Comissão debate com juristas regulamentação de medicamentos feitos a partir da Cannabis

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Estudos mostram a importância de medicamentos elaborados a partir da Cannabis sativa

A comissão especial que analisa o Projeto de Lei 399/15, que trata da comercialização de medicamentos feitos com Cannabis sativa, tem reunião na próxima terça-feira (10) com a presença de juristas. O encontro foi pedido pelo deputado Eduardo Costa (PTB-PA).

O deputado lembra que existem evidências científicas sobre os benefícios terapêuticos do uso de extrato da cannabis sativa em tratamentos de inúmeras enfermidades tais como autismo, epilepsia, mal de Alzheimer, doença de Parkinson, neuropatias e câncer.

Regulamentação
Apesar das evidências, lembra Eduardo Costa, várias associações e pessoas estão à margem da lei, "cultivando e produzindo o insumo muitas vezes sem o registro ou cadastro, que existiria com a devida regulamentação".

Foram convidados para o debate:
- o coordenador da comissão de juristas que elaborou o anteprojeto de lei da nova lei sobre drogas, desembargador federal Ney Bello;
- membro da comissão de juristas que elaborou o anteprojeto da nova lei sobre drogas, e ex-secretário Nacional de Justiça, Beto Vasconcelos;
- membro da Comissão Especial de Assuntos Regulatórios da OAB Nacional, Rodrigo Mesquita;
- promotor de Justiça do Estado de São Paulo, Guilherme Athayde Ribeiro Franco;
- o farmacêutico e neurocientista Fabrício Pamplona;
- o diretor-executivo da Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas, Emílio Nabas Figueiredo; e
- representante da Polícia Federal.

Hora e local
A audiência será às 14 horas, em plenário a definir, e será interativa.

Da Redação - RS

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Saúde auditiva será tema de audiência na terça-feira

Olga Yastremska/Depositphotos

O debate pretende subsidiar a elaboração de projeto de lei sobre saúde auditiva

A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência realiza audiência pública na próxima terça-feira (10) para tratar do projeto "Amigos da Audição". O encontro atende requerimento do deputado Gilberto Nascimento (PSC-SP).

Segundo Gilberto Nascimento, esse projeto visa a promoção da saúde auditiva por meio da prevenção e do diagnóstico precoce de algum problema no sistema auditivo da criança por intermédio de práticas pedagógicas e lúdicas, uma vez que essas atividades ajudam as crianças a entenderem e aprenderem sobre o problema.

Proposta legislativa
Ele lembra que a surdez impacta toda a vida do indivíduo, principalmente pelo Brasil ser um país que não oferece tanta assistência à pessoa surda. Nascimento informou que a audiência pública contribuirá para a elaboração de um futuro projeto de lei que vai tratar do tema da saúde auditiva.

Foram convidados para o debate:
- a idealizadora do projeto Amigos da Audição, Niura Maria Câmara de Oliveira Antunes;
- a fonoaudióloga e co-autora do projeto Amigos da Audição,  Michelle Stephaine de Almeida Antunes;
- a coordenadora da Atenção Básica da Cidade de Holambra (SP), a enfermeira Janeclei Bertolazo da Silva;
-  a coordenadora de Ações Lúdicas, Fernanda de Brito;
-  o otorrinolaringologista, João Marcelo Ducceshi de Almeida; e
- o prefeito da Cidade de Serra Negra (SP), Sidney Ferraresso.

Hora e local
A audiência será às 14 horas, no plenário 13, e será interativa.

Da Redação - RS

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CIENTISTAS AVANÇAM NA PESQUISA DA VACINA CONTRA AIDS

A aids é uma doença ainda incurável, mas, graças ao avanço da medicina, pode ser controlada com medicamentos. Cientistas seguem buscando formas de enfrentar a infecção pelo HIV, e uma das estratégias promissoras é a estimulação do sistema de defesa do corpo humano. Com esse objetivo, pesquisadores americanos desenvolveram um agente imunógeno que consegue ativar a produção de um grupo de anticorpos que lutam contra o vírus. As descobertas foram publicadas na última edição da revista especializada Science e podem contribuir para o desenvolvimento de uma vacina.

“A razão pela qual não temos uma vacina é porque o sistema imunológico não deseja produzir o tipo de anticorpos necessários para neutralizar o vírus. Esse trabalho é uma prova de conceito de que podemos projetar o sistema para criar um ambiente em que os anticorpos certos possam ser produzidos”, destaca, em comunicado, Barton F. Haynes, diretor do Duke Human Vaccine Institute (DHVI), nos Estados Unidos, e um dos autores do estudo.

Haynes e colegas levaram anos de pesquisa para identificar os anticorpos neutralizantes (bnAbs), células de defesa que surgem em soropositivos. Segundo a equipe, ocorre um problema no sistema imunológico quando o corpo é infectado  pelo vírus. Ele passa a identificar alguns bnAbs como um perigo e, com isso, células de defesa desligam a produção desses anticorpos.

Outro problema é que os bnAbs requerem mutações raras em sua composição genética, o que ocorre com pouca frequência. Os pesquisadores rastrearam essas mutações relevantes. Em seguida, desenvolveram uma proteína para ativar a produção dessas alterações raras. Em testes com ratos, a proteína conseguiu estimular a produção dos anticorpos neutralizantes. Em uma nova etapa do estudo, os investigadores deram foco a uma segunda linhagem de bnAbs, que também está relacionada às mutações raras. Eles desenvolveram um segundo imunogênico, que foi testado em macacos, e obtiveram os mesmos resultados.

Para a equipe, esse novo sistema facilita o desenvolvimento de uma vacina contra a Aids. “Identificamos as mutações necessárias para combater o HIV que o sistema imunológico não produz facilmente. Agora, podemos projetar uma vacina capaz  de estimulá-las. Mostramos que podemos superar esse grande obstáculo. Sem a seleção adequada de antígenos, podem ser necessárias várias décadas de análises para obter anticorpos eficazes. Podemos acelerar esse cronograma projetando imunógenos que consigam estimular as mutações que são essenciais para a formação dessas células de defesa”, diz Kevin Saunders, também autor do estudo.

Câncer

Segundo os pesquisadores, embora uma vacina contra o HIV exija mais trabalho, os resultados obtidos têm aplicações  amplas. Podem ser usados para o combate de outras enfermidades, como imunoterapias do câncer e nos tratamentos de doenças autoimunes.“Essa estratégia de seleção de anticorpos pode ser aplicada a outras infecções para as quais o desenvolvimento da vacina tem sido difícil. Aprendemos muito sobre as regras envolvidas nas células que compõem o sistema imunológico, como elas são controladas e podem ser manipuladas para produzir o tipo de anticorpos desejados”, diz Haynes.

Alexandre Cunha, infectologista do Hospital Sírio-libanês, em Brasília, destaca que o estudo mostra dados interessantes, apesar de ainda experimentais, que alimentam a esperança para um objetivo antigo na área médica. “Foram resultados muito positivos, mais ainda muito precoces, já que obtidos por meio de análises em animais. São dados que caminham em direção a essa possibilidade de criar uma vacina, algo que sempre foi buscado.”

O especialista ressalta que a estimulação de anticorpos é apenas um dos fatores que serão necessários para combater completamente o HIV. “Temos que ter em mente que, até chegar à cura, há muito trabalho. Para isso, precisaremos usar múltiplas ferramentas. Não vai ser só uma solução, teremos que usar estratégias genéticas, tratamento combinado, medicamentos novos”, explica. “Todo esse conhecimento agregado é primordial para resolver um quebra-cabeça em busca de uma cura que, acredito, não está tão longe, mas também não está tão perto. Possivelmente, vamos ter resultados mais próximos desse objetivo em cerca de 10 anos”, opina.

Remédio pode ter ação prolongada

Pesquisadores chineses desenvolveram um peptídeo que pode ajudar a potencializar o efeito de uma droga usada no tratamento do HIV. A nova tecnologia, chamada IBP-CP24, rendeu resultados positivos em testes laboratoriais feitos com macacos e ratos. A descoberta foi publicada na última edição da revista Plos Pathogens.

A droga melhorada é o enfuvirtida, que tem sua aplicação clínica limitada. “A aplicação clínica de medicamentos com peptídeos convencionais, como o enfuvirtida, é comprometida pela meia-vida curta. Para superar isso, desenvolvemos uma estratégia com foco em prolongar esse tempo de eficácia, prolongando a presença dessa molécula na corrente sanguínea”, explicam, em comunicado, os autores do estudo, liderados por Shibo Jiang, pesquisador da Universidade de Xangai.

A equipe usou o peptídeo anti-HIV curto chamado CP24, que foi fundido a outras moléculas com potencial de combate ao vírus. Dessa forma, foi criado o IBP-CP24. Em testes laboratoriais com macacos, o IBP-CP24 inibiu um amplo espectro de cepas de HIV, incluindo um grupo que era resistente ao enfuvirtida. Mais importante: sua meia-vida, no sangue de macacos rhesus, foi 14 vezes maior que a de enfuvirtida usada sem o novo peptídeo.

O teste também foi feito em ratos infectados pelo vírus, que sofreram diminuição significativa do HIV na corrente sanguínea. Segundo os cientistas, esses dados podem abrir portas para um novo medicamento. “Eles sugerem que o IBP-CP24 tem potencial para criarmos uma droga anti-HIV de ação prolongada, que poderia ser usada sozinha ou em combinação com os anticorpos reguladores (bNAb) durante o tratamento e, talvez,  para a prevenção”, frisam os cientistas.

Fonte: Correio Braziliense

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Brasil apresenta balanço após 4 anos de epidemia do zika

Após protagonismo na descoberta da relação do zika com anomalias congênitas, Ministério da Saúde continua monitorando os casos e investindo em ações de saúde pública para o cuidado das crianças

O Brasil liderou a descoberta, há quatro anos, da relação do vírus zika e o aumento de casos de microcefalia e outras alterações em bebês. Tal protagonismo científico foi reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que, na época, ressaltou a rapidez nas investigações conduzidas pelo Brasil. Hoje, apesar de uma diminuição importante no número de casos, o Ministério da Saúde continua acompanhando a situação, investigando os casos e investindo em ações de saúde pública para o cuidado dessas crianças.

Nesta quinta-feira (5), o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Wanderson de Oliveira, apresentou um balanço desses quatro anos em que o Brasil iniciou enfrentamento aos agravos causados pelo vírus zika. O Boletim Epidemiológico da Síndrome Congênita associada à infecção pelo vírus zika (SCZ) foi lançado durante a 16ª Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (Expoepi), realizada em Brasília (DF).

De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Wanderson de Oliveira, o vírus zika continua presente e afetando famílias no Brasil inteiro. “Diferente de outras doenças que também resultam em consequências graves, como a dengue e a chikungunya, o vírus zika afeta a fase mais importante da criança, que é o crescimento”, afirmou. Wanderson ressaltou que o enfrentamento ao vírus zika possibilitou enxergar um universo que estava oculto: o das doenças relacionadas às anomalias congênitas, como cardiopatia e doenças neurológicas.

Segundo Wanderson, para 2020, o Ministério da Saúde colocará a vigilância de anomalias congênitas e de doenças raras como prioridade do governo federal. “Nós faremos esse trabalho integrado com outros ministérios e outras instituições, buscando principalmente a integração das ações de vigilância com a Atenção Primária, que promove as ações de cuidado a esses pacientes”, concluiu o secretário.

Os dados do boletim mostram que ainda estão sendo registrados novos casos da síndrome congênita (SCZ). Em 2019, até outubro, foram confirmados 55 casos, dos quais 29 foram de recém-nascidos ou crianças nascidas neste ano; 3 evoluíram para óbito. Nos últimos quatro anos, no total foram confirmados 3.474 casos no país. Destes, 954 foram confirmados em 2015; 1.927 em 2016; 360 em 2017; 178 em 2018.

Vejao boletim na íntegra

Mesmo com a estabilização no número de casos registrados, o Ministério da Saúde continua investindo nas ações de prevenção, atenção à saúde e pesquisa. Como resposta, atualmente, o Ministério da Saúde tem trabalhado na construção do Plano de Vigilância e Atenção para crianças com anomalias congênitas, como a microcefalia, por exemplo. Isso vai permitir ações diretas para o cuidado em saúde, desde o diagnóstico, reabilitação e acompanhamento do crescimento e desenvolvimento das crianças, permitindo identificar de forma mais oportuna e precoce as anomalias congênitas que possam necessitar de algum tratamento e reabilitação.

ASSISTÊNCIA ÀS CRIANÇAS

O plano de vigilância e atenção para crianças com anomalias congênitas surge pela necessidade de qualificar ainda mais as políticas públicas de saúde para esta população. Neste Plano estão previstas diversas ações para ampliar a capacidade do Sistema Único de Saúde (SUS) na vigilância e atenção das crianças com anomalias congênitas. Haverá também revisão do protocolo atual referente à SCZ, apresentando novas recomendações, especialmente no âmbito do cuidado, considerando novas e recentes evidências apresentadas pelas pesquisas.

Desde 2015, o Ministério da Saúde desenvolve uma série de ações para dar resposta a vigilância e atenção às crianças com Síndrome Congênita Associada à Infecção pelo vírus zika. Em março de 2016, lançou a Estratégia de Ação Rápida que teve como objetivo viabilizar o diagnóstico completo das crianças no menor tempo e da forma mais confortável possibilitando o encaminhamento mais adequado para o cuidado.

Quando identificados sinais e sintomas compatíveis com a SCZ ou confirmado diagnóstico, a criança é encaminhada para a estimulação precoce, atendimento que envolve técnicas para estimulação neurosensorial específicas para lidar com problemas de mobilidade motora, fala, postura, entre outros. Algumas crianças são atendidas na Atenção Primária, com equipes compostas por profissionais (fisioterapeutas, fonoaudiólogos e terapeutas ocupacionais) de reabilitação para auxiliar na estimulação e desenvolvimento. Outros estão em atendimento na atenção especializada, feito na área de reabilitação do Centros Especializados de Reabilitação (CER), com as modalidades auditiva, visual, intelectual, física e múltiplas deficiências.

PROTAGONISMO BRASILEIRO

Os primeiros relatos de aumento de casos de microcefalia ocorreram no estado de Pernambuco, em outubro de 2015. Assim que foi acionado pelo estado, o Ministério da Saúde enviou equipes técnicas para ajudar nas investigações e notificou a OMS da situação. Em novembro daquele ano, foi ativado o Centro de Operações de Emergência em Saúde (COES) em Brasília (DF), com equipe preparada para atuar 24 horas por dia. No mesmo mês, o Ministério da Saúde decretou situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e passou a divulgar, semanalmente, informes epidemiológicos com os casos notificados pelos estados.

Como a situação era desconhecida pela comunidade médica e científica de todo o mundo, o Ministério da Saúde reuniu especialistas de diferentes áreas para a investigação e estudo dos casos. Assim que foi comprovada, em novembro de 2015, a relação entre o zika e a microcefalia no país, foi criada a primeira versão do Plano de Enfrentamento ao Aedes e à Microcefalia, publicado em dezembro de 2015. O documento reunia todas as informações conhecidas até aquele momento, dividido em três eixos: Mobilização e Combate ao Mosquito; Atendimento às Pessoas; e Desenvolvimento Tecnológico, Educação e Pesquisa. Diferentes ministérios e órgãos do governo foram acionados para trabalhar conjuntamente, em parceria com estados e municípios.

Em maio de 2017, o Ministério da Saúde declarou o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), após avaliação de risco concluir que o Brasil não preenchia mais os critérios para definição de emergência, de acordo com os parâmetros da OMS. Ainda assim, a situação continua sendo acompanhada de perto pelo Ministério da Saúde e os investimentos em assistência e pesquisas para conhecer melhor a relação do zika com as alterações neurológicas são uma prioridade da Pasta.

Por Natália Monteiro, da Agência Saúde

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Expoepi: evento premia municípios brasileiros que se destacaram em vigilância em saúde

Os municípios brasileiros que se destacaram na vigilância em saúde foram premiados pelo Ministério da Saúde do Brasil, nesta quarta-feira (4), na abertura da 16ª Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (Expoepi). Durante a cerimônia, o vice-diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Jarbas Barbosa, destacou a importância do reconhecimento de iniciativas exitosas.

“Isso é fundamental. É o Ministério (da Saúde) dizer para cada equipe premiada que ela soube, por exemplo, integrar vigilância com atenção primária, que ela não ficou indiferente quando olhou os dados de tuberculose e malária, que encontrou uma maneira diferente e melhor para garantir que as pessoas tenham acesso ao diagnóstico e tratamento”, afirmou.

Ao todo, o Ministério da Saúde premiou 15 municípios que apresentaram indicadores favoráveis nos sistemas de informação nacionais relacionados à vigilância de saúde, no período entre 2015 e 2017. Também foram consideradas as cidades que aderiram ao Programa de Qualificação das Ações de Vigilância em Saúde, de acordo com porte populacional e macrorregião. Os municípios que receberam o troféu, chamado Lupa Dourada, foram: Mondaí (SC), Carlos Barbosa (RS), Brusque (SC), Presidente Olegário (MG), Campos do Jordão (SP), Bragança Paulista (SP), Paraíso das Águas (MS), Nova Mutum (MT), Corumbá (MS), Governador Jorge Teixeira (RO), São Miguel do Guaporé (RO), Ariquemes (RO), Gurjão (PB), Parambu (CE) e Campina Grande (PB).

A Expoepi é considerada o maior evento do país de vigilância em saúde, e deve reunir, até 6 de dezembro, cerca de 2 mil profissionais de saúde, tomadores de decisão, estudantes e outros interessados em saúde pública. Os participantes podem ter contato com inovações e debater sobre questões de vigilância em saúde, além de visitarem exposições para troca de experiências sobre o tema.

“Hoje, aqui, quando vocês andarem pela Expoepi, pelos estandes, que estão maravilhosos, dinâmicos e interativos, vocês vão ver projetos para arboviroses; vocês vão ver a vigilância participativa, onde o cidadão fotografa, remete e a gente cataloga. Vocês vão ver a vigilância interagindo e trazendo soluções absolutamente fantásticas”, afirmou o ministro da Saúde do Brasil, Luiz Henrique Mandetta.

Ainda durante a abertura da Expoepi, houve homenagens a pessoas que fizeram importantes contribuições à saúde pública do Brasil, entre eles Enrique Vazquez, epidemiologista que teve uma longa trajetória na OPAS e participou da resposta a emergências de saúde, como a epidemia de síndrome congênita do vírus zika no Brasil (2015-2016) e o surto de febre amarela de transmissão urbana no Paraguai (2007-2008).

Eliminação da transmissão vertical do HIV
O Ministério da Saúde também entregou ao município de São Paulo (SP) a Certificação de Eliminação da Transmissão Vertical de HIV. Ou seja, o reconhecimento de que a localidade interrompeu a transmissão do vírus durante a gestação, o parto e a amamentação, conforme os critérios estabelecidos pela OPAS e a Organização Mundial da Saúde (OMS).

Com isso, São Paulo – que tem uma população de mais de 12 milhões de habitantes, incluindo migrantes – passa a ser o terceiro município brasileiro a receber esse título, depois de Curitiba (PR), em 2017, e Umuarama (PR), em 2019. O Brasil é signatário do compromisso mundial de eliminar a transmissão vertical do HIV e optou por adotar uma estratégia gradativa de certificação de municípios.

Estande
O ministro da Saúde do Brasil, Luiz Henrique Mandetta, também inaugurou nesta quarta-feira (4) o estande interativo da OPAS. O espaço é formado por duas lupas interativas, óculos 3D e um quiz para participantes da Expoepi testarem seus conhecimentos sobre epidemiologia.

Entre os temas do estande estão doenças emergentes, febre amarela, pólio, zika, desastres, sarampo, influenza, redes de laboratório e emergências de saúde pública de importância internacional, além das ações da OPAS e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para contribuir com a resposta a essas ameaças, inclusive por meio da Rede Global de Alerta e Resposta a Surtos (GOARN).

117 anos
Jarbas Barbosa também citou, na abertura da Expoepi, que a Organização Pan-Americana da Saúde completou 117 anos. “Em 1902, os países das Américas se reuniram e já naquele momento perceberam que doenças não respeitavam fronteiras”. Ele acrescentou ainda que a OPAS tem se dedicado a trabalhar junto com os países, prestando cooperação técnica, garantindo os mandatos regionais que os ministros da saúde aprovam.

“E, com isso, fazemos com que as autoridades sanitárias de cada país, em suas diversidades, se encontrem na nossa organização e (que tenham na OPAS) um local onde se busquem as melhores evidências e se procure facilitar a implantação de estratégias eficazes, no sentido de vigiar, prevenir e promover a saúde, dando conta de toda esta diversidade que nós temos hoje”, concluiu o vice-diretor.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Projetos de serviços de saúde: consulta termina em 9/12

Objetivo da consulta pública é revisar o regulamento técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde.

Por: Ascom/Anvisa

Está chegando ao fim a Consulta Pública (CP) 725/2019 sobre infraestrutura de serviços de saúde. Os interessados têm até segunda-feira (9/12) para enviar suas contribuições. 

A CP 725/2019 tem como objetivo revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 50/2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde.  

A RDC 50/2002 é a principal referência no tema de infraestrutura em serviços de saúde. No entanto, essa resolução não responde, nos dias atuais, às demandas decorrentes das novas tecnologias. 

Conheça a íntegra do texto da CP 725/2019. Depois, acesse o formulário e envie sugestões e comentários. 

Sua participação é muito importante! 

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Entenda: produtos derivados de Cannabis

Nova categoria de produtos vai atender pacientes que podem se beneficiar dos derivados da Cannabis.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa aprovou, na terça-feira (3/12), a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A medida busca atender pacientes que podem se beneficiar desse tipo de produtos e que atualmente não os encontram no mercado nacional. 

O texto aprovado prevê que o comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de controle especial. 

Os novos produtos não serão considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos, enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. Esse enquadramento foi a solução encontrada pela Agência para permitir o acesso desses produtos aos médicos e pacientes. 

A nova regulamentação prevê, ainda, uma revisão das regras em até três anos. 

Entenda a nova norma  

Como vai funcionar? 

Foi criada uma categoria chamada “produtos derivados de Cannabis”. Esses produtos receberão da Anvisa uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias. 

Além disso, tais produtos não poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será exclusiva de profissional médico. 

Quais serão as formas aceitas para esses produtos? 

Os derivados de Cannabis poderão ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação imediata. 

Por que produto e não medicamento? 

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamento. 

O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos. 

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Quando começa a valer? 

A norma entrará em vigor 90 dias após a sua publicação. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no Brasil. 

Que tipo de prescrição será feita? 

As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. 

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo. 

Como ficam as importações excepcionais? 

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol. 

Quem poderá produzir? 

Empresas nacionais ou estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional. 

As empresas que pretendem solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão atender nove requisitos específicos: 

1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. 

2. Autorização Especial (AE). 

3. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto. 

4. Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento. 

5. Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração. 

6. Documentação técnica da qualidade do produto. 

7. Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro. 

8. Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto. 

9. Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis. 

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Publicada RDC que atualiza substâncias controladas

Publicada na quarta-feira (4/12), A Resolução da Diretoria Colegiada que trata do tema reúne as últimas alterações da lista de substâncias controladas da Portaria SVS/MS 344/1998.

Por: Ascom/Anvisa

 As alterações na lista de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial da Portaria SVS/MS 344/1998 foram publicadas na quarta-feira (4/12), no Diário Oficial da União (D.O.U.). A atualização está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 325/2019, de 3 de dezembro. 

A Portaria SVS/MS 344/1998 é a norma que define os medicamentos e substâncias controladas no Brasil, além de determinar a relação de drogas ilícitas e seus precursores. A Anvisa atualiza, periodicamente, o Anexo 1 da Portaria, com inclusões e alterações.  

Confira o histórico de atualizações da lista de substâncias controladas. 

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Lançada consulta sobre simplificação regulatória

Objetivo é coletar dados para apoiar ações de melhoria na regulação. Prazo para envio de contribuições vai até 2 de março de 2020.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa quer simplificar e tornar mais clara a regulação sanitária no país. Para isso, acaba de lançar uma consulta dirigida com o objetivo de coletar dados e informações para apoiar o desenvolvimento de um programa de simplificação de normas. O edital da consulta, publicado nesta quarta-feira (4/12), estabelece um prazo de 90 dias para o envio de comentários e sugestões, que serão recebidas até 2 de março de 2020.

A proposta é usar os comentários e sugestões como base para discutir estratégias e definir ações de enfrentamento de problemas da regulação. Por isso, um dos focos do trabalho será a identificação da necessidade de melhoria de normas, para que fiquem mais claras para o setor regulado, gestores, profissionais de saúde e pesquisadores, bem como para os órgãos de defesa do consumidor e para a sociedade em geral.

Outro foco da consulta dirigida é o mapeamento de informações solicitadas pela Anvisa que podem ser simplificadas ou até mesmo eliminadas, reduzindo a carga administrativa – custo gerado para as empresas pelo cumprimento de obrigações sanitárias. A ideia é diminuir a burocracia e exigências desnecessárias para promover a competitividade e o crescimento econômico do país.

Para saber mais detalhes e fazer suas contribuições, acesse aqui a consulta dirigida sobre simplificação regulatória da Anvisa.

Programa

Os dados coletados a partir da consulta dirigida serão utilizados para orientar a atuação da Anvisa, especialmente na definição de estratégias relacionadas ao Programa de Simplificação, Desburocratização e Melhoria da Qualidade da Regulamentação Sanitária, que atualmente está em desenvolvimento.

A iniciativa é da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), responsável pelas ações de melhoria da qualidade regulatória da Anvisa.

Leia mais:

Participação social

Consultas dirigidas

Anvisa debate simplificação de regras

Guia para a mensuração da carga administrativa da regulamentação em vigilância sanitária

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ANVISA AUTORIZA O USO DE ADITIVOS ALIMENTARES E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA EM DIVERSAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS.

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 322, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2019

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de novembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Art. 2º Fica incluído no Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 123, de 4 de novembro de 2016, que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos, o coadjuvante de tecnologia polivinilpolipirrolidona, INS 1202, na função de agente de clarificação/filtração, no limite máximo de 0,08 g por 100 ml.

Art. 3º Fica incluído no Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 248, de 13 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre o uso de coadjuvantes de tecnologia, para a categoria de alimentos - óleos e gorduras, o coadjuvante de tecnologia celulose em pó, INS 460ii, na função de agente de clarificação/agente de filtração, com uso restrito para óleos e gorduras refinados.

Art. 4º Ficam incluídos na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 24 de novembro de 1988, os aditivos alimentares:

I - dióxido de silício, INS 551, na função de antioxidante, para uso em óleos ou gorduras vegetais modificados desidratados, com limite de uso quantum satis; e

II - citrato de sódio, INS 331iii, na função de estabilizante, para uso em óleos ou gorduras vegetais modificados desidratados, com limite de uso quantum satis.

Art. 5º Fica incluído na subcategoria XVII do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 6 de março de 2013, que dispõe sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares para produtos de frutas e de vegetais e geleia de mocotó, o aditivo alimentar polidimetilsiloxano, INS 900a, na função de antiespumante, para uso em proteína de soja isolada, com limite máximo de 0,001 g por 100 g ou 100 ml, com a nota (6) "no produto pronto para o consumo".

Art. 6º Fica incluído na subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, o aditivo alimentar dióxido de silício, INS 551, na função de antiumectante, com limite máximo de 1 g por 100 g e com a nota "somente para produtos em pó que contenham probióticos".

Art. 7º A nota da subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, relativa ao aditivo alimentar ascorbato de sódio, INS 301, na função de antioxidante, passa a vigorar acrescida da seguinte redação:

"Para produtos destinados a crianças de 12 a 36 meses que contenham probióticos liofilizados, aplicam-se os limites máximos de 0,333 gramas por 100 gramas, para pós, e de 0,5 gramas por 100 mililitros, para líquidos".

Art. 8º Fica incluído na subcategoria 14.2 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, o aditivo alimentar mono e diglicerídeos de ácidos graxos, INS 471, na função glaceante, com limite quantum satis.

Art. 9º Ficam incluídos no Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, que dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral, os aditivos alimentares:

I - cloreto de magnésio, INS 511, na função de estabilizante, com limite de uso quantum satis; e

II - cloreto de cálcio, INS 509, na função de estabilizante, com limite de uso quantum satis.

Art. 10. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

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CMO APROVA PARECER PRELIMINAR DO ORÇAMENTO COM R$ 3,8 BILHÕES PARA CAMPANHAS EM 2020

Cronograma da comissão prevê votação do parecer final até o dia 17 de dezembro

A Comissão Mista de Orçamento (CMO) do Congresso Nacional aprovou nesta quarta-feira (4) o parecer preliminar do relator-geral, deputado Domingos Neto (PSD-CE), sobre a proposta orçamentária para 2020 (PLN 22/19). O texto prevê R$ 3,8 bilhões para o Fundo Especial de Financiamento de Campanha (FEFC).

O relator-geral da proposta orçamentária acatou parcialmente 11 das 66 emendas apresentadas, todas para ampliar atribuições dele na definição prévia dos gastos. Outras 13 foram declaradas prejudicadas. Das 42 rejeitadas, 5 tiravam do relator-geral a possibilidade de elevar as verbas para as eleições municipais de 2020.

Neste ano, o relator-geral poderá destinar recursos extras para, por exemplo, reforço de investimentos já incluídos no texto ou novas obras; para redução de danos ambientais, especialmente os decorrentes do vazamento de óleo na costa brasileira; e para subvenções econômicas ligadas à renegociação de dívidas rurais.

O presidente da CMO, senador Marcelo Castro (MDB-PI), ressaltou que essas atribuições do relator-geral servem apenas para facilitar os ajustes no parecer sobre a proposta orçamentária, que, ao final, terá de ser aprovada pelo colegiado e também por deputados e senadores em sessão conjunta do Congresso.

Dividendos
O parecer preliminar de Domingos Neto foi apresentado após a aprovação do parecer do relator da receita, senador Zequinha Marinho (PSC-PA), para quem o repasse de dividendos das empresas estatais foi subestimado. Por isso, Marinho elevou em R$ 7 bilhões as receitas da União, abrindo espaço para mais despesas.

Desta forma, o parecer preliminar reservou um montante pouco superior a R$ 7,2 bilhões para emendas previamente apresentadas por Domingos Neto. A pedido de líderes partidários, uma delas destinou R$ 1,8 bilhão para elevar a R$ 3,8 bilhões a dotação do FEFC. Na versão do Poder Executivo, a proposta orçamentária para 2020 já reservava R$ 2 bilhões, valor superior ao R$ 1,7 bilhão do pleito de 2018.

Na prática, foi retomado o montante previsto para as eleições municipais durante a análise da proposta de Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) – a CMO aprovou R$ 3,7 bilhões na época. Mas, para viabilizar a votação pelo Congresso, esse valor foi suprimido da LDO, e a definição terá de ser feita na proposta orçamentária.

Destaque
Nesta tarde, a CMO rejeitou ainda destaque apresentado pelo Novo que pretendia retirar a possibilidade de o relator-geral ampliar o FEFC. Foram 23 votos contrários e 5 favoráveis, de deputados do Novo, do PSL e do Psol. Como não passou na representação da Câmara, o destaque nem sequer foi votado pelos senadores.

“Antes roubavam as empresas estatais para pagar campanhas políticas, que agora serão financiadas pela transferência legalizada dos lucros”, disse o líder do Novo na Câmara, deputado Marcel Van Hattem (RS), ao criticar o uso de dinheiro público em campanhas. O Novo quer a extinção do FEFC (PLs 14/19 e 15/19).

Tramitação
Pelo cronograma atualizado da CMO, na próxima semana, até o dia 11, deverão ser apresentados ao relator-geral os 16 relatórios setoriais da despesa. A votação do parecer final de Domingos Neto na CMO deve ocorrer até o dia 17. Em seguida, a proposta orçamentária será encaminhada para análise do Congresso.

Reportagem – Ralph Machado, Edição – Pierre Triboli, Foto - Marcos Oliveira/Agência Senado

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ALFOB ELEGE GESTORES PARA O BIÊNIO 2020 - 21 ARTUR COUTO DA BIOMANGUINHOS É O NOVO PRESIDENTE

A Rede de Laboratórios Oficiais Produtores de Medicamentos do Brasil, reunida hoje (4) em Brasília, elegeu a nova diretoria que toma imediatamente.

Presidente: Artur Couto - Biomanguinhos/Fiocruz

Vice-presidente: Prof. Carlos (Bola) Lima - Nuplan

Diretores: Prof. Rui Oliveira Macedo – UFPB - IPEFARM

     Comandante André Luiz Soraggi Hammen – LFM

A nova diretoria inaugura mudanças nos estatutos da Instituição que reestrutura o organograma anterior.

A partir desta gestão a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB, passa a contar com um presidente, que já não precisa ser titular de um dos membros associados, um vice-presidente e dois diretores.

Bahiafarma, Butantan e CertBio serão os responsáveis pelo Conselho Fiscal.

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