Novo sistema será usado para
notificar eventos adversos decorrentes do uso de medicamentos e vacinas e não
substituirá totalmente o Notivisa.
A Anvisa vai lançar, no dia 10
de dezembro, um novo sistema eletrônico para a notificação de eventos adversos
relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. É o VigiMed, uma versão adaptada
do sistema VigiFlow, utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Todas as notificações de
eventos adversos do VigiMed no Brasil serão cadastradas automaticamente no
banco de dados nacional para depois serem enviadas ao banco mundial da OMS,
respeitando as determinações da Lei 13.709/2018, que dispõe sobre a proteção de
dados pessoais. As notificações são mantidas sob sigilo e só podem ser
acessadas pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais,
além do próprio notificante.
Juntamente com os relatos de
eventos adversos de mais de 120 países, as notificações do Brasil contribuirão
para o monitoramento da segurança de medicamentos em nível mundial. Entre as
vantagens do novo sistema estão a maior estabilidade, a captura simples e
rápida de informações e a disponibilização de funcionalidades mais modernas
para avaliação das notificações pela farmacovigilância.
“As notificações voluntárias
contribuem para a avaliação da relação benefício/risco do medicamento e
consequentemente para seu uso racional e para a melhoria da prática
terapêutica, por isso devem ser estimuladas”, explica a titular da Gerência
Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) da
Anvisa, Fernanda Maciel Rebelo. Segundo ela, a adoção de sistemas que facilitem
o cadastro e o gerenciamento das notificações de eventos adversos de
medicamentos e vacinas, como o VigiMed, é essencial para melhorar a eficiência
da farmacovigilância no país.
Transição
O sistema eletrônico VigiMed
substituirá o Notivisa somente nos casos de eventos adversos relacionados ao
uso de medicamentos e vacinas. Para recebimento, registro e processamento das
notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas associadas ao
uso de outros produtos e serviços sob vigilância sanitária continuará
sendo utilizado, em todo o território nacional, o Notivisa.
Ao acessar o site da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br)
para notificar eventos adversos de medicamentos e vacinas, o usuário será
automaticamente redirecionado para a página do VigiMed. É importante lembrar
que a transição entre os sistemas Notivisa e VigiMed ocorrerá de forma gradual,
já que, inicialmente, as páginas dos dois sistemas estarão vinculadas.
Parceria
A adoção do VigiMed pela
Anvisa é resultado de uma parceria da Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da
Agência com o Centro de Monitoramento de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre –
UMC), localizado na cidade de Uppsala, na Suécia. Desde 1978, o UMC é responsável
pela operacionalização do Programa Internacional de Monitoramento de
Medicamentos (PIMM) da OMS e fornece suporte ao desenvolvimento de sistemas de
farmacovigilância em diversos países associados ao programa, incluindo o
Brasil, que se tornou país-membro em 2001.
O que acontece com as
notificações?
Após cadastradas no sistema,
as notificações são analisadas de acordo com a gravidade, o risco associado ao
evento adverso, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não) e a relação
causal entre o evento e o medicamento utilizado. O recebimento das notificações
pode ensejar a abertura de um processo de investigação do medicamento e, como
consequência, podem ser tomadas as seguintes medidas: comunicação do risco
sanitário, através da elaboração e da divulgação de alertas e informes;
alteração na bula do medicamento; restrição de uso ou de comercialização;
interdição de lotes; ou cancelamento do registro. Em alguns casos, pode-se
considerar necessário aguardar mais notificações sobre o mesmo caso, de forma a
obter informações mais consistentes para a tomada de uma ação.
Para participar do evento de
lançamento do VigiMed, basta inscrever-se acessando o linkhttps://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeqFPUBZRDZcuMSFquWFzRMpYmMOOSNz2QYB6-T-hdGx_guyQ/viewform.
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