VALSARTANA - ANVISA SUSPENDE IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DO IFA DA MYLAN E DETERMINA SUSPENSÃO IMEDIATA DE FABRICAÇÃO LOCAL COM IFA DA MYLAN

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.187, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;

Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of  Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a valsartana produzida pela empresa Mylan Laboratories Limited, com plantas fabris localizadas em Telangana e Andhra Pradesh, Índia, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela empresa Mylan Laboratories Limited com plantas fabris localizadas em Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana, Índia e em Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District, Andhra Pradesh, Índia.

Art. 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais, contendo o insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela empresa citada no art. 1º.

Art. 3ºEsta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Republicado por:RM Consult