Documento
expressa o entendimento da Agência sobre as melhores práticas relacionadas a
procedimentos e métodos regulatórios.
A Anvisa
acaba de dar mais um importante passo para alcançar a excelência na qualidade
de seus processos regulatórios. Nesta terça-feira (5/2), o Guia de Análise de Impacto Regulatório foi
apresentado à Diretoria Colegiada da instituição.
O documento
integra uma série de ações que vêm sendo adotadas desde o ano passado com o
intuito de melhorar as ações regulatórias da
Agência e dar-lhes maior transparência, consistência
técnica e previsibilidade. Trata-se de um instrumento regulatório não
normativo, de caráter recomendatório, que tem o propósito de expressar o
entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas relacionadas a procedimentos
e métodos para realização das análises de impacto.
O guia
apresenta orientações alinhadas ao novo modelo de processo regulatório da
Agência, instituído em dezembro do ano passado por meio da Portaria 1.741/2018. Elaborada com a participação
de áreas, assessorias e interlocutores-chave, e então submetida a uma consulta
interna e à aprovação da Diretoria Colegiada, a referida norma dá
maior robustez à fase de estudos de propostas de regulação e mais engajamento e
participação do público interessado, bem como dos setores afetados. Além disso,
confere mais consistência ao processo de Análise
de Impacto Regulatório (AIR) e melhores subsídios para a
tomada de decisão da direção da Anvisa.
As ações
para o aprimoramento regulatório na Anvisa estão sendo conduzidas pela
Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
(GGREG), que integra a Terceira Diretoria da Agência. Essas medidas
estão em sintonia com as políticas de Governança Pública do governo federal,
com as diretrizes da Casa Civil da Presidência da República e com recomendações
internacionais da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), bem como da Câmara de Comércio Exterior (Camex).
Participação social
A partir
desta quarta-feira (6/2), o Guia de Análise de Impacto Regulatório da Anvisa
está aberto a contribuições da sociedade pelo período de 180 dias, até o dia 5
de agosto deste ano. Qualquer interessado pode enviar comentários,
críticas ou sugestões ao texto do guia, por meio do preenchimento de
um formulário eletrônico.
Ao fim do
prazo de contribuições, a Anvisa analisará as contribuições recebidas e
avaliará a necessidade de revisão ou não do texto do documento. As
contribuições serão disponibilizadas no portal da Agência, juntamente
com a avaliação técnica feita pela instituição.
Transição
A partir de
1º de abril de 2019, as unidades organizacionais da Anvisa poderão se
adequar aos procedimentos do novo modelo, por meio de adesão voluntária. A
partir de 2021, todos os processos administrativos de regulação
deverão obrigatoriamente estar sujeitos às diretrizes preconizadas no novo
modelo de processo regulatório da Agência.
Balanço das ações
Em janeiro,
a Anvisa divulgou relatório com um balanço das ações de
2018 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados
da publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos,
sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete Instruções Normativas
(INs). A maioria das normas são referentes à área de Medicamentos (20%),
seguidas de atos relativos à gestão interna (16%). Em terceiro lugar ficou a
publicação de regras sobre alimentos (12%) e sobre temas transversais
(12%).
Em 2018,
foram realizadas 32 consultas públicas, com 402 participações, a maioria delas
do setor regulado. Houve, ainda, a conclusão de 13 temas da Agenda
Regulatória, a realização de nove consultas para revisão de guias técnicos, uma
audiência pública e a primeira Tomada Pública de Subsídios (TPS), etapa de
participação social em que a Anvisa apresenta para a sociedade a investigação
sobre um problema a fim de auxiliar a tomada de decisão regulatória pela
Agência. O relatório informa, ainda, que foram recebidas 64 contribuições da
sociedade, por meio do formulário para a identificação de problemas em normas
da Agência.
Outro
destaque de 2018 foi a ação de simplificação administrativa e o uso da
“guilhotina” regulatória, que levaram à eliminação de um total de 167 atos
normativos, tornando mais enxuto o estoque de resoluções. Além disso, o órgão
colocou em consulta pública a revogação de mais 167 normas. No final do processo,
a estimativa é eliminar um terço do conjunto de normas.
Entre as
realizações regulatórias da Agência no ano passado, está também a
criação do cardápio de participação social, documento que apresenta diferentes
mecanismos utilizados pela Anvisa para obter opiniões, sugestões e
contribuições de diversos segmentos sobre processos de regulamentação.
0 comentários:
Postar um comentário