Área: GGMON
Número:
62019
Ano: 2019
Resumo: A Gerência de
Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas
com o uso do medicamento ondansetrona.
Problema: A Gerência de
Farmacovigilância alerta para o risco de defeitos de fechamento orofaciais,
principalmente casos de fenda palatina, identificados em filhos de mulheres
expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a
ondansetrona.
Ação: Devido ao risco
potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudo de coorte
restrospectiva[1] comunicado por autoridade reguladora[2], os prescritores
devem ter cautela em relação à indicação da ondansetrona para mulheres durante
o primeiro trimestre de gravidez.
Nos casos de uso da
ondansetrona por mulheres em idade fértil, deve ser recomendado o uso de
medidas contraceptivas eficazes.
Ressalte-se que o mecanismo
pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido.
Dessa forma, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está
estabelecida.
Histórico:
A ondansetrona é um
medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral,
especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os
relacionados ao pós-operatório. Atualmente, esse medicamento pertence à
categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista). Diante das novas informações de
segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de se alterar este medicamento para
a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de
risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco). As investigações pela Anvisa em relação à
ondansetrona continuam e, com base nessas investigações, pode-se futuramente
contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.
Recomendações:
Os profissionais de saúde
devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com
ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação
congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.
A Anvisa monitora
continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes
que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento
por meio do sistema VigiMed (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed).
Referências:
1 Huybrechts KF et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron
Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA.
2018 Dec 18; 320 (23): 2429-2437. DOI:[10.1001/jama.2018.18307]
2 Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. Ondansetrón: riesgo de defectos de
cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el
primer trimestre del embarazo (disponível em https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-15-2019-Ondansetron.htm).
ANVISA
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