Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 266, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2019
Dispõe sobre os procedimentos relativos à
interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso das
atribuições que lhe confere o art.15, III e IV aliado ao art.7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de fevereiro de 2019,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES
Seção I
Do Objetivo e da
Abrangência
Art. 1º Ficam
estabelecidas normas gerais sobre os procedimentos relativos à interposição de
recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).
Art. 2º O
disposto nesta Resolução abrange recursos administrativos contra decisões
decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Agência, bem como
aqueles interpostos contra as decisões condenatórias proferidas em processos de
contencioso administrativo-sanitário, e contra as decisões exaradas no âmbito
da gestão interna da Anvisa.
Seção II
Das Instâncias
Administrativas
Art. 3º Os
recursos administrativos interpostos em face das decisões proferidas pelas
unidades organizacionais da Anvisa, incluindo os processos de contencioso
administrativo-sanitário, serão julgados em segunda instância pela
Gerência-Geral de Recursos e, em última instância, pela Diretoria Colegiada.
Parágrafo único.
A Diretoria Colegiada e a Gerência-Geral de Recursos, respeitados os limites de
suas competências, poderão confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou
parcialmente, a decisão recorrida.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES
GERAIS
Seção I
Da Interposição
do Recurso
Art. 4º O
requerimento do recorrente deve ser formulado por escrito e conter os seguintes
dados:
I - órgão ou autoridade
administrativa a que se dirige;
II -
identificação do interessado ou de quem o represente;
III - domicílio
do requerente ou local para recebimento de comunicações;
IV - formulação
do pedido, com exposição dos fatos e de seus fundamentos; e
V - data e
assinatura do requerente ou de seu representante.
Art. 5º São
deveres do recorrente perante a Anvisa, sem prejuízo de outros deveres
previstos na legislação vigente:
I - expor os
fatos conforme a verdade;
II - proceder
com lealdade, urbanidade e boa-fé;
III - não agir
de modo temerário; e
IV - prestar as
informações que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos
fatos.
Art. 6º São
pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito da
Anvisa:
I - objetivos:
a.previsão
legal(cabimento);
b.observância
das formalidades legais; e
c.tempestividade.
II - subjetivos:
a.legitimidade;
e
b.interesse
jurídico.
Art. 7º O
recurso administrativo não será conhecido quando interposto:
I - fora do
prazo;
II - por quem
não seja legitimado; e
III- após
exaurida a esfera administrativa.
Parágrafo único.
O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência de rever ato
ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.
Art. 8º O
recurso administrativo deve ser requerido mediante protocolo do interessado,
com exposição dos fundamentos do pedido de reexame, no prazo de 30 (trinta)
dias, contados a partir da intimação do interessado, se contra decisão:
I - decorrente
de análise técnica no âmbito de atuação da Agência; ou
II - exarada no
âmbito de sua gestão interna.
§1º Os prazos de
que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o
do seu vencimento.
§2º Os prazos de
que trata este artigo somente começam a correr a partir do primeiro dia útil
após a regular intimação do interessado.
§3º Os prazos de
que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos
feriados e fins de semana.
§4º Considera-se
prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em
fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição
ou o expediente for encerrado antes do horário normal.
Art. 9º O
recurso administrativo contra ato condenatório proferido no âmbito do processo
administrativo-sanitário seguirá o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de
1977.
§1º Os prazos de
que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o
do seu vencimento.
§2º Os prazos de
que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos
feriados e fins de semana.
§3º Considera-se
prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em
fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição
ou o expediente for encerrado antes do horário normal.
Art. 10. O
recurso administrativo contra decisão decorrente da Lei n° 8.666, de 21 de
junho de 1993 seguirá o disposto nesta Lei.
Art. 11. O
recurso administrativo será dirigido à autoridade prolatora ou colegiado
julgador que proferiu a decisão, que, se não a reconsiderar no prazo de 5
(cinco) dias, o encaminhará à instância superior para deliberação.
§ 1º O juízo de
retratação em face de recurso administrativo poderá ser total ou parcial e será
exercido pela autoridade prolatora ou pelo colegiado julgador que proferiu a
decisão.
§ 2º A
retratação, total ou parcial, de decisão de colegiado julgador dependerá da
submissão do caso, pelo relator do recurso, a nova decisão do colegiado.
§ 3º Aprovado o
juízo de retratação por colegiado julgador, a decisão de retratação total ou
parcial será lavrada pelo presidente do colegiado.
§ 4º A
retratação total encerra o recurso administrativo no âmbito da instância
correspondente.
Art. 12. Somente
será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso
administrativo perante a Anvisa, nos seguintes casos:
I - quando as
provas de que trata o caput deste artigo se referirem a fato ou a direito
superveniente; ou
II - quando as
provas de que trata o caput deste artigo se destinarem a contrapor fatos ou
razões posteriormente trazidas aos autos.
Art. 13. Em
qualquer fase do processo ou instância, o recorrente poderá, voluntariamente,
desistir do recurso interposto.
§ 1º A
desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petição ou
termo firmado nos autos do processo.
§ 2º A
desistência ou renúncia do recurso, conforme o caso, não prejudica o
prosseguimento do processo, se a Anvisa considerar que o interesse público
assim o exige.
§ 3º As
instâncias recursais poderão declarar o processo extinto quando exaurida sua
finalidade ou o objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado
por fato superveniente.
Seção II
Do Impedimento e
da Suspeição
Art. 14. É
impedido de atuar no procedimento e no processo de recurso o agente ou
autoridade que:
I - tenha
interesse direto ou indireto na matéria;
II - tenha
participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou
se tais situações ocorrem quanto ao cônjuge, companheiro ou parente e afins até
o terceiro grau;
III - esteja
litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo
cônjuge ou companheiro; ou
IV - tenha
participado da análise que resultou na decisão recorrida.
Art. 15. O
agente ou autoridade que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à
autoridade competente, abstendo-se de atuar no procedimento ou processo.
Parágrafo único.
A omissão do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave, para
efeitos disciplinares.
Art. 16. Pode
ser arguida a suspeição do agente ou autoridade que tenha amizade íntima ou
inimizade com algum dos interessados ou com os respectivos cônjuges,
companheiros, parentes e afins até o terceiro grau.
§ 1º Quando
arguida a suspeição de agente ou autoridade, este poderá aceitá-la
espontaneamente ou não, ocasião em que caberá à autoridade superior decidir
quanto ao seu acolhimento.
§ 2º O agente ou
autoridade poderá, a seu critério, manifestar-se suspeito para atuar em
procedimento ou processo administrativo que passe por sua análise, declinando
ou não o motivo que o leva a assim agir.
Seção III
Do Efeito
Suspensivo
Art. 17. O
recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos
previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.
§ 1º A
autoridade prolatora da decisão recorrida, ao não reconsiderar sua decisão,
deverá indicar, justificadamente e com base em risco sanitário, a necessidade,
caso haja, de retirada do efeito suspensivo do recurso em questão.
§ 2º Evidenciado
o risco sanitário, o recurso administrativo será direcionado à Diretoria
Colegiada para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.
§ 3º Havendo a
Diretoria Colegiada decidido quanto ao pedido de retirada do efeito suspensivo,
o recurso retornará à Gerência-Geral de Recursos para julgamento de mérito.
CAPÍTULO III
DA SEGUNDA
INSTÂNCIA RECURSAL
Art. 18. A
segunda instância recursal funcionará em sessão de julgamento composta pelo
Gerente-Geral da Gerência-Geral de Recursos, que a presidirá, pelos
Coordenadores das Coordenações de Recursos Especializadas e por servidor
designado.
§ 1º As sessões
de julgamento poderão ser instauradas com quórum mínimo de 3 (três)
participantes, desde que presidida pelo Gerente-Geral da Gerência-Geral de
Recursos, ou seu substituto legal.
§ 2º As normas
de funcionamento da Gerência-Geral de Recursos serão regulamentadas em ato
próprio.
Art. 19. A
segunda instância recursal terá sessões de julgamento em agenda, composição e
modalidades previamente definidas e divulgadas no Portal da Anvisa.
Art. 20. As
sessões de julgamento poderão ocorrer em três modalidades:
I - presenciais
reservadas;
II - virtuais
com sincronismo de tempo; e
III - virtuais
sem sincronismo de tempo.
§ 1º As decisões
das sessões de julgamento presenciais e virtuais síncronas ocorrerão durante as
reuniões.
§ 2º Nas sessões
de julgamento assíncronas, o relator disponibilizará seus relatório e voto em
ambiente deliberativo informatizado, para apreciação e votação dos demais componentes
em até 7 (sete) dias.
§ 3º A decisão
sobre recurso relatado em sessão de julgamento, em qualquer das modalidades,
somente ocorrerá quando todos os componentes da reunião votarem.
Art. 21. A
decisão em sessão de julgamento da Gerência-Geral de Recursos dar-se-á por
maioria simples dos votos.
§ 1º A decisão
do recurso será lavrada pelo Gerente-Geral de Recursos ou seu substituto legal,
com a especificação de seu resultado, por "maioria" ou por
"unanimidade".
§ 2º Salvo
disposição expressamente consignada na decisão, as decisões proferidas em
sessão de julgamento da Gerência-Geral de Recursos terão efeito "ex
nunc".
Art. 22. As
decisões da segunda instância serão oficialmente divulgadas por meio da
publicação de arestos, expedidos pela Gerência-Geral de Recursos.
CAPÍTULO III
DA ÚLTIMA
INSTÂNCIA RECURSAL
Seção I
Dos Recursos
Administrativos
Art. 23. Caberá
recurso administrativo das decisões da segunda instância à Diretoria Colegiada,
como última instância recursal.
Art. 24. O
recurso voluntário contra decisão da segunda instância deverá ser protocolado
em conformidade com o disposto no Capítulo II, Seção I desta Resolução.
§1º O
requerimento recursal de que trata o caput deste artigo deve ser dirigido à
Gerência-Geral de Recursos, que, caso não retrate, em sessão de julgamento,
totalmente a decisão recorrida, no prazo de 5 (cinco) dias, deverá tramitar o
recurso para apreciação da Diretoria Colegiada.
§2º Em casos de
retratação total por parte da segunda instância recursal, não cabe avaliação do
recurso pela Diretoria Colegiada.
Art. 25. A
Diretoria Colegiada definirá em ato próprio os temas, matérias ou
circunstâncias processuais em que caberá reexame necessário das decisões das
sessões de julgamento da segunda instância recursal.
Art. 26. A
decisão da Diretoria Colegiada exaure as instâncias administrativas recursais
na Anvisa.
Seção II
Das Súmulas
Art. 27. As
Súmulas da Diretoria Colegiada constituem-se de Enunciados para a primeira e
segunda instância, que expressam a síntese da interpretação da legislação de
vigilância sanitária, revelando o entendimento pacífico, reiterado e uniforme
da Agência a partir de um conjunto de arestos.
Parágrafo único.
As súmulas a que se refere o caput deste artigo devem ser aprovadas por
unanimidade pela Diretoria Colegiada.
Art. 28. São
legitimados para propor a criação, revisão e cancelamento de Súmula da Diretoria
Colegiada:
I - Diretores;
II -
Procurador-Chefe junto à Anvisa;
III - Presidente
do Conselho Consultivo;
IV -
Gerentes-Gerais das unidades organizacionais; e
V -
Gerente-Geral de Recursos.
Art. 29. A
criação de Súmulas requer que o tema tenha sido decidido de forma reiterada e
unânime pela Diretoria Colegiada da Anvisa.
Art. 30. O
Enunciado de Súmula da Diretoria Colegiada poderá ser revisado a qualquer
tempo, desde que:
I - seja
revogado ou modificado o ato normativo em que se fundou a edição do Enunciado;
II - a proposta
baseie-se na necessidade de adequação do texto do Enunciado a novas diretrizes
aprovadas pela Diretoria Colegiada; ou
III - a
alteração não modifique o sentido da decisão, mas que venha a complementar ou
esclarecer o texto do Enunciado.
Art. 31. Os atos
expedidos para criação, revisão e cancelamento das Súmulas aprovadas pela
Diretoria Colegiada deverão ser publicados no Diário Oficial da União, e
divulgados no Portal da Anvisa.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art. 32. A
decisão final de cada instância recursal sobre o protocolo do recurso
administrativo será publicada no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a
partir da data de protocolo do recurso na Anvisa.
§ 1º O prazo
mencionado no caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período,
mediante publicação da respectiva justificação.
§ 2º O
descumprimento dos prazos estabelecidos neste artigo implica apuração de
responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das
áreas especializadas incumbidas da análise do processo.
§3º O prazo de
que trata o caput deste artigo não será aplicável aos processos
administrativos-sanitários, os quais seguirão o disposto na Lei n° 6.437, de 20
de agosto de 1977.
Art. 33. O art.
7º-A da Portaria n° 616, de 24 de abril de 2012, passa a vigorar com a seguinte
redação:
"Art.7º-A
Os Recursos Administrativos a serem apreciados pela Diretoria Colegiada serão
encaminhados pela Gerência-Geral de Recursos diretamente à Secretaria-Geral da
Diretoria Colegiada (SGCOL).
§ 1º A
distribuição equitativa dos processos para relatoria entre os Diretores será
feita pela SGCOL, por sorteio.
§ 2º A
Gerência-geral de Recursos indicará os processos idênticos, quanto ao mérito,
para distribuição por sorteio a um único relator.
§ 3º Após a
distribuição, a relação dos recursos e os respectivos relatores será divulgada
no Portal da Anvisa." (NR)
Art. 34. O art.
18 da Portaria n° 616, de 24 de abril de 2012, passa a viger com a seguinte
redação:
"Art. 18. O
processo deliberativo das reuniões cumprirá as seguintes etapas:
I - aprovação da
ata da reunião anterior e assinatura dos Diretores;
II - leitura da
pauta da reunião;
III - apreciação
dos casos em privilégio de pauta;
IV - apreciação
dos pedidos de preferência;
V - análise dos
pedidos de sustentação oral/manifestação e pedidos de apreciação dos recursos
em sigilo; e
VI - chamamento,
apreciação e proclamação do resultado de cada item da pauta." (NR)
Art. 35. Os
casos omissos ou dúvidas relacionadas à aplicação desta Resolução serão
dirimidos pela Diretoria Colegiada.
Art. 36. Ficam
revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 4 de abril de
2008, publicada no Diário Oficial da União de 7 de abril de 2008, Seção 1, pág.
36, nº 205, de 13 de julho de 2005, publicada no Diário Oficial da União de 15
de julho de 2005, Seção 1, pág. 109, e nº 148, de 28 de março de 2017,
publicada no Diário Oficial da União de 29 de março de 2017, Seção 1, pág. 28 .
Art. 37. Esta
Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM DIB
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