGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Republicado por:RM Consult