Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 263, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2019
Dispõe sobre o registro de
medicamentos radiofármacos de uso consagrado fabricados em território nacional
e sobre a alteração da Resolução Da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de
dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Radiofármacos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 22 de janeiro de 2019, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução tem por
objetivo estabelecer os requisitos mínimos para a concessão do registro, como
medicamento, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em
território nacional e listados no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 64, de 18 de dezembro de 2009, e suas atualizações, e que tiveram o
processo peticionado na Anvisa, nos termos estabelecidos pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2014.
§1º Esta Resolução não se
aplica àqueles casos em que haja radiofármaco registrado com o mesmo princípio
ativo de interesse e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 64, de 2009, e suas atualizações, que atenda à demanda do mercado
nacional ou em caso de haver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro
produto radiofármaco com registro aprovado no país.
§2º As empresas que já tiveram
solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento
nesta norma poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa com
base nesta Resolução, no prazo de até 30 (trinta) dias a contar da data de sua
publicação.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO
Art. 2º Os radiofármacos
enquadrados no art. 1º desta Resolução serão passíveis de obtenção do registro
sanitário, caso apresentem os seguintes documentos:
I - formulários de petição de
registro - FP.1 e FP.2, devidamente preenchidos e assinados;
II - comprovante de pagamento
da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, devidamente autenticado e/ou
carimbado pelo banco ou comprovante de isenção, quando for o caso;
III - cópia do Certificado de
Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de
Farmácia;
IV - dados da literatura com
estudos clínicos publicados em revistas indexadas, realizados com o
radiofármaco em questão, em que foram estudadas as mesmas atividades e mesmas
indicações terapêuticas ou diagnósticas pretendidas no registro;
V - relatório técnico;
VI - relatório de produção e
controle de qualidade;
VII - protocolo e relatório de
estudo de estabilidade;
VIII - bulas e rótulos
conforme regulamentação vigente; e
IX - relatório de
Farmacovigilância atualizado.
Parágrafo único. Os itens
acima devem ter sido instruídos conforme preconizado na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 64, de 2009.
Art. 3º A Anvisa avaliará o
risco e o benefício da concessão do registro do medicamento radiofármaco e o
impacto da sua não disponibilidade no mercado nacional.
Art. 4º O cronograma e as
ações adotadas para o cumprimento integral da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 64, de 2009, deverão ser apresentados por ocasião do protocolo de cada
Histórico de Mudanças do Produto.
Art. 5º Quando um radiofármaco
de uso consagrado atender integralmente aos critérios da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 64, de 2009, e suas atualizações, todos os demais
radiofármacos registrados em conformidade com esta Resolução, que ainda não
cumpram com os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 64, de
2009, e suas atualizações, e que tiverem o mesmo princípio ativo, terão o
respectivo registro cancelado.
Parágrafo único. A Anvisa
observará a capacidade de abastecimento do mercado nacional pelo produto
registrado de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 64, de
2009, e suas atualizações, e o impacto para a saúde pública antes da tomada de
decisão quanto ao cancelamento do registro.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 6º O inciso III do art.
22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 64, de 2009, passa a viger com
a seguinte redação:
"Art.
22...........................................
III - cópia do Certificado de
Autorização de Funcionamento da Empresa do solicitante do registro e do
fabricante ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU);" (NR).
Art. 7º Revoga-se o inciso V
do art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 64, de 18 de dezembro
de 2009.
Art. 8º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM DIB
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