A Bahiafarma informa que são
improcedentes as informações que os testes rápidos de diagnóstico de Dengue,
Zika e Febre Chikungunya tenham sido reprovados em análises conduzidas pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Análises de controle
realizadas pelo instituto, conduzidas em setembro de 2018, concluíram pela
APROVAÇÂO dos testes rápidos de Dengue, de acordo com os parâmetros adotados pelo
Ministério da Saúde para o insumo, e apontaram inconformidades em um lote do
teste de Chikungunya e em um lote do teste de Zika – este último com data de
validade já vencida.
A partir dos resultados, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requisitou a realização de
uma análise fiscal dos testes, que será conduzida por um laboratório
credenciado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para execução
de tal análise. Ainda que não tenha recebido laudos sobre a realização das análises
de controle, como prevê o rito legal, a Bahiafarma está colaborando com o
procedimento, que é de seu próprio interesse.
A Bahiafarma reitera que seus
testes rápidos para diagnóstico de arboviroses começaram a receber registros da
Anvisa em 2016 e a ser distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por todo
o País no fim daquele ano. Desde lá, a instituição não recebeu nenhuma
reclamação formal ou registro específico em seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) sobre a capacidade técnica ou desempenho dos testes.
Para obter o registro, os
testes passaram por todo o arcabouço regulatório – que inclui, além de
inspeções sanitárias, avaliações de qualidade de desempenho dos produtos. Foram
três avaliações do gênero, realizadas no próprio INCQS, a pedido do Ministério
da Saúde, sempre com o acompanhamento de profissionais da própria Bahiafarma.
A empresa também ressalta que
fatores ambientais, como temperatura de transporte e armazenamento dos
dispositivos de teste e das amostras testadas e umidade excessiva, podem
interferir nos resultados, como exposto no manual de utilização dos produtos.
A Bahiafarma segue à
disposição para cumprir todos as análises e ritos previstos pela legislação.
0 comentários:
Postar um comentário