Consulta pública sobre
proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para registro de produtos de
terapias avançadas vai receber contribuições a partir de quarta-feira (4/9).
A Consulta Pública (CP) 706, que trata da proposta de
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para registro de produtos de terapias
avançadas, estará aberta a partir de quarta-feira (4/9) para envio de
comentários e sugestões.
A proposta de RDC tem como
objetivo determinar requisitos mínimos para o registro desses produtos e
condições de dispensa em casos específicos, além de estabelecer prazos para
análise e priorização, de modo a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos
produtos em questão.
A CP 706 foi publicada no
Diário Oficial da União (DOU) de 28 de agosto e ficará aberta por 45 dias, a
contar do dia 4 de setembro. As consultas públicas oferecem aos cidadãos, às
entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar
da construção das normas regulatórias.
Está prevista a realização de
um Diálogo Setorial no dia 8/10, na sede da Anvisa, em Brasília, para discussão
da proposta. Os diálogos setoriais são encontros – presenciais ou virtuais –
destinados, em geral, a públicos específicos para validar informações e
recolher demandas. Na prática, são reuniões informais que podem ser realizadas
com diferentes segmentos no processo regulatório em pauta.
Como participar
A proposta de ato normativo
está disponível na íntegra no portal da Anvisa. As sugestões devem ser enviadas
por meio do preenchimento de um formulário específico.
Acesse o Formulário da CP 706 sobre proposta de RDC para
registro de produtos de terapias avançadas. Ao final do preenchimento do
formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de
participação.
Como a consulta ficará aberta
por 45 dias, os interessados têm até 18/10 para envio das contribuições.
Em caso de limitação de acesso
do cidadão a recursos informatizados, é permitido o envio de sugestões por
escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para: Anvisa/Gerência de
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília – DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais
também podem ser encaminhadas em meio físico e endereçadas à Anvisa/Assessoria
de Assuntos Internacionais (Ainte), no mesmo endereço.
Todas as contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do
formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Após o término da CP, a Anvisa
fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com
órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o
objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a
deliberação final da Diretoria Colegiada.
Entenda
Os produtos de terapias
avançadas são produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos
que foram submetidos a um processo de fabricação, além de produtos de terapia
gênica, que consistem em uma sequência de ácidos nucleicos que regulam ou
alteram uma sequência genética das células.
Esses produtos têm o objetivo
de tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença e representam uma grande
promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas
disponíveis. Ao mesmo tempo, são também um desafio ao desenvolvimento de
mecanismos de controle.
As principais agências
internacionais estão trabalhando no sentido de criar um modelo regulatório
fundamentado na avaliação pré-mercado, que envolve mecanismos de controle para
as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a disponibilização no país
mediante registro sanitário. O desenvolvimento de mecanismos robustos e que
comportem a inovação tecnológica é importante para tornar o país competitivo e
possibilitar à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com
qualidade, segurança e eficácia.
