INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 57, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 57, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade

e da segurança em sistemas de radiologia odontológica

intraoral, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que

lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10

de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e

da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, bem como a relação mínima de testes de

aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando

respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado

pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Seção I

Das características dos equipamentos

Art. 2º Todo equipamento de raios X odontológico intraoral deve possuir:

I - Tensão nominal no tubo de raios X maior ou igual a 60 kVp (sessenta quilovolts de pico);

II - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm (um inteiro e cinco décimos

de milímetro) de alumínio, caso a tensão nominal de tubo seja menor ou igual a 70 kVp (setenta quilovolts

de pico);

III - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco

décimos de milímetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja superior a 70 kVp (setenta

quilovolts de pico);

IV - Sistema de colimação para garantir que o diâmetro do campo não seja superior a 6 cm (seis

centímetros) na extremidade de saída do localizador;

V - localizador sem revestimento de chumbo, com comprimento mínimo de 18 cm para tensão

nominal de tubo igual a 60 kVp; comprimento mínimo de 20 cm para tensão entre 60 e 70 kVp (inclusive);

e comprimento mínimo de 24 cm para tensão maior que 70 kVp; e

VI - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros.

Parágrafo único. Para o sistema de colimação de que trata o inciso IV deste artigo, valores entre

4 (quatro) e 5 cm (cinco centímetros), na extremidade de saída do localizador, são permitidos somente se o

sistema de alinhamento e posicionamento do receptor de imagem estiver disponível.

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por

sinal sonoro.

Seção II

Dos requisitos de desempenho e aceitação

Continua aqui.

Republicado por:RM Consult