Novo
sistema será usado para notificar eventos adversos decorrentes do uso de
medicamentos e vacinas e não substituirá totalmente o Notivisa.
A
Anvisa vai lançar, no dia 10 de dezembro, um novo sistema eletrônico para a
notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.
É o VigiMed, uma versão adaptada do sistema VigiFlow, utilizado pela
Organização Mundial da Saúde (OMS).
Todas
as notificações de eventos adversos do VigiMed no Brasil serão cadastradas
automaticamente no banco de dados nacional para depois serem enviadas ao banco
mundial da OMS, respeitando as determinações da Lei 13.709/2018, que dispõe
sobre a proteção de dados pessoais. As notificações são mantidas sob sigilo e
só podem ser acessadas pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e
municipais, além do próprio notificante.
Juntamente
com os relatos de eventos adversos de mais de 120 países, as notificações do
Brasil contribuirão para o monitoramento da segurança de medicamentos em nível
mundial. Entre as vantagens do novo sistema estão a maior estabilidade, a
captura simples e rápida de informações e a disponibilização de funcionalidades
mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância.
“As
notificações voluntárias contribuem para a avaliação da relação benefício/risco
do medicamento e consequentemente para seu uso racional e para a melhoria da
prática terapêutica, por isso devem ser estimuladas”, explica a titular da
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
(GGMON) da Anvisa, Fernanda Maciel Rebelo. Segundo ela, a adoção de sistemas
que facilitem o cadastro e o gerenciamento das notificações de eventos adversos
de medicamentos e vacinas, como o VigiMed, é essencial para melhorar a
eficiência da farmacovigilância no país.
Transição
O
sistema eletrônico VigiMed substituirá o Notivisa somente nos casos de eventos
adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. Para recebimento,
registro e processamento das notificações de incidentes, eventos adversos e
queixas técnicas associadas ao uso de outros produtos e serviços sob
vigilância sanitária continuará sendo utilizado, em todo o território nacional,
o Notivisa.
Ao
acessar o site da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br)
para notificar eventos adversos de medicamentos e vacinas, o usuário será
automaticamente redirecionado para a página do VigiMed. É importante lembrar
que a transição entre os sistemas Notivisa e VigiMed ocorrerá de forma gradual,
já que, inicialmente, as páginas dos dois sistemas estarão vinculadas.
Parceria
A
adoção do VigiMed pela Anvisa é resultado de uma parceria da Gerência de
Farmacovigilância (GFARM) da Agência com o Centro de Monitoramento de Uppsala
(Uppsala Monitoring Centre – UMC), localizado na cidade de Uppsala, na Suécia.
Desde 1978, o UMC é responsável pela operacionalização do Programa
Internacional de Monitoramento de Medicamentos (PIMM) da OMS e fornece suporte
ao desenvolvimento de sistemas de farmacovigilância em diversos países associados
ao programa, incluindo o Brasil, que se tornou país-membro em 2001.
O
que acontece com as notificações?
Após
cadastradas no sistema, as notificações são analisadas de acordo com a
gravidade, o risco associado ao evento adverso, a previsibilidade (se o evento
era esperado ou não) e a relação causal entre o evento e o medicamento
utilizado. O recebimento das notificações pode ensejar a abertura de um
processo de investigação do medicamento e, como consequência, podem ser tomadas
as seguintes medidas: comunicação do risco sanitário, através da elaboração e
da divulgação de alertas e informes; alteração na bula do medicamento;
restrição de uso ou de comercialização; interdição de lotes; ou cancelamento do
registro. Em alguns casos, pode-se considerar necessário aguardar mais
notificações sobre o mesmo caso, de forma a obter informações mais consistentes
para a tomada de uma ação.
Para
participar do evento de lançamento do VigiMed, basta inscrever-se acessando
o linkhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeqFPUBZRDZcuMSFquWFzRMpYmMOOSNz2QYB6-T-hdGx_guyQ/viewform.
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