Destaques

segunda-feira, 8 de abril de 2019

ANVISA INAUGURA SALA PARA O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SNVS


Tendo como lema “Nós somos o sistema”, a Anvisa inaugurou, nesta quarta-feira (3/4), a sala de acolhimento para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O principal objetivo da criação do ambiente, localizado no 1º andar do bloco D da sede da Agência, em Brasília (DF), é receber os integrantes do SNVS com toda a infraestrutura disponível, para proporcionar um melhor aproveitamento da presença do SNVS na Agência. 

O projeto também tem o intuito de estreitar a comunicação entre todos entes envolvidos com as ações de da vigilância sanitária. Além disso, aumentar a participação do SNVS nas discussões técnicas da Anvisa por meio de espaços exclusivos de debates para seus integrantes. 

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, a criação do espaço é um símbolo material de que a Agência é, de fato, a casa dos integrantes do SNVS. “Essa sala será uma representação para tentarmos estreitar os nossos laços, abrir um diálogo mais franco e encontrar caminhos comuns para melhorar a saúde no Brasil”, afirmou Dib.  

Reunião  
Após a apresentação do novo espaço destinado ao SNVS, a Agência realizou a 1º Reunião Extraordinária do Subgrupo de Vigilância Sanitária do GT-VS/CIT 2019, que contou com participantes da Comissão Intergestores Triparte (CIT), do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). 

Durante a primeira parte da reunião, foram debatidos os temas que serão prioritários na agenda da Anvisa, além do contexto atual e das perspectivas futuras do setor. A agenda regulatória e a situação atual dos projetos desenvolvidos pela Agência e que terão participação dos entes do SNVS em diversas etapas também foram discutidas. 

ASNVS 
O encontro serviu, ainda, para apresentar a Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS). Criada em dezembro de 2018, a ASNVS tem como principal função realizar a articulação entre os entes do SNVS e a Anvisa. A Assessoria está ligada diretamente ao gabinete do diretor-presidente. 

ASCOM


ANVISA PROPORCIONA CURSO DE INSPEÇÃO A FÁBRICAS DE MEDICAMENTOS A SERVIDORES


A Anvisa iniciou, na segunda-feira (1/4), um curso de formação presencial direcionado aos servidores que realizam inspeções em fábricas de medicamentos. O objetivo é preparar profissionais para avaliar in loco as condições de produção da indústria farmacêutica, bem como a adoção das regras de boas práticas de fabricação (BPF), estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A capacitação acontece no auditório da Anvisa, em Brasília, até sexta-feira (05/04).  

O curso tem cerca de 70 inscritos e é especialmente voltado para os servidores da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) e da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) com carga horária de 40 horas, que se somam a mais 20 horas de conteúdo por educação à distância (EaD).  

Qualificação, calibração e manutenção de equipamentos  
A atividade foi iniciada pela especialista em regulação, Flávia Morais, da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária (CGPIS), também responsável pela apresentação dos palestrantes.    

A programação desta segunda-feira começou com uma palestra de Ivan Canever, do Grupo Inca Consultoria e Qualidade, que falou sobre aspectos técnicos da validação, qualificação, calibração e manutenção de equipamentos.   

O assunto também foi tema da palestra do especialista da Anvisa, Roberto dos Reis, que trouxe uma abordagem mais relacionada ao cumprimento das regras de boas práticas de fabricação (BPF) da Anvisa. Já no período da tarde, o assunto foi “Validação de processos produtivos”, com Sueli Ogata, da empresa Polyanalytik. 

Temas abordados   
O curso teve continuidade na terça-feira (2/4), com a palestra de Marisa Adati, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), sobre “Boas práticas de laboratório”. Logo depois, Cláudia Pinto, da empresa Engenews, abordou o tema “Validação de sistemas informatizados”.   

Na quarta-feira (3/4), a programação incluiu os assuntos “Validação de métodos analíticos”, com uma apresentação do gerente de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), Raphael Sanches; e “Validação de processo de limpeza”, com o gerente-geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Ronaldo Gomes.   

Já na quinta-feira (4/4), o tema principal foi “Inspeção de instalações fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis”, assunto abordado pelos especialistas da CGPIS, Rodrigo Bretas e Pedro Silvano.   

Na manhã desta sexta-feira (05/04), último dia do curso, a programação incluiu a palestra da gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed), Andréa Geyer, com o tema “Sistema de obtenção e distribuição de água e vapor”. 
Encerrando o curso, o gerente substituto de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), Nélio Aquino, fala sobre “Sistemas de ventilação de ar condicionado” e “Monitoramento ambiental e de pessoal”.  


PRAMIPEXOL - UNI HOSPITALAR CEARA GANHA REGISTRO DE PREÇOS POR R$0,1781 NO ITEM 1 e NOVA QUÍMICA AO PREÇO DE R$ 0,47 NO ITEM 2 E R$ 1,59 NO ITEM 3


O Ministério da Saúde, por intermédio de seu Pregoeiro Oficial, torna público o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico nº 8/2019, cujo objeto é o Registro de Preço de Pramipexol 0,125MG, 0,25MG e 1MG, tendo sido adjudicado e homologado em favor das seguintes empresas: UNI HOSPITALAR CEARA LTDA, CNPJ: 21.595.464/0001-68 ao preço unitário de R$ 0,1781 para o item 1; NOVA QUIMICA FARMACEUTICA S/A, CNPJ: 72.593.791/0001-11, ao preço unitário de R$ 0,47 para o item 2 e R$ 1,59 para o item 3.
GUSTAVO APOLIANO MESQUITA


MS PUBLICA LISTA DE PRODUTOS A SEREM COMPRADOS EMERGENCIALMENTE POR FORÇA JUDICIAL


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO

O Ministério da Saúde, por força de determinação judicial, convoca as empresas interessadas em fornecer, via contratação direta, o seguinte insumo estratégico para a saúde:
·       Canabidiol (1PURE),
·       Canabidiol (Hemp Oil RSHO Gold),
·       Mipomersen sódico,                   
·       Inibidor de N1 C1 Esterase,
·       Ácido Quenodesoxicólico,
·       Pentosano polissulfato de sódio,
·       Nusinersen,Eculizumabe Mesalazina,                                  
·       Duloxetina,                                                 
·       Cloridrato de Metilfenidato,     
·       Omalizumabe,
·       Palmitato de Paliperidona,        
·       Oxcarbazepina,                                          
·       Clonazepan,                                   
·       Venlafaxina,
·       Amitriptilina,                                
·       Trimetazidina,                                            
·       Bevacizumabe,                             
·       Fisiogel AI Loção,
·       Ibrutinibe,                                      
·       Ranibizumabe,                                           
·       Pirfenidona,                                  
·       Colágeno tipo II não hidrolisado,
·       Pirfenidona,                                  
·       Teriparatida,                                              
·       Suplemento alimentar - Formula infantil hipercalórica Infantrini,
·       Bromidrato de Darifenacina,     
·       Ácido Ursodesoxicolico,                           
·       Ustequinumabe,                          
·       Carfilzomibe,
·       Fosfato Dissódico de Dexametasona,                  
·       Mirabegrona,                
·       Cetuximabe,                                  
·       Sulbutiamina,  
·       Temozolamida,                            
·       Topiramato,     
·       Regorafenibe,                
·       Sorafenibe,                                   
·       Vismodegibe,   
·       Pegvisomanto,
·       Perindopril,                                   
·       Tafamidis.
Prazo para apresentação da proposta até o dia 10 de abril de 2019. Instrumento complementar a esta convocação deverá ser solicitado através do endereço eletrônico: cdjuaquisicao@saude.gov.br
EDUARDO POJO
Coordenador-Geral de Análise das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde

AGENDA DA SEMANA NA CÂMARA DOS DEPUTADOS




5° CONGRESSO NACIONAL DE MEDICINA TROPICAL - POLÍTICAS E SERVIÇOS DE SAÚDE, EM LISBOA - PORTUGAL


JORGE LIMA DE MAGALHÃES,  Tecnologista em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde, participará de missão de prospecção no âmbito do Acordo Tripartite entre o Instituto de Higiene e Medicina Tropical (IHMT) da Universidade Nova de Lisboa, a Escola de Farmácia da Universidade de Nottingham e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), e do 5° Congresso Nacional de MedicinaTropical - Políticas e Serviços de Saúde, em Lisboa - Portugal, no período de 5 a 21 de abril de 2019, inclusive trânsito (Processo nº 25387.000004/2019-40).



"CONSULTA SOBRE TECNOLOGIAS DE SCREENING, FERRAMENTAS LABORATORIAIS E ESPECIFICAÇÕES FARMACOPEICAS PARA MEDICAMENTOS", EM GENEBRA, SUÍÇA


ARTHUR LEONARDO LOPES DA SILVA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, participará da "Consulta sobre Tecnologias de Screening, Ferramentas Laboratoriais e Especificações Farmacopeicas para Medicamentos", em Genebra, Suíça, no período de 30/4/19 a 4/5/19, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 118/2019. (25351.909945/2019-58).



REGIMENTO INTERNO DA ANVISA


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 274, DE 5 DE ABRIL DE 2019
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 53, inciso V e § 1°, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD n° 112/2019, de 27 de março de 2019, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:




MINISTÉRIO DA SAÚDE DISPONIBILIZA PARA CONSULTA PÚBLICA O DOCUMENTO DA "ESTRATÉGIA NACIONAL PARA O ENFRENTAMENTO DA HANSENÍASE - 2019 - 2022"


Está aberta consulta pública para reunir contribuições de gestores públicos, coordenadores do programa de hanseníase, da Vigilância em Saúde e da Atenção Básica, bem como de representantes da comunidade acadêmica e sociedade civil e demais interessados na elaboração da “Estratégia Nacional para o Enfrentamento da Hanseníase - 2019 – 2022”.

As contribuições deverão estar fundamentadas em estudos e materiais científicos ou experiência em serviços que deem suporte às proposições. Tais propostas deverão ser enviadas para o e-mail cghde@saude.gov.br. O documento ficará disponível para sugestões na página http://www.saude.gov.br/consultapublica até o dia 26 de abril de 2019.

O documento é resultado da união de esforços da equipe técnica da Coordenação Geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação (CGHDE/DEVIT/SVS-MS), juntamente com equipe do Departamento da Atenção Básica (DAB/SAS-MS), especialistas da academia e colaboradores sobre o tema. O objetivo é reunir informações que subsidiem o planejamento das ações estratégicas no âmbito das três esferas governamentais, com vistas à redução da carga de hanseníase no Brasil.

A coordenadora do Programa de Hanseníase e Doenças em Eliminação, Carmelita Ribeiro Filha Coriolano, destacou a necessidade desse tipo de contribuição para elaboração da Estratégia. “Nesse momento de elaboração, ressalto a importância das contribuições dos diferentes atores da hanseníase para a robustez do documento”, afirmou.

O documento encontra-se disponível aqui.


TAKEDA COLOCA À VENDA DIVISÃO DE MIPS NA AMÉRICA LATINA


No início do ano, o executivo-chefe Christophe Weber afirmou que o portfólio de OTC não estava entre os ativos estratégicos da companhia

Mais uma indústria farmacêutica decide rever seus investimentos no Brasil e na América Latina. Segundo informações do Valor PRO, a Takeda está à procura de um comprador para a divisão de medicamentos isentos de prescrição no continente. A expectativa da companhia japonesa seria obter US$ 1 bilhão com a transação e a EMS é considerada uma das favoritas a adquirir os ativos.

Fontes ligadas ao setor e ao mercado financeiro relatam que o negócio chegou a ser oferecido também à Biolab e à Eurofarma. No entanto, ambas teriam desistido de apresentar uma proposta por demonstrarem interesse somente nas operações de OTC fora do Brasil. Já a EMS aposta no portfólio da Takeda, constituído de marcas como Eparema e Neosaldina, para crescer nesse segmento – que responde por até 30% do faturamento do laboratório asiático.

A Takeda informou que não comenta especulações de mercado e reiterou “seu compromisso para manter-se como uma empresa focada no lançamento de produtos inovadores de pesquisa e desenvolvimento, seguindo seu propósito de oferecer uma saúde melhor e um futuro mais brilhante àquele que está no centro de tudo o que faz: o paciente”. As demais indústrias não quiseram repercutir o assunto.

Em 2018, o laboratório já havia vendido seu negócio de genéricos no Brasil, o laboratório Multilab, para a Novamed – que integra o grupo NC, mesmo controlador da EMS. No início deste ano, o executivo-chefe Christophe Weber afirmou que a Nycomed, antiga proprietária do seu portfólio de OTC, estava entre os ativos vistos como não estratégicos pela companhia. No Brasil, essa categoria representa 14% da receita, mas está atrás dos medicamentos com prescrição e de hematologia.

Essa notícia acompanha o movimento de outras multinacionais do setor, que vêm abrindo mão de mercados tradicionais em troca de investimentos em medicamentos inovadores e biotecnológicos, o que tem estimulado o fechamento ou desinvestimento em fábricas de menor escala.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


PROPOSTA APROVADA NA CCJ OBRIGA DROGARIAS A EXPOR LISTA DE REMÉDIOS COM PREÇOS DO FARMÁCIA POPULAR


A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (2), projeto (PL 37/15) que obriga todas as farmácias que participam do Farmácia Popular a afixar em suas dependências a relação de medicamentos contemplados pelo programa.

O relator, deputado Pompeo de Mattos (PDT-RS), apresentou parecer pela constitucionalidade. Ele acatou emenda da Comissão de Seguridade Social e Família, que acrescentou a previsão de que os valores dos medicamentos também sejam afixados nas dependências dos estabelecimentos.

O Farmácia Popular é um programa do governo federal que facilita o acesso aos medicamentos para as doenças mais comuns, como diabetes e hipertensão, com uma redução de até 90% do valor de mercado. Os remédios são subsidiados pelo governo, que possui uma rede própria de Farmácias Populares e parceria com farmácias e drogarias da rede privada, chamada “Aqui tem Farmácia Popular”.

Tramitação
A proposta tramitou em caráter conclusivo e agora segue para a análise do Senado, a não ser que haja recurso para votação pelo Plenário

ÍNTEGRA DA PROPOSTA: PL-37/2015

Reportagem - Paula Bittar, Edição - Ana Chalub, Michel Jesus/ Câmara dos Deputados



NOVO RELATÓRIO DA OPAS E PATH BUSCA MELHORAR PROGRAMAS DE VACINAÇÃO POR MEIO DO USO EFETIVO DE DADOS


A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e a organização global PATH lançaram um novo relatório, ANEXO– Immunization Data: Evidence for Action (IDEA) – para proporcionar à comunidade de imunização estratégias claras e comprovadas com o intuito de melhorar a qualidade e o uso de dados.

Embora os avanços na tecnologia da informação tenham conduzido a um aumento contínuo na quantidade de dados de saúde disponíveis, eles continuam a ser um recurso subutilizado na concepção e implementação de programas de imunização em todo o mundo. O relatório identifica cinco estratégias comprovadas para melhorar o uso de dados e descreve como os financiadores, formuladores de políticas e implementadores de programas podem incorporá-las para melhorar a eficácia dos programas de imunização:

1. Estratégias que abordam as barreiras à imunização devem estar interconectadas e se reforçar mutuamente;
2. Quanto mais dados forem utilizados, é mais provável que melhore sua qualidade;
3. Os dados devem ser uma parte integral da tomada de decisão em saúde;
4. Os sistemas de informação digital devem ser utilizados para proporcionar dados de alta qualidade aos tomadores de decisão em tempo real;
5. O uso de sistemas digitais deve ser feito em etapas para garantir que a infraestrutura adequada esteja implementada para administrá-los.

“A Região das Américas tem alguns dos níveis mais altos de cobertura de vacinação do mundo, mas, apesar disso, muitas populações de difíceis de alcançar ainda são deixadas para trás”, disse Martha Velandia, assessora regional de imunização da OPAS. “Garantir que os profissionais tenham acesso a dados rigorosos é vital para a concepção e implementação de programas baseados em evidências que sabemos que funcionarão. A revisão do IDEA é um grande passo para compilar essas evidências e destacar as áreas onde mais dados são necessários”, acrescentou.

Revisão do IDEA
A revisão da IDEA, financiada pela Fundação Bill & Melinda Gates, baseia-se em resultados de quase 550 documentos – incluindo publicações, documentos de trabalho, avaliações de projetos e relatórios – elaborados e priorizados por especialistas em imunização global. O relatório resultante fornece um guia conciso para profissionais de saúde pública e mundial, explicando o que funciona para melhorar a qualidade e o uso dos dados, por que funciona e como a comunidade de imunização pode adotar medidas baseadas em evidências para melhorar os resultados em todo o mundo.

“A OPAS e a PATH conduziram a revisão do IDEA para reunir sistematicamente evidências disponíveis e identificar onde estão funcionando as intervenções para melhorar o uso dos dados de imunização e onde temos lacunas na informação”, disse Laurie Werner, diretora global da Iniciativa BID com a PATH. “As cinco estratégias descritas pela revisão têm a intenção de servir como um recurso para todos nós que trabalhamos na comunidade de imunização e para ajudar a avançar e refinar os esforços que realmente funcionam.”
Ambas as organizações receberam apoio para o desenvolvimento da revisão do IDEA por um comitê diretivo que inclui líderes mundiais e regionais nas áreas de imunização, qualidade e uso de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS); Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC); Fundação das Nações Unidas para a Infância (UNICEF); Gavi, the Vaccine Alliance; e o Instituto Suíço de Saúde Pública e Tropical.

A revisão do IDEA está sendo lançada nesta semana em consonância com a reunião do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas sobre Imunização (SAGE) em Genebra, na Suíça. Como o principal grupo assessor da OMS para vacinas e imunização, o SAGE representa uma importante parte interessada que pode ajudar a traduzir os resultados do IDEA à prática.

#FindYourFinding
Os parceiros do IDEA também lançaram a campanha interativa #FindYourFinding, convidando os profissionais da comunidade global de imunização e saúde a explorar a revisão do documento e compartilhar como planejam atuar em suas descobertas. O site da campanha, findyourfinding.org, dá vida às estratégias por meio de depoimentos de parceiros e apoiadores.

O uso de dados de alta qualidade é uma pedra angular para o funcionamento dos programas de imunização. O acesso a dados precisos e completos permite aos tomadores de decisões em saúde pública compreender quais populações estão desatendidas e onde os recursos podem ser alocados com mais eficiência. Quando os profissionais de saúde têm dados utilizáveis de vacinação, podem determinar quais crianças devem se vacinar e realizar a divulgação necessária para garantir que visitem as instalações de saúde. Esse uso de dados resulta em uma melhor cobertura e equidade nas coberturas de vacinação.
A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) trabalha junto aos países das Américas para melhorar a saúde e a qualidade de vida de sua população. Fundada em 1902, é a agência de saúde pública internacional mais antiga do mundo. Atua como Escritório Regional da OMS para as Américas e é a agência de saúde especializada do Sistema Interamericano.

A PATH é uma organização global que trabalha para acelerar em relação à equidade em saúde, reunindo instituições públicas, empresas, empreendimentos sociais e investidores para resolver os desafios de saúde mais urgentes do mundo. Com expertise em ciência, saúde, economia, tecnologia, defesa e dezenas de outras especialidades, a PATH desenvolve e dimensiona soluções - incluindo vacinas, medicamentos, dispositivos, diagnósticos e abordagens inovadoras para fortalecer os sistemas de saúde em todo o mundo.

Para mais informações, visite: http://www.path.org.

OPAS

Anexo:




Calendário Agenda