Diretor Renato Porto
participou da abertura e ministrou palestra em que abordou avanços regulatórios
relacionados a medicamentos biossimilares.
Nesta quarta-feira (14/11), o
Diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, participou do
evento Biossimilares Latam 2018 Forum, que ocorreu na Cidade do México. O
diretor discursou na cerimônia de abertura e participou, juntamente com a
Cofepris Federal Commissioner (Comissão Federal do México para a Proteção
contra Riscos Sanitários), do painel intitulado Current Position of Regulatory
Agencies after New Government. O diretor também ministrou palestra sobre “Os
avanços regulatórios no Brasil relacionados aos medicamentos biossimilares”, na
qual abordou questões relacionadas aos normativos da Anvisa que asseguram
qualidade, eficácia e segurança, bem como à possibilidade de intercambialidade
entre esses produtos.
Renato Porto abordou, ainda, a
posição técnica da Agência em relação aos requisitos regulatórios dos produtos
biológicos e biossimilares. “As exigências sanitárias da Anvisa se mantêm ao
longo dos últimos oito anos, em um ambiente sempre aberto ao diálogo e em
consonância ao cenário internacional de discussão e regulação do tema. A
intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares está mais
diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório”,
sintetizou.
De acordo com o diretor, a
entrada dos biossimilares no mercado pode representar uma maior possibilidade
de acesso aos produtos biológicos, devido à redução de preço associada a esses
medicamentos, uma vez que se trata de medicamentos de alto custo, que
representam grandes gastos para os sistemas públicos e privados dos países.
Entretanto, o diretor ressaltou que, de uma forma geral, a classificação do
medicamento como biossimilar não implica na designação automática do produto
como intercambiável. Mesmo em países que declararam a intercambialidade, a
substituição deve ocorrer com consentimento do médico prescritor.
Renato Porto destacou, também,
que é de extrema importância haver o acompanhamento adequado do paciente, bem
como a rastreabilidade do medicamento. Segundo ele, dessa forma, é possível
gerar dados de monitoramento que permitam tecer conclusões acerca da
intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares.
Fonte: ANVISA
0 comentários:
Postar um comentário