DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA N° 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe
sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em
sistemas de
ultrassom
diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que
lhe
confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
nos
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 255, de 10
de
dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art.
1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e
da
segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, bem como a
relação de testes de
aceitação
e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde,
determinando as
respectivas
periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo
único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser
complementado
pelos
testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado.
Art.
2º Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom
intervencionista
devem
ser realizados conforme estabelecido pelo fabricante do sistema.
CAPÍTULO
II
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
3º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo
de 12 (doze)
meses
contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução
Normativa.
Art.
4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
WILLIAM
DIB
Diretor-Presidente
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