Softwares
utilizados para diagnóstico, prevenção, monitoramento e anticoncepção são
tendência na indústria da tecnologia.
A
Anvisa iniciará o processo de regulamentação para estabelecer requisitos
técnicos específicos para o registro e cadastro
de softwares e aplicativos como produtos para a saúde.
A proposta foi apresentada pelo relator do tema, o diretor de Regulação Sanitária da
Agência, Renato Porto, e aprovada durante a 25ª reunião da Diretoria Colegiada
(Dicol), realizada nesta terça-feira (20/11).
Para
a Anvisa, o acelerado ritmo de inovação do mercado e o crescimento de novas
tecnologias exigem uma regulação específica para o uso
de softwares no campo da saúde, garantindo a segurança
e a eficácia desses produtos.
O
mercado de tecnologia tem desenvolvido e lançado produtos dirigidos aos
profissionais de saúde e aos pacientes, mas atualmente não há uma regra
específica para avaliação deste tipo de produto.
Segundo
Renato Porto, o processo vai seguir o caminho das demais discussões da
Anvisa, incluindo o processo de análise de impacto regulatório
(AIR) sobre o assunto, que fornecerá subsídios para uma futura tomada de decisão
da Agência. A construção da norma será realizada com transparência,
previsibilidade e participação social.
A
regulamentação do registro de softwares como produtos para a
saúde faz parte da Agenda Regulatória 2017/2020 da instituição.
Atos
normativos
Atualmente, há
escassez de orientação aos profissionais de saúde,
às Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios e à população sobre
os riscos e benefícios da utilização desses aplicativos. Isto porque o
tema é bastante recente e nem sempre os dados de desempenho e funcionamento são
totalmente claros para a própria Anvisa.
Embora
existam alguns atos normativos que tratam de produtos médicos e de
produtos para a saúde – Resoluções da Diretoria Colegiada
(RDCs) 185 e 56, ambas de 2001 – e boas práticas de fabricação
– RDC 16, de 2013 –, não há uma regulação específica da
Agência que detalhe quais são as informações técnicas necessárias para o
registro de softwares no Brasil.
De
acordo com o relator, há três categorias de softwares que podem ser
incluídas na regulação: os que não precisam de hardware para
funcionar, executados em computadores isolados; aqueles que são comercializados
como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não
possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, entre outras
funções, mas que têm uso na área da saúde.
Por: Ascom/ Anvisa
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