Nova categoria de produtos vai
atender pacientes que podem se beneficiar dos derivados da Cannabis.
A Anvisa aprovou, na
terça-feira (3/12), a criação de uma nova categoria de produtos derivados
de Cannabis. A medida busca atender pacientes que podem se
beneficiar desse tipo de produtos e que atualmente não os encontram no mercado
nacional.
O texto aprovado prevê que o
comércio será feito exclusivamente por farmácias e mediante receita médica de
controle especial.
Os novos produtos não serão
considerados medicamentos, mas sim uma categoria nova de produtos,
enquadramento semelhante ao que tem sido dado no restante do mundo. Esse
enquadramento foi a solução encontrada pela Agência para permitir o acesso desses
produtos aos médicos e pacientes.
A nova regulamentação prevê,
ainda, uma revisão das regras em até três anos.
Entenda a nova
norma
Como vai funcionar?
Foi criada uma categoria
chamada “produtos derivados de Cannabis”. Esses produtos receberão
da Anvisa uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no
Brasil, exclusivamente em farmácias e drogarias.
Além disso, tais produtos não
poderão ser elaborados em farmácias de manipulação e a sua indicação será
exclusiva de profissional médico.
Quais serão as formas aceitas
para esses produtos?
Os derivados de Cannabis poderão
ser produzidos para administração via oral e nasal, em formas de liberação
imediata.
Por que produto e
não medicamento?
A regra para o registro de
medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que
sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros
requisitos para o seu enquadramento como medicamento.
O atual estágio técnico-científico
em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo
não seria suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
A nova categoria vai permitir
que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.
Quando começa a valer?
A norma entrará em vigor 90
dias após a sua publicação. Somente após este prazo a Anvisa começará a receber
os pedidos de empresas interessadas em comercializar os produtos derivados de Cannabis no
Brasil.
Que tipo de prescrição será
feita?
As regras variam de acordo com
a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com
concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de
receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e
renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com
concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes
terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.
Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30
dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da
morfina, por exemplo.
Como ficam as importações
excepcionais?
As importações de produtos
derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam
autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página
de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para
solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
Quem poderá produzir?
Empresas nacionais ou
estrangeiras poderão explorar este mercado. Os fabricantes nacionais poderão
importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território
nacional.
As empresas que pretendem
solicitar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverão
atender nove requisitos específicos:
- Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar
medicamento.
- Autorização Especial (AE).
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
- Boas Práticas de Distribuição e
Armazenamento de medicamento.
- Racional técnico e científico que
justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de
administração.
- Documentação técnica da qualidade do
produto.
- Condições operacionais para realizar as
análises do controle de qualidade em território brasileiro.
- Capacidade para receber e tratar as
notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
- Conhecimento da concentração dos
principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o
CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto
de Cannabis.
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