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segunda-feira, 11 de fevereiro de 2019

BRUXELAS MANTÉM AUTORIZAÇÃO DO GLIFOSATO, POR MAIS 5 ANOS, EMBORA OMS CLASSIFIQUE COMO CARCINOGÉNICO


A polémica em torno do glifosato - herbicida classificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como potencialmente carcinogénico - parece estar cada vez mais longe do fim. Agora, novos dados revelam que os especialistas contratados pela União Europeia (UE) para avaliar o herbicida mais usado no mundo copiaram uma grande quantidade de informação dos relatórios produzidos pela indústria. Uma revelação que reacendeu a discussão, já que foi esse documento que serviu de base à renovação da autorização do composto por mais cinco anos, em 2017, na UE. Contudo, apesar das acusações, a Comissão Europeia decidiu manter o herbicida autorizado até 2022.

É mais um capítulo na novela do glifosato, que nos últimos anos tem sido notícia por diversas vezes, e nunca por boas razões. No ano passado, por exemplo, um tribunal de São Francisco, nos EUA, condenou a Monsanto (comprada pela Bayer), que comercializa o produto, a pagar 290 milhões de dólares (255 milhões de euros) por esconder os perigos do herbicida Roundup (à base de glifosato), que terá estado na origem do cancro desenvolvido por um jardineiro. Uma indenização posteriormente reduzida, mas que provocou danos elevadíssimos na imagem e nas contas da gigante alemã.

Recentemente, o glifosato voltou à ribalta, depois de o Le Monde ter revelado dados que, segundo algumas vozes, colocam em causa a autorização do uso do produto na União Europeia. Mais de um ano e meio depois da votação que permitiu prolongar a sua autorização até 2022 - medida aprovada com 18 votos a favor, nove contra, e abstenção de Portugal -, o grupo de peritos alemães (do Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) contratado pela UE para avaliar os riscos do uso do glifosato é acusado de ter copiado e plagiado o dossiê de homologação produzido pela Monsanto e outras indústrias e entregue às autoridades europeias.

Usando um programa informático que deteta plágio, o especialista austríaco Stefan Weber e o bioquímico Helmut Burstcher, da ONG Global 2000, descobriram que nos capítulos que tratam da avaliação de estudos publicados sobre riscos para a saúde relacionados com o glifosato mais de 50% da informação foi plagiada e 70% resulta de copy paste. Já no capítulo sobre os estudos da indústria, a percentagem de informação copiada ascende aos 81,4%. Entre outras coisas, há avaliações copiadas na íntegra dos relatórios da indústria e apresentadas como avaliações das autoridades. E foi com base nesse documento que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e os peritos dos Estados membros decidiram que o glifosato não podia ser associado diretamente ao risco de cancro.

Bruxelas mantém autorização
As primeiras dúvidas sobre o relatório do BfR surgiram em 2017, quando foi denunciado que alguns subcapítulos do documento teriam sido copiados integralmente de documentos da indústria. Numa resposta enviada ao DN por e-mail, Aikaterini Apostola, porta-voz da Comissão Europeia na área da saúde e segurança alimentar, adianta que "tendo em conta o exame cuidadoso e extensivo de todas as informações, bem como a análise das alegações sobre a qualidade do trabalho", "não existem motivos fundamentados para pôr em causa as avaliações e conclusões científicas sobre o glifosato realizadas na União Europeia".

De acordo com a mesma fonte, a conclusão da EFSA (Autoridade Europeia da Segurança Alimentar) e da ECHA (Agência Europeia dos Produtos Químicos), que considera que o glifosato não deve ser classificado como carcinogénico, "está em linha com as conclusões de muitos outros organismos reguladores", dentro e fora da União Europeia. Já em 2017, recorda, tanto a EFSA como a BfR rebateram as acusações de plágio.

Contactada pelo DN, a EFSA diz que, tal como a BfR, "rejeita as alegações" sobre plágio e defende a "integridade" dos seus processos de avaliação de risco e as suas conclusões sobre este herbicida. "O relatório não fornece nenhuma informação científica nova que ponha em causa a avaliação e as conclusões do glifosato", sublinha. No entanto, reconhece ser necessária mais clareza na forma como os Estados membros compilam a informação das suas avaliações.

Em comunicado, também a BfR nega as acusações de plágio, explicando que, na Europa, é prática comum na avaliação de pesticidas integrar passagens dos documentos da indústria produtora, desde que a informação "esteja tecnicamente correta". Isso não implica, sublinha, aceitar as suas conclusões, pelo que garante que os interesses de indústrias, políticos ou outros não foram tidos em conta na avaliação. Rejeita, assim, qualquer acusação de fraude.

Ambientalistas apelam ao fim da sua utilização
Uma grande parte da polémica em torno deste produto, comercializado desde os anos 70, reside no facto de não existir consenso quanto aos perigos que pode representar para a saúde. Em março de 2015, a Agência Internacional para a Investigação sobre o Cancro (IARC), um órgão da OMS, classificou o glifosato como potencialmente carcinogénico para os seres humanos, mas também existem muitos estudos, bem como entidades oficiais (EFSA e ECHA, por exemplo), que garantem que é inócuo.

Para as associações ambientalistas, parece não existirem dúvidas, pelo que têm sido das vozes mais ativas contra o herbicida que é não só o mais usado em Portugal como também na Europa e no mundo. Perante as acusações de plágio, os ativistas voltam a pedir a proibição do glifosato.

Lembrando que é comum existir "contaminação" de relatórios oficiais com posicionamentos da indústria, Francisco Ferreira, presidente da Zero - Associação Sistema Terrestre Sustentável, considera que "há evidências suficientes para, tendo em conta o princípio da precaução - as dúvidas levantadas e o impacto ambiental e na saúde -, proibir o glifosato". "Se houve uma forte influência da indústria, é dramático do ponto de vista da decisão final", lamenta.

Para o professor universitário, "face ao desvio dos dados transmitidos, e tendo em conta que a decisão foi mal informada, a reavaliação do produto deve ser feita antes da data prevista" (2022).

Margarida Silva, uma das coordenadoras da Plataforma Transgénicos Fora, defende que, atendendo aos novos dados, urge "ativar mecanismos para suspender a autorização do glifosato. É uma questão básica de credibilidade europeia". Na opinião da bióloga, "se tivesse sido feita uma avaliação rigorosa, independente e científica, provavelmente teriam chegado à mesma conclusão do IARC". "Todo o processo político de reautorização se baseou no pressuposto científico de que o glifosato não faz mal à saúde nem ao meio ambiente. Só foi autorizado porque havia validação científica da sua inocuidade", critica.

Uma posição semelhante é assumida pela Quercus - Associação Nacional de Conservação da Natureza, que também defende que o glifosato deve ser "proibido para qualquer utilização urbana e na agricultura". "Esta situação é preocupante, porque é mais um sinal de que a UE leva pouco a sério as questões ambientais e da saúde", diz ao DN o presidente da estrutura. Para João Branco, a renovação da licença prende-se, essencialmente, com questões económicas. "Há setores da agricultura com uma influência forte, que não querem acabar com o glifosato, pois este torna certas operações agrícolas mais baratas", adianta, destacando que "nos pomares e nas vinhas é bastante utilizado em Portugal".

As restrições são suficientes?
Em 2017, o Conselho de Ministros aprovou a proibição do uso de fitofármacos em espaços públicos em Portugal. Desta forma, a aplicação de produtos como o glifosato ficou proibida em jardins, parques de campismo, hospitais e centros de saúde, lares de idosos e escolas, podendo as penalizações por violação das regras ascender aos 22 mil euros. Embora o setor agrícola seja o que mais utiliza o produto, nestes espaços há uma preocupação acrescida, devido à exposição da população.

Esta alteração veio, segundo o deputado Jorge Costa, do Bloco de Esquerda, no seguimento de uma proposta do BE, apresentada em maio de 2016, e chumbada com votos contra de PSD, PCP e CDS, que pretendia restringir a utilização do herbicida pelas câmaras municipais. Mas não estará a ser cumprida por todos os municípios. "Temos a informação de que, apesar dessa proibição, há muitas autarquias que continuam a usar o glifosato em espaços urbanos, porque a fiscalização é muito reduzida", denuncia o deputado.

Para Jorge Costa, os dados divulgados na semana passada "mostram que é necessário voltar ao tema do glifosato e das restrições à sua comercialização. Esperamos que a Comissão Europeia o possa fazer entretanto, mas isso não impede que cada país não possa tomar as deliberações que entender". Para o BE, este é um produto que "deve ser eliminado do comércio e da produção, eliminado para todos os fins". Por isso, avança, o partido "vai levar este assunto ao Parlamento, para que a lei portuguesa seja mais forte, robusta e procure encontrar consenso para a eliminação e substituição destes produtos na agricultura e no espaço urbano".

Contactado pelo DN, o Ministério da Agricultura diz que "não estão previstas outras alterações" à legislação, lembrando que, "além de tomar a decisão de proibir a utilização de glifosato em espaços públicos, o governo foi o primeiro executivo da União Europeia a proibir a utilização de taloamina, um coadjuvante do herbicida que revelou propriedades carcinogénicas". Por outro lado, o gabinete de Luís Capoulas Santos sublinha que "os aplicadores de produtos fitofármacos, para além de terem formação, utilizam equipamentos de proteção específicos".

Desde a publicação do Decreto-Lei n.º 35/2017, de 24 de março, a Quercus recebeu cerca de 20 denúncias sobre o herbicida. "Costumam estar relacionadas com a aplicação nos passeios e bermas de estradas, porque a lei refere que tem de haver acesso restrito durante 24 anos, mas as pessoas têm de passar por algum lado. Houve um ou outro caso relacionado com um jardim de um supermercado e outro num estabelecimento de ensino", esclarece Alexandra Azevedo, veterinária e ativista.

13 municípios sem glifosato
Até ao momento, apenas 13 municípios (são 308, no total) e 23 freguesias aderiram ao manifesto Autarquia sem Glifosato/Herbicidas, comprometendo-se a abandonar o herbicida cujo uso tem aumentado, como se lê no documento, "devido à proliferação das culturas transgénicas (OGM) que lhe são tolerantes". Desta forma, assumem a responsabilidade de deixar de o usar não só nos espaços públicos como em todos os outros terrenos camarários.

Alexandra Azevedo reconhece que podem existir outros que tenham abandonado o seu uso, mas que não tenham assinado o manifesto. "Vários municípios estão a procurar alternativas um pouco por todo o país. Há situações em que primeiro testam soluções e só depois assinam o manifesto. Estas notícias são boas para manter o alerta", refere. Quanto às alternativas, reconhece que "não existem soluções-milagre", mas é preciso pensar em "abordagens abrangentes", que passam, em certa medida, pela alteração de mentalidades e aceitação das ervas.

A indústria mantém a garantia de que este é um produto seguro. Contactado pelo DN, António Lopes Dias, diretor executivo da Associação Nacional da Indústria para a Proteção das Plantas (ANIPLA), sublinha que, "enquanto não houver uma base credível que diga o contrário, o glifosato é um produto tão seguro como qualquer outro autorizado". Se existissem dúvidas, assegura, "a indústria era a primeira a retirar o produto do mercado".

Atualmente, diz o representante, "existem substâncias que se aproximam, mas, efetivamente e infelizmente - porque a agricultura podia ter outras soluções para gerir resistências -, ainda não foi descoberta nenhuma que reúna as características do glifosato". Refere-se à relação qualidade-preço. "Além de ser um produto barato, não deixa resíduos no solo, é degradado pela flora microbiana do solo, e penetra pelas partes verdes das plantas e elimina-as até à raiz", afirma.

As alternativas que existem atualmente não são "tão baratas e tão fáceis de aplicar como o glifosato", reconhece a bióloga Margarida Silva. Contudo, sublinha, já são usadas na agricultura biológica e podem ser implementadas "se os agricultores forem apoiados". Questionada sobre as opções disponíveis, refere, por exemplo, "um herbicida biológico [que já está autorizado em Portugal] e a limpeza de ervas e infestantes com alternativas como a monda manual, mecânica ou térmica". Além disso, é necessário "tornar as ervas compatíveis com a circulação das pessoas".

Ouvida pelo DN, a Confederação Nacional da Agricultura (CNA) manifestou algumas reservas em relação às alternativas que podem surgir. "É necessário continuar a usar herbicidas. A que custo vem o sucedâneo? Se for muito caro, os agricultores vão procurar os produtos ao mercado negro. Quem está descapitalizado vai para o mais barato", diz João Dinis, presidente da CNA, destacando que os herbicidas biológicos "são muito mais caros". Na opinião do representante, o período de cinco anos "permite à indústria, aos agricultores e aos comerciantes ter tempo para arranjar uma alternativa".

Em 2016, a Plataforma Transgénicos Fora analisou 26 voluntários (22 da região do Porto e quatro de Tomar) para testar o nível de contaminação por glifosato, e os resultados acusaram uma contaminação 20 vezes superior à média de outros países da União Europeia, mas não se encontraram explicações para os valores. Não se sabe se a contaminação aconteceu através de alimentos, água ou de outra forma. Nos próximos dias serão revelados os dados das análises feitas em 2018.

Na semana passada, o Le Monde acusou a Monsanto de recorrer a empresas externas que empregam pessoas sem aparente ligação com a indústria para fazerem comentários positivos nas redes sociais, de forma a defender a empresa e os seus produtos.

Joana Capucho - Diário de Notícias - PT


BIOMANGUINHOS E GENOMICA ASSINAM ACORDO PARA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DE TESTES RÁPIDOS


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS 
EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 40/2019 Nº 25386.100045/2019-45. 
Objeto: Acordo para Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Conjuntas. Fundamento Legal: Artigo 9º da Lei 10.973/04 e artigo 36 do Decreto Lei 9.283/18. 
Justificativa: Co-desenvolvimento de testes rápidos. declaração de Dispensa em 08/02/2019. MÁRCIA ARISSAWA. Assessora da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico. Ratificação em 08/02/2019. ARMANDO PIRES. Assessor da Vice-Diretoria de Gestão e Mercado. 
Contratada: Genomica S.A. 


FINGOLIMODE - MS COMPRA DA NOVARTIS NO VALOR TOTAL DE R$ 36.483.048,00


EXTRATO DE CONTRATO Nº 24/2019 - UASG 250005 Processo: 25000067347201809. PREGÃO SRP Nº 84/2018. 
Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ 
Contratado: 56994502002779. Contratado : NOVARTIS BIOCIENCIAS SA 
Objeto: Aquisição de Fingolimode 0,5mg. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002,Decreto nº 5.450/2005 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 08/02/2019 a 08/02/2020. 
Valor Total: R$36.483.048,00. Fonte: 6153000000 - 2019NE800096. Data de Assinatura: 08/02/2019. 
(SICON - 08/02/2019) 250110-00001-2019NE800085


PROCEDIMENTOS PARA INTERPOSIÇÃO DE RECURSOS ADMINISTRATIVOS NA ANVISA



Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 266, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2019
Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV aliado ao art.7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de fevereiro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Do Objetivo e da Abrangência
Art. 1º Ficam estabelecidas normas gerais sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Art. 2º O disposto nesta Resolução abrange recursos administrativos contra decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Agência, bem como aqueles interpostos contra as decisões condenatórias proferidas em processos de contencioso administrativo-sanitário, e contra as decisões exaradas no âmbito da gestão interna da Anvisa.
Seção II
Das Instâncias Administrativas
Art. 3º Os recursos administrativos interpostos em face das decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Anvisa, incluindo os processos de contencioso administrativo-sanitário, serão julgados em segunda instância pela Gerência-Geral de Recursos e, em última instância, pela Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. A Diretoria Colegiada e a Gerência-Geral de Recursos, respeitados os limites de suas competências, poderão confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Da Interposição do Recurso
Art. 4º O requerimento do recorrente deve ser formulado por escrito e conter os seguintes dados:
I - órgão ou autoridade administrativa a que se dirige;
II - identificação do interessado ou de quem o represente;
III - domicílio do requerente ou local para recebimento de comunicações;
IV - formulação do pedido, com exposição dos fatos e de seus fundamentos; e
V - data e assinatura do requerente ou de seu representante.
Art. 5º São deveres do recorrente perante a Anvisa, sem prejuízo de outros deveres previstos na legislação vigente:
I - expor os fatos conforme a verdade;
II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé;
III - não agir de modo temerário; e
IV - prestar as informações que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos.
Art. 6º São pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito da Anvisa:
I - objetivos:
a.previsão legal(cabimento);
b.observância das formalidades legais; e
c.tempestividade.
II - subjetivos:
a.legitimidade; e
b.interesse jurídico.
Art. 7º O recurso administrativo não será conhecido quando interposto:
I - fora do prazo;
II - por quem não seja legitimado; e
III- após exaurida a esfera administrativa.
Parágrafo único. O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência de rever ato ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.
Art. 8º O recurso administrativo deve ser requerido mediante protocolo do interessado, com exposição dos fundamentos do pedido de reexame, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da intimação do interessado, se contra decisão:
I - decorrente de análise técnica no âmbito de atuação da Agência; ou
II - exarada no âmbito de sua gestão interna.
§1º Os prazos de que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.
§2º Os prazos de que trata este artigo somente começam a correr a partir do primeiro dia útil após a regular intimação do interessado.
§3º Os prazos de que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos feriados e fins de semana.
§4º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o expediente for encerrado antes do horário normal.
Art. 9º O recurso administrativo contra ato condenatório proferido no âmbito do processo administrativo-sanitário seguirá o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.
§1º Os prazos de que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.
§2º Os prazos de que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos feriados e fins de semana.
§3º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o expediente for encerrado antes do horário normal.
Art. 10. O recurso administrativo contra decisão decorrente da Lei n° 8.666, de 21 de junho de 1993 seguirá o disposto nesta Lei.
Art. 11. O recurso administrativo será dirigido à autoridade prolatora ou colegiado julgador que proferiu a decisão, que, se não a reconsiderar no prazo de 5 (cinco) dias, o encaminhará à instância superior para deliberação.
§ 1º O juízo de retratação em face de recurso administrativo poderá ser total ou parcial e será exercido pela autoridade prolatora ou pelo colegiado julgador que proferiu a decisão.
§ 2º A retratação, total ou parcial, de decisão de colegiado julgador dependerá da submissão do caso, pelo relator do recurso, a nova decisão do colegiado.
§ 3º Aprovado o juízo de retratação por colegiado julgador, a decisão de retratação total ou parcial será lavrada pelo presidente do colegiado.
§ 4º A retratação total encerra o recurso administrativo no âmbito da instância correspondente.
Art. 12. Somente será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso administrativo perante a Anvisa, nos seguintes casos:
I - quando as provas de que trata o caput deste artigo se referirem a fato ou a direito superveniente; ou
II - quando as provas de que trata o caput deste artigo se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos.
Art. 13. Em qualquer fase do processo ou instância, o recorrente poderá, voluntariamente, desistir do recurso interposto.
§ 1º A desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petição ou termo firmado nos autos do processo.
§ 2º A desistência ou renúncia do recurso, conforme o caso, não prejudica o prosseguimento do processo, se a Anvisa considerar que o interesse público assim o exige.
§ 3º As instâncias recursais poderão declarar o processo extinto quando exaurida sua finalidade ou o objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado por fato superveniente.
Seção II
Do Impedimento e da Suspeição
Art. 14. É impedido de atuar no procedimento e no processo de recurso o agente ou autoridade que:
I - tenha interesse direto ou indireto na matéria;
II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se tais situações ocorrem quanto ao cônjuge, companheiro ou parente e afins até o terceiro grau;
III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro; ou
IV - tenha participado da análise que resultou na decisão recorrida.
Art. 15. O agente ou autoridade que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à autoridade competente, abstendo-se de atuar no procedimento ou processo.
Parágrafo único. A omissão do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave, para efeitos disciplinares.
Art. 16. Pode ser arguida a suspeição do agente ou autoridade que tenha amizade íntima ou inimizade com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges, companheiros, parentes e afins até o terceiro grau.
§ 1º Quando arguida a suspeição de agente ou autoridade, este poderá aceitá-la espontaneamente ou não, ocasião em que caberá à autoridade superior decidir quanto ao seu acolhimento.
§ 2º O agente ou autoridade poderá, a seu critério, manifestar-se suspeito para atuar em procedimento ou processo administrativo que passe por sua análise, declinando ou não o motivo que o leva a assim agir.
Seção III
Do Efeito Suspensivo
Art. 17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.
§ 1º A autoridade prolatora da decisão recorrida, ao não reconsiderar sua decisão, deverá indicar, justificadamente e com base em risco sanitário, a necessidade, caso haja, de retirada do efeito suspensivo do recurso em questão.
§ 2º Evidenciado o risco sanitário, o recurso administrativo será direcionado à Diretoria Colegiada para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.
§ 3º Havendo a Diretoria Colegiada decidido quanto ao pedido de retirada do efeito suspensivo, o recurso retornará à Gerência-Geral de Recursos para julgamento de mérito.
CAPÍTULO III
DA SEGUNDA INSTÂNCIA RECURSAL
Art. 18. A segunda instância recursal funcionará em sessão de julgamento composta pelo Gerente-Geral da Gerência-Geral de Recursos, que a presidirá, pelos Coordenadores das Coordenações de Recursos Especializadas e por servidor designado.
§ 1º As sessões de julgamento poderão ser instauradas com quórum mínimo de 3 (três) participantes, desde que presidida pelo Gerente-Geral da Gerência-Geral de Recursos, ou seu substituto legal.
§ 2º As normas de funcionamento da Gerência-Geral de Recursos serão regulamentadas em ato próprio.
Art. 19. A segunda instância recursal terá sessões de julgamento em agenda, composição e modalidades previamente definidas e divulgadas no Portal da Anvisa.
Art. 20. As sessões de julgamento poderão ocorrer em três modalidades:
I - presenciais reservadas;
II - virtuais com sincronismo de tempo; e
III - virtuais sem sincronismo de tempo.
§ 1º As decisões das sessões de julgamento presenciais e virtuais síncronas ocorrerão durante as reuniões.
§ 2º Nas sessões de julgamento assíncronas, o relator disponibilizará seus relatório e voto em ambiente deliberativo informatizado, para apreciação e votação dos demais componentes em até 7 (sete) dias.
§ 3º A decisão sobre recurso relatado em sessão de julgamento, em qualquer das modalidades, somente ocorrerá quando todos os componentes da reunião votarem.
Art. 21. A decisão em sessão de julgamento da Gerência-Geral de Recursos dar-se-á por maioria simples dos votos.
§ 1º A decisão do recurso será lavrada pelo Gerente-Geral de Recursos ou seu substituto legal, com a especificação de seu resultado, por "maioria" ou por "unanimidade".
§ 2º Salvo disposição expressamente consignada na decisão, as decisões proferidas em sessão de julgamento da Gerência-Geral de Recursos terão efeito "ex nunc".
Art. 22. As decisões da segunda instância serão oficialmente divulgadas por meio da publicação de arestos, expedidos pela Gerência-Geral de Recursos.
CAPÍTULO III
DA ÚLTIMA INSTÂNCIA RECURSAL
Seção I
Dos Recursos Administrativos
Art. 23. Caberá recurso administrativo das decisões da segunda instância à Diretoria Colegiada, como última instância recursal.
Art. 24. O recurso voluntário contra decisão da segunda instância deverá ser protocolado em conformidade com o disposto no Capítulo II, Seção I desta Resolução.
§1º O requerimento recursal de que trata o caput deste artigo deve ser dirigido à Gerência-Geral de Recursos, que, caso não retrate, em sessão de julgamento, totalmente a decisão recorrida, no prazo de 5 (cinco) dias, deverá tramitar o recurso para apreciação da Diretoria Colegiada.
§2º Em casos de retratação total por parte da segunda instância recursal, não cabe avaliação do recurso pela Diretoria Colegiada.
Art. 25. A Diretoria Colegiada definirá em ato próprio os temas, matérias ou circunstâncias processuais em que caberá reexame necessário das decisões das sessões de julgamento da segunda instância recursal.
Art. 26. A decisão da Diretoria Colegiada exaure as instâncias administrativas recursais na Anvisa.
Seção II
Das Súmulas
Art. 27. As Súmulas da Diretoria Colegiada constituem-se de Enunciados para a primeira e segunda instância, que expressam a síntese da interpretação da legislação de vigilância sanitária, revelando o entendimento pacífico, reiterado e uniforme da Agência a partir de um conjunto de arestos.
Parágrafo único. As súmulas a que se refere o caput deste artigo devem ser aprovadas por unanimidade pela Diretoria Colegiada.
Art. 28. São legitimados para propor a criação, revisão e cancelamento de Súmula da Diretoria Colegiada:
I - Diretores;
II - Procurador-Chefe junto à Anvisa;
III - Presidente do Conselho Consultivo;
IV - Gerentes-Gerais das unidades organizacionais; e
V - Gerente-Geral de Recursos.
Art. 29. A criação de Súmulas requer que o tema tenha sido decidido de forma reiterada e unânime pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
Art. 30. O Enunciado de Súmula da Diretoria Colegiada poderá ser revisado a qualquer tempo, desde que:
I - seja revogado ou modificado o ato normativo em que se fundou a edição do Enunciado;
II - a proposta baseie-se na necessidade de adequação do texto do Enunciado a novas diretrizes aprovadas pela Diretoria Colegiada; ou
III - a alteração não modifique o sentido da decisão, mas que venha a complementar ou esclarecer o texto do Enunciado.
Art. 31. Os atos expedidos para criação, revisão e cancelamento das Súmulas aprovadas pela Diretoria Colegiada deverão ser publicados no Diário Oficial da União, e divulgados no Portal da Anvisa.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 32. A decisão final de cada instância recursal sobre o protocolo do recurso administrativo será publicada no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de protocolo do recurso na Anvisa.
§ 1º O prazo mencionado no caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.
§ 2º O descumprimento dos prazos estabelecidos neste artigo implica apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo.
§3º O prazo de que trata o caput deste artigo não será aplicável aos processos administrativos-sanitários, os quais seguirão o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 33. O art. 7º-A da Portaria n° 616, de 24 de abril de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.7º-A Os Recursos Administrativos a serem apreciados pela Diretoria Colegiada serão encaminhados pela Gerência-Geral de Recursos diretamente à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada (SGCOL).
§ 1º A distribuição equitativa dos processos para relatoria entre os Diretores será feita pela SGCOL, por sorteio.
§ 2º A Gerência-geral de Recursos indicará os processos idênticos, quanto ao mérito, para distribuição por sorteio a um único relator.
§ 3º Após a distribuição, a relação dos recursos e os respectivos relatores será divulgada no Portal da Anvisa." (NR)
Art. 34. O art. 18 da Portaria n° 616, de 24 de abril de 2012, passa a viger com a seguinte redação:
"Art. 18. O processo deliberativo das reuniões cumprirá as seguintes etapas:
I - aprovação da ata da reunião anterior e assinatura dos Diretores;
II - leitura da pauta da reunião;
III - apreciação dos casos em privilégio de pauta;
IV - apreciação dos pedidos de preferência;
V - análise dos pedidos de sustentação oral/manifestação e pedidos de apreciação dos recursos em sigilo; e
VI - chamamento, apreciação e proclamação do resultado de cada item da pauta." (NR)
Art. 35. Os casos omissos ou dúvidas relacionadas à aplicação desta Resolução serão dirimidos pela Diretoria Colegiada.
Art. 36. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 4 de abril de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 7 de abril de 2008, Seção 1, pág. 36, nº 205, de 13 de julho de 2005, publicada no Diário Oficial da União de 15 de julho de 2005, Seção 1, pág. 109, e nº 148, de 28 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 29 de março de 2017, Seção 1, pág. 28 .
Art. 37. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM DIB


MS ATUALIZA VALORES DE REPASSES PARA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DOS ESTADOS, DF E MUNICÍPIOS


MINISTÉRIO DA SAÚDE
PORTARIA Nº 75, DE 18 DE JANEIRO DE 2019 (*) 
Atualiza, para o ano de 2019, os valores dos repasses de recursos financeiros federais referente ao Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa), do Bloco de Custeio das Ações e Serviços Públicos de Saúde para os Estados, Distrito Federal e Municípios, destinados à execução das ações de vigilância sanitária, em função do ajuste populacional de que trata o art. 463, da Portaria de Consolidação n° 6/GM/MS, de 6 de setembro de 2017. 
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições, que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes; 
Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990 que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde; 
Considerando a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde que estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; 
Considerando a Portaria nº 2.792/GM/MS, de 6 de dezembro de 2012, que atualiza o valor definido para o Fator de Incentivo para Laboratórios Centrais de Saúde Pública (FINLACEN-Visa), para o ano de 2012; 
Considerando a Portaria Consolidada nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; 
Considerando a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde; Considerando a Portaria nº 3.992/GM/MS, de 28 de dezembro de 2017, que altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de públicos de saúde do Sistema Único de Saúde; e 
Considerando a Resolução da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) sob o n° 02, de 28 de agosto de 2018, publicada no Diário Oficial da União do dia 29 de agosto de 2018, Seção 1 página 55, que atualizou a população dos municípios brasileiros para o ano de 2018, 
resolve: 
Art. 1º Atualizar, para o ano de 2019, os valores dos repasses de recursos financeiros federais referente a Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa), do Bloco de Custeio das Ações e Serviços Públicos de Saúde para os Estados, Distrito Federal e Municípios, destinados à execução das ações de vigilância sanitária. Parágrafo Único. Os valores do PF-Visa foram ajustados com base na população estimada pelo IBGE para o ano de 2018, conforme estabelecido no art. 463, da Portaria Consolidada nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017. 
Art. 2º Os valores das transferências de recursos financeiros federais de que trata esta Portaria totalizam R$ 261.088.106,28 (duzentos e sessenta e um milhões, oitenta e oito mil cento e seis reais e vinte e oito centavos), a serem custeados com dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo "Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS)" na unidade orçamentária do Fundo Nacional de Saúde, na Ação Orçamentária 10.304.2015.20AB "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária". 
Art. 3º O Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa) a ser transferido aos Estados e ao Distrito Federal será calculado mediante: 
I - Valor per capita para: 
a) os Estados: calculado à razão de R$ 0,30 (trinta centavos) por habitante/ano ou Limite Mínimo de Repasse Estadual (LMRe), no valor de R$ 630.000,00 (seiscentos e trinta mil reais) para unidades federadas, cujo valor per capita configurar um montante abaixo do LMRe, conforme Anexo I a esta Portaria; 
b) o Distrito Federal: Valor per capita à razão de R$ 0,90 (noventa centavos) por habitante/ano, composto por per capita estadual à razão de R$ 0,30 (trinta centavos), e per capita municipal à razão de R$ 0,60 (sessenta centavos), conforme Anexo I a esta Portaria; 
II - Valor Fixo, conforme Anexo I; 
III - Valor relativo ao FINLACEN/Visa, conforme Anexo III e IV. IV - No cálculo dos valores as Unidades Federadas e laboratórios, centavos foram somados ao valor do repasse conforme a regra pactuada de forma a não gerar dízimas, valor esse especificado em coluna específica em cada tabela. 
Art. 4º O Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa) a ser transferido aos municípios será calculado mediante valor per capita à razão de R$ 0,60 (sessenta centavos) por habitante/ano ou o Limite Mínimo de Repasse Municipal (LMRm), no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais) para os municípios cujo valor per capita configurar um montante abaixo do LMRm, conforme Anexo II a esta Portaria. 
Parágrafo Único. Os valores relativos ao Município de Fernando de Noronha, do Estado de Pernambuco, serão repassados ao Fundo Estadual pois não possui Fundo Municipal. 
Art. 5º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, conforme definido na Portaria Consolidada nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017. 
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação com efeitos financeiros a partir de janeiro 2019. 
LUIZ HENRIQUE MANDETTA



ATUALIZAÇÃO AOS PROCEDIMENTOS DE TRABALHO E RASTREAMENTO DA AGÊNCIA INTERNACIONAL DE PESQUISA SOBRE CÂNCER


ARN MIGOWSKI ROCHA DOS SANTOS, Médico, servidor lotado no Núcleo de Epidemiologia da Coordenação de Ensino e Pesquisa, do Instituto Nacional de Cardiologia - INC, da Secretaria de Atenção à Saúde, participará do "Grupo consultivo para recomendar atualização aos procedimentos de trabalho e do Grupo de rastreamento da Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer da Organização Mundial de Saúde (IARC)", em Lyon - França, no período de 9 a 18 de fevereiro de 2019, inclusive trânsito. (Processo nº 33409.000062/2019-04)

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