AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 29, DE
27 DE NOVEMBRO DE 2018
Dispõe sobre a atualização dos
Anexos I e II da Instrução Normativa - IN nº 4, de 24 de setembro de 2015.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de
fevereiro de 2016, em reunião realizada em 20 de novembro de 2018,
resolve:
Art. 1º No item 2 do Anexo I
da Instrução Normativa nº 4, de 24 de setembro de 2015, a norma "ABNT NBR
IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 1-2:
Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade
eletromagnética - Requisitos e ensaio" passa a vigorar com a seguinte
redação:
"ABNT NBR IEC
60601-1-2:2017 Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para
segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações
eletromagnéticas - Requisitos e ensaios"(NR)
Art. 2º No Anexo II, a tabela
com as Normas Colaterais da série IEC 60601 passa a vigorar acrescida do item
1.1: . Normas Colaterais da série IEC 60601 Exigibilidade compulsória
(...)
. 1.1 ABNT NBR IEC
60601-1-2:2017 01/dez/2019
Art. 3º Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
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