SEMINÁRIO "GRAVIDEZ NA ADOLESCÊNCIA, PARA ALÉM DE DIREITOS, UMA QUESTÃO DE DESENVOLVIMENTO" - CÂMARA DOS DEPUTADOS 11 SETEMBRO 10 h AUDITÓRIO NEREU RAMOS

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INSULINA - MS ADITIVA REGISTRO DE PREÇOS DA NOVO NORDISK

EXTRATO DE TERMO ADITIVO

Espécie: Primeiro Termo Aditivo à Ata de Registro de Preços nº 130/2018 do Pregão Eletrônico-SRP nº 82/2018; Processo Eletrônico de Compras: 25000.124172/2018-36, que tem por objeto a redução do preço unitário registrado para os itens 1, 2, 3 e 4 conforme abaixo:

. Item Descrição do Objeto Preço Unitário Registrado na ARP (R$) Preço Unitário Renegociado (R$)

. 1 Insulina Humana NPH 100U/ml – injetável 11,30 10,10

. 2 Cota reservada ME/EPP (item 1)

Insulina Humana NPH 100U/ml – injetável 11,30 10,10

. 3 Insulina Humana Regular 100U/ml – injetável 11,30 10,10

. 4 Cota reservada ME/EPP (item 3)

Insulina Humana Regular 100U/ml – injetável 11,30 10,10

Partes: DLOG/SE/Ministério da Saúde X Empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. Data da assinatura: 06/09/2019

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DOLUTEGRAVIR PARA TRATAMENTO SIMULTÂNEO HIV E TUBERCULOSE - CONSULTA PÚBLICA TERMINA NA PRÓXIMA QUARTA-FEIRA (11)

A adoção do dolutegravir, medicamento mais barato e com menos efeitos colaterais, no tratamento de pessoas infectadas simultaneamente pelo vírus HIV e pela tuberculose está sob consulta pública pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e o Ministério da Saúde. Pacientes, especialistas, profissionais de saúde e demais interessados podem encaminhar suas manifestações até 11 de setembro por meio de formulário online.

O dolutegravir já é usado desde 2017 pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no tratamento de pessoas infectadas com o HIV, mas o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas atual contraindica seu uso junto com a rifampicina, utilizada no tratamento de tuberculose. Assim, os pacientes coinfectados com HIV e tuberculose (HIV-TB) são medicados com o raltegravir, mais caro.

O Ministério da Saúde (MS) solicitou então a incorporação do dolutegravir no tratamento de HIV-TB. Há estudos indicado boa tolerância ao medicamento. A economia esperada pelo governo é R$ 52 milhões pelos próximos cinco anos, segundo relatório preliminar do Conitec.

Em relatório preliminar, a recomendação inicial do Conitec foi pela incorporação do medicamento ao tratamento de HIV-TB pelo SUS, mas a depender das contribuições enviadas durante a consulta pública, essa recomendação inicial pode mudar, segundo o órgão.

Segundo o Ministério da Saúde, a chance de uma pessoa que vive com HIV ter tuberculose é 25 vezes maior que uma pessoa sem HIV. A infecção simultânea tem grande impacto na mortalidade dos portadores dessas doenças.

Todas as incorporações de tratamentos ao SUS são votadas em plenário pelo Conitec, que Conitec é formado por sete integrantes do MS, um para cada secretaria, e mais representantes dos Conselhos Federal de Medicina, Nacional de Saúde, Nacional das Secretarias Estaduais de Saúde, Nacional das Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), da Agência Nacional de Saúde Suplementar e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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TRATAMENTO DE DIABETES EXAGERADO TAMBÉM FAZ MAL

Sobre tratamento

Para as pessoas com diabetes, tomar medicamentos e monitorar o açúcar no sangue faz parte do ritmo diário de suas vidas.

No entanto, mais de 20% dos pacientes adultos muito provavelmente estão recebendo um "sobretratamento" - eles estão sendo tratados em demasia.

Isso gera milhares de visitas às emergências dos hospitais e internações por hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) totalmente evitáveis, diz a Dra Rozalina McCoy, da Clínica Mayo (EUA).

McCoy e sua equipe constataram que a terapia de redução de glicose excessivamente intensiva - quando os pacientes recebem mais medicação do que é necessário com base no seu nível de hemoglobina A1C - não apenas se mostrou comum, como também contribuiu diretamente para 4.774 hospitalizações e 4.804 atendimentos em dois período de um ano - lembrando que o levantamento foi realizado nos EUA.

"É importante notar que esses números são uma grande subestimação da verdadeira gama de eventos hipoglicêmicos induzidos por tratamento excessivo," acrescentou a médica.

Tratar bem: nem demais, nem de menos

A elevação persistente dos níveis de glicose no sangue aumenta o risco de complicações do diabetes, como doença cardiovascular, retinopatia (doença ocular), nefropatia (doença renal) e neuropatia.

O problema ocorre quando os remédios para baixar a glicose, que reduzem todos esses riscos, são receitados ou tomados em excesso.

A saída, diz a Dra McCoy, é que os médicos adotem planos de tratamento individualizados para seus pacientes, baseando-se em evidências e, assim, evitando que os pacientes tomem mais medicações do que necessitam para controlar seu caso específico.

"É importante não apenas garantir que não demos aos pacientes com diabetes um tratamento insuficiente, mas também que não exageremos, porque tanto o subtratamento quanto o tratamento excessivo podem prejudicar nossos pacientes," disse ela.

Episódios evitáveis

Há muitas razões pelas quais as pessoas com diabetes podem sofrer de hipoglicemia. Pessoas que têm múltiplas condições crônicas de saúde, são mais velhas, têm diabetes tipo 1 ou são tratadas com medicamentos como insulina ou sulfonilureias estão em maior risco.

"Embora alguns episódios de hipoglicemia possam ser inevitáveis, especialmente se causados por fatores de risco não modificáveis, como a necessidade de terapia com insulina, outros podem ser evitáveis, como no caso do tratamento excessivo," concluiu a médica.

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VÍRUS ZIKA GERA PREJUÍZOS MOTORES E DE MEMÓRIA EM ADULTOS

Complicações em adultos

Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) constataram que o vírus zika, além de se replicar no cérebro de pessoas adultas, também causa prejuízos de memória e problemas motores.

O vírus zika ataca também os neurônios maduros de adultos, o que exigirá reavaliação dos pacientes anos depois da infecção.

O estudo foi iniciado na época do surto de zika no país, nos anos de 2015 e 2016. "[Na época] aumentou o número de casos e, junto com a microcefalia, que foi o que chamou mais a atenção, começaram a aparecer complicações em pacientes adultos," relembra uma das coordenadoras da pesquisa, a neurocientista Cláudia Figueiredo.

Apesar de a doença ser majoritariamente autolimitada, com sintomas leves, muitos pacientes apresentavam quadro mais grave: alguns entravam em coma ou tinham internações por períodos mais longos.

"Então, surgiu a nossa pergunta: os pesquisadores têm mostrado que o vírus se replica em células progenitoras, que são aquelas do feto, do nervo central. Será que esse vírus não infecta também o neurônio maduro? Foi aí que começou a nossa abordagem", contou Cláudia.

Zika em neurônios adultos

Os pesquisadores da UFRJ usaram tecidos de acesso, ou seja, tecidos sem doença, de pacientes adultos que haviam se submetido a cirurgias do cérebro, mas não tinham zika. Eles fizeram cultura em laboratório e colocaram o vírus zika nesse tecido, que possui neurônios maduros. Observaram então que o vírus infectava aquelas células, principalmente os neurônios desse tecido, e se replicava nesse tecido. Ou seja, produzia novas partículas virais.

Nesse meio tempo, surgiram dados clínicos de que, em alguns pacientes, se detectava o vírus no sistema nervoso central, no líquor, que é o líquido que envolve o cérebro. Os pesquisadores da UFRJ decidiram então ver que tipo de efeito aconteceria se infectassem o cérebro de um animal adulto com esse vírus. "A gente fez a administração do vírus dentro do cérebro do camundongo adulto e observou várias coisas", disse Cláudia.

Constatou-se então que o vírus se replicava no cérebro do animal adulto e tinha preferência por áreas relacionadas com a memória e o controle motor.

"E era justamente isso que estava alterado nos pacientes quando eles tinham o vírus em quadros mais complicados. Não só o vírus se replicou, mas ele [camundongo] ficou com prejuízo de memória e prejuízo motor. Quando o vírus infecta, em algumas pessoas, não se sabe por quê, o vírus chega ao sistema nervoso central, em outras não, depende de vários fatores, e pode causar esse tipo de dano," disse Cláudia.

Reavaliar os pacientes

Nos animais de laboratório, o prejuízo de memória foi além da fase da infecção, permanecendo mesmo após a infecção ter sido controlada. O vírus se replicou, com um pico de replicação de vários dias. "Só que, até 30 dias depois que o vírus já está com quantidade baixa no cérebro, o animal ainda continua com prejuízo de memória. O prejuízo de memória persiste," disse Cláudia, lembrando que 30 dias na vida de um camundongo equivalem de dois a quatro anos na vida de um ser humano: "É muito tempo".

O estudo também concluiu que o vírus induz uma informação importante no cérebro: que esses períodos de memória estão associados a quadros inflamatórios muito intensos. Os pesquisadores usaram um anti-inflamatório e viram que esse tratamento melhora o prejuízo de memória, levando o paciente a recuperar a função prejudicada.

Os cientistas acreditam que a descoberta pode contribuir para a elaboração de políticas públicas para tratamento de complicações neurológicas por zika em pacientes adultos. Eles alertam, por exemplo, que pode ser necessário avaliar a memória dos pacientes infectados após alguns anos.

Com informações da Agência Brasil, [Imagem: Figueiredo et al. - 10.1038/s41467-019-11866-7]

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PRODUÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO DE VACINAS - DESAFIOS PARA A MACRO POLÍTICA NACIONAL

Os céus do globo terrestre são cruzados, diariamente, por mais de 200.000 aviões fazendo o transporte de milhões de pessoas e é ponte para os vírus, que com incrível velocidade se multiplicam e contagiam diferentes continentes.

Na questão do contágio

O grande afluxo migratório mundial, verificado nos últimos anos, especialmente na Europa, com pessoas vindo da África, potencializou a incidência da doença, que, agora circula no velho mundo com o sorotipo D8, mesmo vírus do sarampo identificado em São Paulo, no Brasil.

O mais provável é que o vírus tenha sido reintroduzido em São Paulo a partir de viajantes contagiados na Europa. Portanto, menos provável que os casos notificados no Sudeste tenham correlação com os imigrantes e vírus provenientes da Venezuela, como pensado inicialmente, face aos surtos havidos na Amazônia e Roraima em 2018.

A acelerada evolução do surto mundial preocupa as autoridades sanitárias, especialmente pela baixa cobertura vacinal contra sarampo, caxumba e rubéola no Brasil e no Estado de São Paulo nos últimos anos, cujos primeiros casos apareceram, em maior número, em março deste ano.

O Brasil foi pioneiro na incorporação de diversas vacinas no calendário do Sistema Único do Saúde (SUS) e é um dos poucos países no mundo que ofertam de maneira universal um rol extenso e abrangente de imunobiológicos, através do Programa Nacional de Imunização (PNI) que é referência mundial. O êxito histórico do PNI foi obtido graças a alta taxa de cobertura, característica que sendo perdida nos últimos anos, colocando em alerta especialistas e profissionais da área.

O PNI imunizou maciçamente as crianças nascidas nos anos 1970, 80 e 90, hoje com média de idade de 40 anos, quando doenças como o sarampo ou a poliomielite eram latentes a preocupação em vacinar as crianças era maior. Como algumas doenças foram erradicadas neste período, os pais que foram beneficiados pela vacina e que por isso não conviveram com a doença, muitas vezes não percebem a importância da imunização. Há uma potencial dicotomia entre o sucesso obtido pelo PNI, induzindo a queda da cobertura por falta de conscientização dos pais que não conviveram com as doenças.

Em 1930 as doenças infeciosas e parasitárias representavam 45,7% dos óbitos do Brasil, índice que caiu para 4,3% em 2010, segundo o Ministério da Saúde. Na década de 1980, sarampo, poliomielite, rubéola, síndrome da rubéola congênita, meningite, tétano, coqueluche e difteria causaram 5,5 mil óbitos em crianças de até 5 anos no Brasil. Em 2009, foram notificados 50 óbitos.

No caso específico do sarampo, se as coberturas vacinais estivessem dentro do recomendado (acima de 95%) nós não teríamos problemas, mas em muitos estados estavam próximo de 50%, isso quer dizer que um em cada dois cidadãos estavam suscetíveis à doença.

A segurança e a eficácia das vacinas, mesmo sendo questionadas por movimentos “antivacinais”, continuam sendo a principal ação sanitária de imunização de massa no mundo. É preciso desmistificar polêmicas sobre as vacinas, em especial a contra sarampo que é utilizada há mais de meio século, sem registros, na literatura científica internacional, de quaisquer indícios de risco de autismo em crianças suscetíveis a ele, como corroborado recentemente por pesquisas realizadas na Dinamarca que avaliou mais de 650 mil crianças.

A vacina monovalente contra sarampo foi licenciada no Brasil em 1967 e integrada ao sistema a partir de 1973, a tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) entrou no Programa Nacional de Imunização a partir de 1992.

Nas questões que motivaram a estabilidade dos volumes de produção

A volta de doenças, que já eram consideradas praticamente erradicadas, em especial na Europa, trouxe uma verdadeira corrida em busca de vacinas. Considerando a erradicação da doença na Europa e em outros Países, inclusive no Brasil, induziu o complexo industrial produtor mundial a não só deixar de ampliar as capacidades produtivas, como a desacelerar a manutenção de grandes estoques reguladores, mantendo níveis históricos de fabricação, que sem os recentes surtos seriam suficientes para atender às demandas internacionais, mas, com o aparecimento de surtos em populações supostamente imunizadas, provocou pânico e uma corrida incontrolável pela vacina contra o sarampo que, culminou com uma potencial crise de abastecimento.

Falando sobre os interesses na produção e preços de comercialização

Vacinas mais antigas, não protegidas por patentes, despertam reduzido interesse comercial por parte dos grandes produtores, primeiro pela estabilidade de demanda no mercado de doenças supostamente erradicadas, no Brasil os mais de 50 anos do início da vacinação contra sarampo pressupõem que toda população adulta esteja imunizada, o que limita a demanda à reposição às novas gerações, outro fator importante do baixo interesse comercial é a produção nacional dominada por laboratório da rede de produtores públicos de medicamentos, a deterioração dos preços ao longo dos anos, que, igualmente, se transformou em agende desmotivador para ampliar a produção.

No Brasil a questão do custo tende a se evidenciar em função dos limites impostos pela regulação de mercado exercida pela CMED, no caso das vacinas contra sarampo a maioria dos preços foi fixada há mais de 20 anos, corrigidos, desde então, apenas pelos índices monetários e financeiros oficiais, sem levar em conta as novas exigências regulatórias, que contribuíram para o aumento dos custos de produção e os preços no mercado internacional, que são muito mais atraentes.

Repetimos experiências anteriores, malsucedidas

O País experimenta, nas vacinas, consequências assemelhadas aos danos causados pelo aprimoramento do marco regulatório sanitário, versos a falta de planejamento estratégico e de políticas públicas, que permitam a adequação das plantas e o reequilíbrio financeiro dos preços sem comprometer o abastecimento. O governo tem a responsabilidade de assegurar o acesso da população às vacinas, especialmente, as produzidas pela rede oficial de laboratórios públicos há dezenas de anos, sem quaisquer registros conhecidos de eventos adversos que tenha comprometido a eficácia e a segurança dos medicamentos.

Atualmente assistimos ao desabastecimento de vacinas consagradas como raiva animal, raiva humana, soros anti peçonhentos, passando por febre amarela e sarampo, produzidas por laboratórios públicos. Sob “alegações técnicas regulatórias e sanitárias”, cometemos a inconsequência de “interditar” as plantas de produção, como por exemplo no caso de soros anti peçonhentos – que são fabricados exclusivamente por Instituições públicas que só podem vender para o MS e o soro é exclusivo e dedicado às peçonhas brasileiras. Portanto, não podem ser vendidos ou utilizados em outros países. “Interditamos” todas plantas ao mesmo tempo, sem qualquer compromisso com a saúde pública sob a argumento: - “Cumprimos o marco regulatório, às terminações dos órgãos reguladores”, e, se houverem perdas de vidas humanas... cumpri meu dever como servidor, segui o marco regulatório.... viva a burocracia.

O País ainda não se recuperou dos casos de Sífilis que, no início do próximo ano, voltarão a desesperar as autoridades de saúde responsáveis pelas doenças transmissíveis... Há 3 ou 4 anos retiramos do mercado, por falta de boas práticas de fabricação e controle, praticamente todos os fabricantes locais e internacionais de penicilinas utilizadas para o tratamento da Sífilis. Sem qualquer planejamento integrado e articulado, fechamos linhas de fabricação, sobrestamos registros por estar em desacordo com os testes exigidos atualmente. Depois de tantos problemas de saúde pública se conseguiu editar uma Medida Provisória (que não foi transformado em Lei)  que permitiu que a CMED, pela primeira vez, flexibilizasse os preços para cima, permitindo reequilíbrio financeiro dos preços, objetivando a manutenção do interesse dos produtores.... e, no quesito sanitário, prorrogamos por um ano as exigências... período que se encerra no início do próximo ano.

Sem segurança jurídica, sem previsibilidade, sem garantias de aquisição, sem realinhamento de preços, os riscos de desabastecimento se potencializam:

Dos ciclos de produção:

Produtos de origem biológica como os soros e vacinas demandam significativos investimentos para edificação e manutenção de toda cadeia produtiva envolvida, em especial, no caso dos soros, que dependem do plasma animal que é o IFA do produto. Os Soros tomados como exemplo, tem um ciclo de produção, não inferior aos 12 a 15 meses, se contados da extração do veneno da peçonha, até a disponibilização do produto aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS, quando podem ser entregues ao Ministério da Saúde.

Dos financiamentos para produzir e manter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Exceto BioManguinhos, da FIOCRUZ, do MINISTÉRIO DA SAÚDE, que também é produtor público oficial de vacinas, os laboratórios públicos são controlados pelos governos estaduais como; BUTANTAN(SP), FUNED(MG), IVB(RJ), CPPI e TECPAR (PR), que não tem recursos e não se predispõem mais a financiar, com recursos próprios, a modernização de complexos industriais adequados à obter autorizações e certificações do órgão regulador para a fabricação de produtos destinados exclusivamente ao Ministério da Saúde, como os soros e vacinas, dentre outros produtos de compras centralizadas.

Dos ciclos de produção e a falta de previsibilidade para contratação

Na prática os, ciclos de aquisição do MS são extremamente longos, e podem chegar a 1 a 1,5 ano, inclusive quando se trata de produtos exclusivos, específicos e alguns únicos que são produzidos apenas pelos laboratórios públicos, para o MS, como a vacina da raiva animal, os soros antipeçonhentos, como por exemplo.

Considerando que entre a identificação da demanda e a efetiva contratação o ciclo médio mínimo é de 6 a 8 meses.

Considerando que os soros e vacinas têm longos ciclos de produção, controle, liberação pelo INCQS, até que possam ser disponibilizados no sistema de logística do Ministério da Saúde prontos para serem dispensados a população, podem ultrapassar um ano ou mais;

Considerando que a maioria dos prazos de validade do produto são inferiores a 36 meses, e no caso da vacina tríplice viral e sarampo, dentre outras, é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.

Considerando os problemas causados pela falta de previsibilidade de aquisição pelo MS - como se não fossem necessárias vacinas para os próximos anos:

1. O ciclo irregular da produção compromete

1. O laboratório estadual dificilmente terá interesse e condições de financiar, com recursos próprios, a produção exclusiva para o MS;

2. Igualmente, é pouco provável que o gestor do laboratório oficial se exponha ao risco, inclusive de improbidade administrativa, de não receber a encomenda ou só assinar o contrato, quando os prazos de validade do produto estiverem comprometidos para aceitação no MS (menos de um ano da expiração do prazo de validade);

3. A maioria dos soros e vacinas são fabricados em ciclos contínuos e contíguos onde as bateladas devem ser equivalentes, produzidas rigorosamente dentro dos mesmos procedimentos e especificidades prescritos na fórmula mestre, com a falta de previsibilidade a eventual descontinuidade da produção coloca em risco o possível comprometimento da qualidade do produto;

4. Continuamente, mas em especial, durante o processo industrial é fundamental a verticalização e otimização dos custos garantindo o equilíbrio e o balanceamento técnico dos consumíveis e dos serviços durante as etapas da fabricação, sem previsibilidade e continuidade de produção os ciclos e processos tendem a se desequilibrar, gerando custos adicionais não transferíveis aos preços de venda ao MS;

5. Irregularidades de produção, provocadas por falta de previsibilidade, igualmente afetam os custos de abastecimento e logística de IFAs e Insumos Estratégicos. Como se trata de milhares de unidades e em alguns casos milhões de doses, para iniciar as produções os laboratórios precisam dispor de todos componentes exclusivos em estoque;

6. A entidade produtora demanda fluxo positivo de caixa e investimentos que garantam a disponibilidade de IFAs e Insumos Estratégicos, no estoque, independentemente os recursos que receberá pela venda da produção, já que o ciclo de pagamento aos fornecedores antecede, em média seis meses, o recebimento do MS pelo fornecimento, em especial quando as entregas não são centralizadas;

7. O mesmo ocorre com todo custeio industrial, água, energia, vapor, gases, etc, etc... todos os custos de fabricação são absorvidos e pagos antecipadamente pela unidade estadual, sem a segurança de que o MS absorverá aquela produção dentro do prazo de validade do produto; 

Do domínio da tecnologia e a retenção de talentos

Soros hiperimunes, vacinas e outros medicamentos de origem biológica e biotecnológica, demandam tecnologias complexas e grande experiência dos recursos humanos que necessitam ser altamente especializados, qualificados e prioritariamente formados no próprio complexo industrial, alguns absorvem conhecimento através de contratos de transferência de tecnologia, mas a maioria dos especialistas são formados na Instituição e se transformam em grandes entusiastas do processo mas, infelizmente, os organizações públicas são obrigadas a formar seus quadros com colaboradores advindos de concursos públicos, que acabam se desmotivando por falta de uma política consistente de remuneração e benefícios adequados. Os laboratórios oficiais, hoje, enfrentam dificuldades em contratar, formar e em reter talentos, que terminam migrando para a iniciativa privada onde são contratados com salários e benefícios três a quadro vezes maior do que o laboratório oficial consegue pagar.

No que respeita os preços

O mesmo controle CMED exercido, sobre as empresas privadas, limitando os preços praticados sobre os medicamentos fabricados é aplicado aos laboratórios públicos produtores de medicamentos. Da mesma forma que induzem o desinteresse comercial para produção de medicamentos para as chamadas doenças negligenciadas afetam igualmente a produção de vacinas, em especial, quando se questiona a falta de previsibilidade, de financiamento, de segurança jurídica e a necessidade de expansão da capacidade das atuais plantas.

Não existem mecanismos públicos que permitam – endividamento do laboratório oficial - captação de recursos que proporcionem um fluxo de caixa positivo nos fornecimentos ao Ministério da Saúde. Neste capítulo é de fundamental importância destacar que os laboratórios públicos produtores de medicamentos e insumos estratégicos são instituições sem fins lucrativos e que vendem seus produtos para o MS praticamente a preços de custos.

Obrigatoriedade sanitária isonômica entre os potenciais fornecedores de vacinas para o Brasil.

Em todos os segmentos a segurança, eficácia e garantia da qualidade dos produtos, destinados a população brasileira, são mandatárias para que a ANVISA, entidade reguladora sanitária máxima do País, aprove o local de fabricação e registre os produtos no Brasil. Eventuais emergências, provocadas por surtos ou por outras catástrofes, não devem ser suficientes para que a isonomia de condições e exigências sanitárias determinadas pelas principais agências reguladoras do mundo, da qual a ANVISA faz parte, especialmente, quanto a certificação das plantas e registros dos medicamentos, dos possíveis fornecedores do Brasil, sejam negligenciadas ou sobrestadas a qualquer pretexto, especialmente, quando se trata de vacinas.

O País já enfrentou muitos problemas com baixa qualidade e resultados pífios de produtos importados de países pouco regulados e que não fazem parte, pelo menos, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O histórico malsucedido comprometeu e ainda comprometem a adesão a vacinação por efeitos colaterais, baixa imunização, dentre outros fatores que envolve aquisições via Organização Panamericana de Saúde – OPAS, que além de mais caras – o País paga cerca de 8% para que eles comprem para nós, pagamos em dólares antecipadamente, e recebemos os “saldos de produção de diferentes países”, com rótulos e literaturas em outras línguas que não o português e, acima de tudo, dentro de cronograma imposto.  

O caso público mais recente é o da vacina pentavalente produzida na Índia, que já era adquirida pelo País há mais de 3 anos. A fábrica só foi inspecionada quando uma instituição pública brasileira pretendeu registrar o produto localmente. A planta não foi aprovada pela ANVISA por algumas não conformidades no controle de qualidade do produto acabado. O INCQS reprovou vários lotes e com isso o país ficou desabastecido. O problema técnico existia desde a origem, mas as aquisições realizadas via OPAS, sem a devida isonomia técnica, não só expos a população a riscos, como prejudicou a eventual iniciativa de produção local.

Em comparação os contratos firmados no País são realizados em Reais, toda documentação, literaturas, rótulos e demais informações são obrigatoriamente em português, o MS só paga depois de recebido e aprovado cada lote, o fornecedor se obriga a entregar de acordo com a grade distribuição, gera emprego, renda, tributos, desenvolve e contribui para adensar a cadeia produtiva e logística local.

O que o Congresso Nacional está fazendo para contribuir com este delicado momento de potencial risco de desabastecimento de soros e vacinas.

No âmbito da Comissão de Seguridade e Saúde da Família, foi criado um grupo de trabalho coordenado pelo Deputado Pedro Westphalen (PP-RS) que está realizando um ciclo de audiências públicas para ouvir e captar todas as opiniões e reivindicações de todos atores envolvidos com vacinas no país. Já foram ouvidas as associações de pacientes, associações médicas, CONASS, CONASEMS, conselhos, ANVISA, CONITEC e outros segmentos. Nas próximas etapas serão ouvidos os produtores e, encerrando o ciclo, terão espaço os fabricantes públicos de vacinas e soros. O Grupo de Trabalho tem a expectativa de construir uma avaliação robusta e clara do “estado da arte” da capacitação, produção e demandas do segmento, objetivando contribuir para o planejamento estratégico do Ministério da Saúde.

No âmbito da Frente Parlamentar dos Produtores Públicos de Medicamentos, sob a coordenação do ex ministro e Dep. Ricardo Barros, o trabalho tem sido intensificado na retomada do marco regulatório que rege os processos de parcerias para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, implementando a normatização do Decreto 9245 de dezembro de 2017 que Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde.

Na última audiência pública, que contou com a maciça presença das entidades envolvidas, inclusive MS, ANVISA, TCU, várias associações de empresas, como INTERFARMA, ABIQUIF, ABIFINA, ABIMO, FARMABRASIL, dentre outras, junto com a ALFOB e os representantes dos laboratórios oficiais a Frente Parlamentar disponibilizou uma resenha da construção dos marcos regulatórios anteriores e das Políticas implementadas para a consolidação das Parcerias Público Privadas para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saude, até aquele momento.

Após as apresentações e ouvidos os importantes posicionamentos do MS, ANVISA e do TCU por parte do Governo foi apresentada, discutida, aceita por todos, e, entregue ao Ministério da Saúde, uma proposta de encaminhamento com as ações sugeridas para a regulamentação do Decreto 9245 de dezembro de 2017, iniciando pela imediata reconstituição do GECIS, órgão máximo de gestão da Política.

No âmbito do Ministério da Saúde

A SVS tem se desdobrado para ouvir todos os atores, há duas semanas vem se reunindo com fabricantes, parceiros, laboratórios oficiais para igualmente entender o momento e estruturar um quadro que permita a administração da atual potencial crise de abastecimento, e, para estruturar uma proposta de encaminhamento que permita maior segurança jurídica, previsibilidade, e contratação por períodos mais abrangentes. Ministério da Saúde estuda contratos para os próximos triênios.

A reconstituição de algumas ferramentas de governança das PDPs proporcionada pela publicação do Decreto Nº 10.001, de 03 de setembro, último, que dispõe sobre o Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, permitirá a reordenação dos projetos sobrestados e em curso induzindo maior segurança e tranquilidade ao segmento.

O tema será levado pelo Ministro Luiz Henrique Mandetta ao Fórum Mundial nos USA

O tema das demandas x capacidade produtiva mundial deve compor a pauta da reunião do Fórum Mundial que será realizado em Nova York, nos EUA, no dia 22 de setembro, que contará com a participação do Ministro Mandetta.

Para Mandetta, o mundo sofre uma crise de abastecimento de vacinas e os gestores públicos querem entender a queda na produção das indústrias. Sem levar em conta o crescimento exponencial da demanda Ele disse que o retorno crescente de doenças que são preveníveis acendeu o alerta e atenção para essa indústria. 

“As indústrias que produzem vacinas, pelo fato das patentes já praticamente não existirem, pelo fato de serem de baixo custo, elas diminuíram perigosamente sua produção. Uma das maiores fábricas de vacina teve problemas na sua produção e desabasteceu boa parcela da população mundial. Então, nós vamos ter que enfrentar, além da necessidade de vacinar, a dificuldade de abastecimento global”, afirmou o ministro.

Também está prevista uma reunião, sobre o tema, entre os gestores de saúde do continente americano.

Concluindo

Previsibilidade, segurança jurídica, otimização das formalidades burocráticas, agilização dos procedimentos de aquisição, contratos com maior longevidade, isonomia técnica entre os potenciais fornecedores, política apropriada de remuneração e retenção de talentos, com desenvolvimento e proximidade sinérgica com a cadeia de atores envolvidos no processo de fornecimento de soros e vacinas do Ministério da Saúde, garantirão melhor abastecimento, sem custos adicionais ao SUS.

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POLÍTICA DE ATENÇÃO A DOENÇAS RARAS

Local: Plenário Dirceu Cardoso - Assembleia Legislativa do Espírito Santo

Início: 13/09/2019 às 15h00

Pauta: (Requerimento nº 139/19, da Subcomissão Especial de Doenças Raras)

CONVIDADOS

NÉSIO FERNADES DE MEDEIROS JÚNIOR, Secretário Estadual de Saúde
Abordagem: Política Estadual de atenção às Pessoas com Doenças Raras

HECTOR YURI CONTI WANDERLEY, Médico Geneticista - SESA
Abordagem: Informações Técnicas

BARTOLOMEU MARTINS LIMA, Representante do Ministério da Saúde
Abordagem: Pesquisa, desenvolvimento e uso de fármacos experimentais para o tratamento de Doenças Raras

ANTÔNIO ERNESTO DE FONSECA E OLIVEIRA, Representante da Defensoria Pública da União
Abordagem: Atuação e panorama social das Pessoas com Doenças Raras

INÊS THOMÉ POLDI TADDEI, Representante do Ministério Público Estadual
Abordagem: Atuação e panorama social das Pessoas com Doenças Raras no (judiciário)

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PLANEJAMENTO FEDERAL NA SAÚDE E CRIAÇÃO PLANO DECENAL DA SAÚDE

Local: A Definir

Início: 10/09/2019 às 16h00

Pauta: SUBCOMISSÃO PERMANENTE DA SAÚDE
Eixo temático da Gestão, Recursos e Planejamento

Req. 253/2019 da Subsaúde, oriundo do Req. 6/19 da Dep. Adriana Ventura

MARCOS MOREIRA, Representante do Ministério da Saúde;
DR. ANDRÉ LUIZ DE OLIVEIRA, Representante do Conselho Nacional de Saúde (CNS)
LOURDES LEMOS ALMEIDA, Representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS)
Representante do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS)

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AGENDA SEMANAL DA CÂMARA DOS DEPUTADOS

SEGUNDA-FEIRA (9)

8h30
Comissão Externa que fiscaliza a obra viária do Contorno do Mestre Álvaro/ES
Audiência pública para discutir os impactos da obra no município de Serra (ES).
Câmara Municipal de Serra

9 horas
Sessão Solene
Homenagem ao Dia do Administrador.
Plenário Ulysses Guimarães

14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

15 horas
Comissão Geral
Debate sobre licenciamento ambiental.
Plenário Ulysses Guimarães

18h30
Comissão de Legislação Participativa
Audiência pública para discutir o papel estratégico dos Correios como empresa pública.
Foram convidados, entre outros, o diretor-presidente da Associação Recreativa dos Correios (Arco), Paulo Ricardo Behrens; o presidente do Credcorreios, Manoel José Brum dos Santos; e o superintendente da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos dos Rio Grande do Sul, Hudson Alves da Silva.
Assembleia Legislativa do Rio Grande do Sul, Porto Alegre (RS)

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IMPACTOS DAS NOVAS TECNOLOGIAS NO MUNDO DO TRABALHO SERÁ DISCUTIDO EM AUDIÊNCIA PÚBLICA NA COMISSÃO DE TRABALHO

A Comissão de Trabalho da Câmara dos Deputados promoverá audiência pública  nesta terça-feira (10) para discutir os impactos da indústria 4.0 na vida dos trabalhadores.

O debate foi proposto pelo deputado Carlos Veras (PT-PE). Segundo ele, "a evolução da tecnologia deve servir para aprimorar o trabalho e minimizar os impactos danosos na saúde da vida dos trabalhadores, não para reduzir custo e eliminação dos postos de trabalho".

"A indústria 4.0, também chamada de 4ª revolução industrial, começou na Alemanha. Ela tem como finalidade aumentar a produtividade, a competitividade entre as grandes corporações a partir do uso de alta tecnologia, inteligência artificial, impressão 3D e outros processos digitais. Como consequência, ela traz a substituição da mão de obra humana por máquinas."

Foram convidados para o debate o professor da Universidade de Campinas Ricardo Antunes e o diretor do Departamento Intersindical de Estatística e Estudos Sócio Econômicos (Dieese), Clemente Ganz Lúcio.

A audiência será realizada a partir das 14h, no plenário 12.

Reportagem - Newton Araújo, Edição - Wilson Silveira

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AUDIÊNCIA PÚBLICA ATUALIZAÇÃO E MODERNIZAÇÃO DA TABELA SUS

Local: Anexo II, Plenário 07

Início: 10/09/2019 às 09h30

Pauta: AUDIÊNCIA PÚBLICA ATUALIZAÇÃO E MODERNIZAÇÃO DA TABELA SUS

1) ANTONIO JORGE MARQUES. Consultor - Consultoria Conexões
2) CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO, Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES - MS
3) FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO, Secretário - SAES - MS
4) MARINA INÊZ PORDEUS GADELHA, Chefe de Gabinete - SAES - MS

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Simpósio de Prevenção ao Suicídio e Automutilação, convidados Ministra Damares Alves, Ministro Osmar Terra, Bernardinho, dentre outros

Local: Auditório Nereu Ramos

Início: 10/09/2019 às 09h00

Pauta: Programação - Simpósio

Credenciamento - 8:30 às 9:00
Início: 9:00
Painel 1 - Grupos vulneráveis
Sra. Sec. Ângela Gandra - Secretaria Nacional da Família.
"Tema: O Papel da família na prevenção ao suicídio
Sr. Sec. Esequiel Roque - Secretaria Nacional da Igualdade Racial
"Tema: Suicídio entre índios
Sra. Sec. Jayana Nacaretta - Secretária Nacional da Juventude
"Tema: Suicídio entre jovens
Sra. Sec. Priscila Gaspar - Secretaria Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência
"Tema: Suicídio entre pessoas com deficiência
Senhora Maria Dilma Teodoro - Coordenadora Geral de Saúde Mental, Àlcool e outras drogas do Ministério da Saúde
"Tema: atuação do Comitê de prevenção de Suicídio do Ministério da Saúde

Painel 2 - Prevenção e Pósvenção: cuidando do sobrevivente e prevenindo o suicídio
Dr. Humberto Correa - Presidente da Associação Brasileira de Prevenção do Suicídio e Associação latino-americana de Suicidologia
"Tema: O que mostram as evidências científicas
Dr. Antonio Geraldo - Presidente da associação Psiquiátrica da América Latina
"Tema: Como conversar sobre suicídio e automutilação
Painel 3 - Avançando
Dr. Elias Lacerda - Presidente da Comissão de Prevenção de Automutilação, Bullying e Suicídio da Riex/DF
"Tema: Avanços esperados pela nova lei da Política Nacional de Prevenção - Lei 13.819/2019
Dep. Kennedy Nunes - Presidente da UNALE
"Tema: A importância dos trabalhos regionais

Intervalo
Início : 13:00
Painel 4 - Projetos de prevenção e combate ao Suicídio e automutilação
Senhora Ministra Damares Alves
"Tema: Ações no Ministério da Mulher, Família e Direitos Humanos.
Senhor Ministro Osmar Terra
"Tema: Ações no Ministério da Cidadania
Painel 5 - Você é único
Anderson Silva
"Tema: Você é insubstituível
Bernardinho - ex- técnico de vôlei da seleção brasileiro
"Tema: Vencendo os desafios
Formatura do SAMU
Lançamento do programa Acolha a Vida. - Ministério da Mulher, Família e Direitos Humanos
Ato simbólico - CELEBRE A VIDA

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