A
Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde – PNITS, e as diretrizes do
Governo Bolsonaro na égide do Ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.
O enredamento
que envolve o processo de transferência e absorção de tecnologias no âmbito do
Complexo Industrial e Econômico da Saúde, a exiguidade de tempo e a resumida
Equipe dedicada à transição, as prioridades da nova gestão, o retardo da
nomeação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, efetivada
apenas no último dia 28 de fevereiro, passado, o “timing” necessário para
que a nova Equipe se familiarize com o marco regulatório, as especificidades de
cada processo, em especial os projetos de biológicos e hemoderivados, a
existência de acórdãos, judicializações, projetos inconclusos, e, eventuais
posicionamentos de terceiros interessados, somados aos potenciais riscos de
desabastecimento, formam o cenário de insegurança e grandes vulnerabilidades
que expõem um dos maiores Projetos de Estado à especulações e ilações
tendenciosas, político paroquiais, notadamente em projetos que, por qualquer
razão, recentemente, ficaram excessivamente expostos na mídia.
Quanto
ao marco regulatório, Portaria GM-MS Nº 2531, em vigor:
O
novo Decreto Nº 9.245 de dezembro de 2017, ainda não regulamentado, assegura
que os projetos apresentados e os compromissos assumidos, pelo Ministério da Saúde,
SCTIE – DECIIS, até 20 de dezembro de 2017, no âmbito do Complexo Industrial e
Econômico da Saúde serão mantidos sob a égide da Portaria GM-MS 2531, e, suas
subsequentes atualizações.
O
novo marco regulatório, estabeleceu um divisor de águas entre o que existia e o
que virá há existir depois da regulamentação, hoje em processo de construção.
Até
que o Decreto seja regulamentado, estabelecendo as normativas que regerão os
novos processos, as novas parcerias, os novos modelos de negócios, os novos
modelos de apresentação dos projetos, os novos critérios de avaliação dos
projetos o Complexo Industrial e Econômico da Saúde está, tecnicamente,
impedido de dar continuidade à política de desenvolvimento industrial.
O
Decreto concretiza antiga reivindicação do segmento; transforma um plano de
governo em Lei, e, se propõem a consolidar todo acervo regulatório existente
proporcionando ampla segurança jurídica ao processo de parcerias público
privadas em diferentes modalidades de negócios, como: Encomendas Tecnológicas,
off-set e não apenas às denominadas PDPs.
Mesmo
que coordenada pelo Ministério da Saúde, através da SCTIE, a Política é
interministerial, obrigatoriamente, deverá ser pactuada transversalmente
abrangendo as participações e contribuições de outras três pastas envolvidas –
antes da reestruturação implementada pelo governo Bolsonaro; Planejamento,
Desenvolvimento e Gestão, Indústria, Comércio Exterior e Serviços, agora
Ministério da Economia, e, Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.
Na
gestão de Gilberto Occhi, mesmo com grande esforço da Equipe os avanços foram
muito aquém das expectativas do setor. O Grupo de Trabalho interno - GT-PNITS,
entregou uma proposta de portaria para o novo marco regulatório, (ainda sem a
representatividade e participação formal dos outros Ministérios – que
registraram seu desapontamento pela iniciativa unilateral do MS). O Texto foi
objeto de consulta pública, encerrada no final de dezembro, passado.
Os
Ministérios da Economia e da CTI&C (na pessoa do dirigente máximo de cada
Instituição), agora reorganizados, deverão indicar um titular e um suplente de
cada pasta, para compor o GT-PNITS, a partir de um convite do Ministério da
Saúde, que provê o apoio administrativo e coordena o Grupo através da SCTIE do
MS. O Grupo de Trabalho terá a incumbência de elaborar e pactuar internamente o
texto normativo base, que deverá submetido a consulta pública, e,
posteriormente, deverá compilar as contribuições públicas, repactuar entre os
Ministérios e recomendar a publicação definitiva, em conformidade com o
preconizado no Decreto.
Como
sequência de ações e providências, teremos:
- Ministério da
Saúde deverá convidar os demais Ministros à indicarem seus representantes
(titular e suplente) para o Grupo de Trabalho;
- Uma vez
indicados todos os membros, o Ministro da Saúde, responsável pela
governança do processo, deverá publicar a formação do GT com seus
componentes, indicando o coordenador e suplente que, também, representará
o MS;
- O Grupo
Interministerial deverá elaborar e pactuar internamente o documento base,
que será submetido a consulta pública. O Grupo poderá solicitar
contribuições de segmentos representativos dentre os interessados.
- O documento base
deverá ser submetido a Consulta Pública.
- Após o
recebimento das contribuições da Consulta Pública o Grupo deverá
consolidar e validar as contribuições recebidas, reestruturando e
repactuando o novo documento
- O Grupo de
Trabalho, se entender necessário e oportuno, poderá convidar membros
“Ad-hoc” para contribuir na elaboração do documento final;
- Concluído o
conjunto de normativas o novo documento, aprovado pelos integrantes do GT,
deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde, como Portaria
Interministerial, firmada pelos Ministros, titulares das pastas
envolvidas.
O documento
estabelecerá as novas regras aplicáveis ao marco regulatório preconizado pelo
Decreto que publicou a PNITS, orientando o rito para os critérios de indicação
para os novos produtos, prioritários para o SUS, e estabelecerá as regras para
apresentação e avaliação de quaisquer novos projetos, em quaisquer modelos de
negócios, que envolvam Parcerias Produtivas no âmbito do Complexo Industrial e
Econômico da Saúde;
O
primeiro passo, após o estabelecimento do novo marco regulatório, será a
publicação do elenco de produtos prioritários para o SUS.
Definir
os critérios de apresentação e avaliação das eventuais propostas à serem
entregues ao MS, para os novos produtos, deverá fazer parte do segundo passo.
As propostas deverão ser estruturadas e apresentadas, em conformidade, com os
critérios que serão analisadas
O
Documento igualmente deverá estabelecer e publicar, cronogramas, critérios para
apresentação de projetos, bases para avaliação e pontuação, e níveis de
aprovação, critérios de desempate, em cada etapa do processo:
Embora
o documento não preconize as fases e responsabilidades de cada área dentro do
MS, para melhor andamento e atribuição de responsabilidades, em cada etapa do
processo, propomos:
- MS, SCTIE, SAS,
SVS, SE - Macro Estratégia de Governo, Desenvolvimento Regional-
estratégica para assegurar a disseminação do conhecimento, Ampliação do
Acesso, Incorporação, Interesse de absorção tecnológica pelo País
- CGBQB –
adequação ao marco regulatório, estruturação, capacitação, viabilidade
técnica, e, exequibilidade – esta etapa não deve ser responsável por
avaliar preços ou investimentos quando não são realizados pelos cofres
públicos
- CONITEC, DELOG e
DAF - custo efetividade
- CTA – avaliação
do mérito, a partir das análises e pontuação estabelecidas pela CGBQB
- CD – Alinhamento
das Políticas, avaliação das conclusões do CTA e validação do projeto
- Estância
Recursal – Caberá ao MS o acolhimento de eventuais recursos impetrados
pelos interessados
- GECIS –
Apresentação dos resultados da avaliações e considerações de cada fase de
todo processo. Aprovação
- Ministro da
Saúde – Responsável pela implementação da Política de Estado, ratifica e
determina publicação, prioridade de análise e aprovação a nível
regulatório e de incorporação
Todas
instâncias deverão assegurar a isenta e independente avaliação, não cumulativa
ou sobreposta, entre cada uma das diferentes esferas de avaliação e aprovação,
dentre outras regras preconizadas pelos organismos de controle e avaliação;
Cronograma tentativo para
2019, teríamos:
Março
|
Ministério
da Saúde convida os demais Ministérios a indicar seus membros titulares e
suplentes
|
Abril
|
Montagem
do Grupo e do cronograma de atividades, publicação DOU
|
Abril
- maio
|
Prazo
para que os membros do GT construam e pactuem o documento base para a
Portaria Interministerial, que será submetida a Consulta Pública
|
Junho
|
Submissão
do texto base a Consulta Pública
|
Julho
|
Compilação
das contribuições recebidas através da consulta pública
|
Julho
- Agosto
|
Validação
da minuta, compilada, que regulamenta o Decreto, com todos Ministros, CONJUR
e outros órgãos de controle
|
Setembro
|
Aprovação
final das normativas, critérios de apresentação das propostas, bases que os
projetos serão avaliados, fluxograma e cronograma e publicação
|
Setembro
|
Reunião
de apresentação ao GECIS
|
Outubro
|
Elaboração
e publicação da lista de produtos de interesse prioritário para o SUS a
partir de 2020
|
Outubro
|
Solicitação
para que todos os membros do GECIS indiquem seus representantes e suplentes
|
Outubro
Novembro
|
Nomeação
dos Membros do CTA e do CD que avaliarão as novas propostas
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Outubro
Novembro
|
Publicação
da composição do novo GECIS
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Janeiro
de 2020
|
Apresentação
das novos projetos e propostas no âmbito do Decreto regulamentado
|
A
partir de março
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Reuniões
do CTA e do CD
|
Até
maio 2020
|
Divulgação
dos primeiros resultados
|
|
|
Mesmo
com o Decreto sendo regulamentado a nível operacional interministerialmente é
imprescindível o envolvimento e a aprovação paralela dos órgãos de controle,
como no TCU, AGU, MP e outros envolvidos, a partir da reestruturação
preconizada pelo governo Bolsonaro.
Projetos
e processos subordinados às normativas preconizadas pelo novo marco regulatório
que abalizará as relações público privadas, entre o MS e os Laboratórios
Oficiais, e, estes com Parceiros Privados, detentores de tecnologia terão,
aproximadamente, mais um semestre para tratar de novos produtos e o farão em um
ambiente completamente renovado nas diferentes esferas de governança política
dos diferentes atores envolvidos em toda cadeia.
Até
que as novas normas sejam aplicáveis, o MS – SCTIE -DECIIS – deverá regularizar
todos os processos iniciados ou firmados sob a égide da Portaria Nº 2531,
inclusive os processos cujos recursos foram acatados na gestão do Ministro
Ricardo Barros, e, ainda lidar com o posicionamento atual dos organismos de
controle, em especial do TCU, sem admitir que ocorram potenciais desabastecimentos
pela suspensão – até o julgamento do mérito - ou por descontinuidade de
projetos de PDPs, cujas implantações apresentam eventuais divergências, em
especial, em relação aos preços atuais de mercado além de grandes atrasos em
relação aos prazos estabelecidos, inicialmente.
O
Custo da Transferência de Tecnologias
Embora
os organismos de controle tenham participado da elaboração da Portaria Nº 2531,
na gestão do então Ministro Chioro, hoje parecem desconhecer integralmente o
conjunto de leis, regulamentações, portarias e demais documentos considerados
para elaboração da Portaria. Passaram da posição de colaboradores à críticos da
forma com que os projetos foram estruturados.
Inúmeros
processos já foram auditados e vários avaliados em plenário gerando acórdãos
que culminam com a sobrestamento dos processos. O caso mais conhecido foi o da
PDP entre a Hemobrás e a Baxalta-Shire que depois de idas e vindas, acabou
autorizado, mesmo, com não conformidades em relação ao marco regulatório, em
vigor.
Durante
a gestão do Ministro, Ricardo Barros, foram pactuados por toda cadeia
envolvida, e, aprovados em reunião do GECIS a redistribuição, entre os
laboratórios oficiais pré-qualificados, das cotas de produção dos anticorpos
monoclonais e etanercepte, conforme publicado na Portaria 1992, de 3 de agosto
de 2017, abaixo. A Portaria, embora assinada e publicada com a mesma autoridade
que aprovou o marco regulatório estabelecido pela Portaria 2531 que rege todo
processo até que o Decreto venha a ser regulamentado, é questionada por
instâncias infra legais constituídas pelo próprio Ministro da Saúde, como o CTA
e o CD, empasse que foi levado para o TCU que até agora não se posicionou
formalmente sobre o mérito.
Mais
recentemente o processo do Transtuzumabe, PDP firmada entre a Roche e o Tecpar,
foi exposta à execração pública que culminou com o TCU, sobressaltando o
projeto para uma discussão, ainda não agendada sobre o mérito que envolve,
fatores como a redistribuição técnica e estratégica das plataformas
tecnológicas, o custo da transferência da tecnologia para o laboratório oficial,
a impossibilidade momentânea do Butantan e sua parceira Libbs, fornecerem
dentro do cronograma de entrega solicitado, mesmo demandas mínimas do
medicamento, dentre outras questões menores o destaque ficou por conta do valor
do custo de transferência do conhecimento, incluso no preço final do produto,
vendido ao MS.
Custo
das transferências das tecnologias para os Laboratórios Oficiais
No
segmento de medicamentos é incomum encontrar modelos de negócios internacionais
onde o custo da transferência da tecnologia seja apresentado dissociado do
preço de venda do medicamento.
Não
é praxe internacional que no mercado de medicamentos se distinga o valor de uma
tecnologia para desenvolvimento de anticorpos monoclonais, especialmente, sem
previsibilidade de longevidade do projeto, sem conhecer e ter assegurada a
demanda do produto ou da plataforma tecnológica que permite a produção de mais
de um produto.
Diferentemente
do que ocorre no mercado químico, o medicamento está diretamente atrelado a
planta de produção onde foi registrado, não se pode a partir de um dossiê
“adquirido” produzir um medicamento em outra planta que não a validada por
ocasião do registro, sem que seja considerado inovador e se obrigue a realizar
novos ensaios clínicos para obter o registro sanitário. Não se dispõem de
referências ou negócios análogos de transferência de conhecimento, sem adquirir
os direitos intelectuais do produto, no mercado mundial, até porque às normas
regulatórias sanitárias da ANVISA atrela o registro do produto ao local onde
ele é produzido.
A
utilização do poder de compras do MS, com a eventual divisão do monopólio do
SUS, entre dois ou mais laboratórios oficiais, em especial no caso dos produtos
de origem biológica e dos chamados mAbs e dos medicamentos destinados às
DST-AIDS, muitas vezes não são suficientes para recuperar os investimentos ao
longo de 7 a 10 anos, notadamente, se considerarmos apenas parte um produto
(como no caso do próprio trastuzumabe, onde o Butantan tem apenas 20% da
demanda prevista). A expressiva maioria das Instituições Públicas produtoras de
medicamentos, estão defasadas para absorver às tecnologias pretendidas, o que
exige significativos volumes de investimentos para a internação e perpetuação
do conhecimento das tecnologias adquiridas.
O
tema da absorção e perpetuação do conhecimento adquirido com as transferências
de tecnologias, igualmente, merecem considerações destacadas; dominar
tecnologias não necessariamente significa ter a obrigatoriedade de produzir
toda demanda do MS.
Nenhum
País, tecnicamente desenvolvido, considera economicamente viável há
coexistência de dezenas de plantas industriais para produção de medicamentos de
origem biológica, não só pelos investimentos, necessários, com imobilizações e
recursos humanos qualificados, mas, principalmente, pelo potencial de
verticalização do complexo industrial com a mitigação do risco sanitário em
função das capacidades x a demanda. Plantas industrias deste segmento precisa
operar 24 horas-dia durante todo o ano. O Brasil não tem demanda suficiente
para absorver a produção de mais de duas ou no máximo três plantas, capazes de
atender às demandas com segurança aos potenciais riscos sanitários.
Dentro
deste racional o Ministro da Saúde submeteu a aprovação do GECIS a
redistribuição das PDPs de biológicos, onde 3 (três) Instituições públicas
deterão as diferentes plataformas tecnológicas nas plantas (BioManguinhos,
Butantan e Tecpar) e os parceiros privados, como: Libbs já inaugurada, Bionovis
com projeto em implementação, dentre outros que estão se capacitando para
produzir os grandes volumes.
Se a
questão for avaliada pelo prisma do domínio das tecnologias e não, apenas, pela
capacidade para produzir a totalidade da demanda do SUS, os investimentos nas
plantas biológicas dos Laboratórios Oficiais, poderão ser minimizados, sem
prejuízo da segurança, eficácia, garantindo a capacitação necessária para a
absorção e domínio do conhecimento que poderá induzir, inovação, pesquisas e
desenvolvimento de novos medicamentos na mesma plataforma tecnológica.
Custo
da tecnologia
A
SCTIE do Ministério da Saúde contratou uma consultoria para desenvolver o
conceito, em cumprimento às expectativas do TCU que pretende distinguir o preço
do medicamento e o valor correspondente a aquisição da tecnologia.
A
fórmula matemática: demanda (volume) x longevidade do contrato (tempo de
garantia de fornecimento) x preço de venda ao MS x custos ocultos (intangíveis,
desenvolvimento, testes clínicos, treinamentos) remuneração pela aquisição e
transferência do conhecimento x investimentos necessários em infraestruturas e
recursos humanos + investimentos na atualização tecnológica, além de outros
parâmetros envolvidos se constituem em uma equação de difícil convergência, em
especial, sem a efetiva garantia de fornecimento – não há garantia de que o MS
comprará o produto por “X” tempo, no preço do projeto aprovado.
Se
utilizarmos o racional da desejada autossuficiência no processamento do plasma
humano brasileiro e tentarmos contabilizar o custo da tecnologia em processo de
absorção pela Hemobrás, encontraríamos uma mostra, que mesmo sendo uma
excrescência, proporciona uma visão aproximada da realidade de custo –
investimento necessário para a construção de uma planta de complexidade média,
já que o processo de fracionamento de plasma seja praticamente de domínio
público, mas quando olhamos para as exigências sanitárias, onde o produto está
atrelado a planta que o fabrica... constatamos que investimentos em planta não
são suficientes para o domínio do conhecimento e para transformar o
conhecimento adquirido em produto sanitário.
Assistimos
a aplicação de recursos, superiores a 1 Bilhão, e, os constantes atrasos nos
cronogramas das obras que pretendem proporcionar a autossuficiência no
processamento do plasma humano brasileiro onde, há mais de 10 anos, se tenta
concluir uma planta industrial, cujo projeto foi concebido há mais de 20 anos,
com padrões de Certificação Sanitária Internacional, sem que se vislumbre a
efetivação, notadamente sem a participação de um parceiro tecnológico, disposto
a transferir a tecnologia de produtos já registrados no Brasil.
Investimos
mais de um bilhão de Reais no projeto, que ainda demandará mais 50% deste valor
para terminar a fábrica, e, mesmo que seja concluído o Brasil não terá produto,
a não ser que estruture uma nova parceria que possa agregar investimentos e
produtos acabados. Caso contrário os medicamentos, produzidos sem a
transferência de tecnologia serão considerados, pela ANVISA, como medicamentos
biológicos inovadores que para efetivação do registro deverão comprovar
eficácia e segurança através de estudos clínicos.
Como
é de domínio público estudos clínicos multicêntricos demandam grandes
investimentos como estamos realizando para concluir a vacina da Dengue, em
desenvolvimento pelo Butantan, recursos que já envolveram o MS, BNDES, FAPESP,
FINEP e recentemente foram anunciados aportes superiores aos 500 Milhões de
Reais através do parceiro tecnológico internacional, MSD para viabilizar a
conclusão dos estudos, que permitirão os registros sanitários na ANVISA e em
outras Agências reguladoras ao redor do mundo.
Transferência
de tecnologia de produtos biológicos, efetivamente, não pode ser avaliada como
se fora uma simples absorção de um processo industrial farmoquímico, aplicado a
um comprimido ou a um xarope, plataformas tecnológicas dominadas pelos
Laboratórios Oficias, há mais de 20 anos.
Um
produto de origem biológica pode ter ciclo de produção superior a seis meses,
como alguns soros e vacinas, que podem levar mais de um ano para produzir, e,
compará-los a alguns dias para se produzir um quimioterápico, onde a mesma
planta pode fabricar dezenas de medicamentos, com investimentos muito reduzidos
comparados aos recursos necessários para uma plataforma de biológicos.
O
atual macro cenário nacional suscita grandes reflexões sobre toda política
preconizada pelo novo Governo sob o comando do Presidente Jair Messias
Bolsonaro, expõem o gestor público à grandes responsabilidades em respeitar e
fazer respeitar com transparência, a ética, a legítima defesa dos interesses
públicos, o respeito os contratos formais ou tácitos, mesmo sob rigoroso
acompanhamento dos organismos de controle.
A
oportunidade induz a união de todos os players, para o estabelecimento da pauta
comum, para estruturação da estratégia para abordagem, adequação, ajuste,
governança e encaminhamento em todas as esferas de governo, deste
importantíssimo projeto de Estado, transformado em Lei através do Decreto, de
forma a evitar rupturas e eventuais riscos de desabastecimento, construindo as
pontes para que todas as transições ocorram, sem maiores prejuízos ao SUS, e,
principalmente, sem maiores ônus ao paciente, notadamente no acesso aos
medicamentos.
Neste
contexto a FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS se insere,
como entidade associativa que defende interesses comuns, constituída por
representantes de todas as correntes de opinião política da Câmara dos
Deputados, e, tem como objetivo fortalecer a indústria pública de medicamentos,
a fim de oferecer melhor atendimento à população.
Para
o desempenho de sua missão, cumprirá as seguintes finalidades:
- Propor e
acompanhar as matérias legislativas referentes ao assunto
- Criar um canal
de acompanhamento das políticas públicas para a produção nacional de
medicamentos
- promover
audiências públicas, seminários e debates, além de viabilizar trocas de
experiências entre o Brasil e outros países
- Apoiar
iniciativas e pesquisas de novos medicamentos e tecnologias e auxiliar na
sua divulgação.
Como
entidade pública associativa a FRENTE se coloca a disposição de todos os
interessados para que, dentro dos propósitos preconizados, possamos dar
seguimento a consolidação desta importante Política de Estado que induz o
crescimento econômico, redução de custos ao SUS, proporcionando melhor
atendimento à população.
Em 23 de janeiro de 2018, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI)
iniciou um projeto piloto para simplificar e agilizar os exames pendentes de
pedidos de patente. O principal objetivo deste programa é reduzir o
backlog de patentes.
