DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019
| Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 82
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO -
RDC Nº 328, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a
avaliação do risco à saúde humana de
medicamentos
veterinários e os métodos de análise para fins
de avaliação da
conformidade.
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições
que
lhe confere o
art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de
dezembro de
2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em
reunião
realizada em 17 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Capítulo I
Das Disposições
Preliminares
Art. 1º Esta
Resolução dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos
veterinários e
os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Art. 2º Os
limites máximos de resíduos (LMR) e os valores de ingestão diária aceitável
(IDA)
adotados pela
Anvisa serão publicados na Instrução Normativa nº 51, de 19 de dezembro de
2019, que
estabelece a
lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e
dose de
referência
aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos
veterinários em
alimentos de
origem animal.
Capítulo II
Das Definições
Art. 3º Para
efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - avaliação
da exposição: etapa do processo de avaliação de risco que estima a ingestão
aguda
ou crônica de
resíduos de medicamentos veterinários oriundos do consumo de alimentos de
origem
animal pela
população ou grupo populacional;
II - avaliação
de risco: processo fundamentado em evidências científicas que avalia a
probabilidade
de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana e a gravidade de tais efeitos
como
consequência do
uso de medicamentos veterinários em animais produtores de alimentos, envolvendo
as
etapas de
identificação e caracterização do perigo, avaliação da exposição e
caracterização do risco;
III - dose de
referência aguda (DRfA): quantidade estimada de resíduos de medicamentos
veterinários,
expressa em miligramas ou microgramas da substância por quilograma de peso
corpóreo,
que pode ser
ingerida num período de 24 (vinte e quatro) horas sem risco apreciável à saúde
humana;
IV - ingestão
diária aceitável (IDA): quantidade estimada de resíduos de medicamentos
veterinários,
expressa em miligramas ou microgramas da substância por quilograma de peso
corpóreo,
que pode ser
ingerida diariamente ao longo da vida sem risco apreciável à saúde humana;
V - ingestão
diária estimada (IDE): estimativa de ingestão de resíduos de medicamentos
veterinários, a
partir da mediana de concentração nos estudos de depleção corrigida pelos
resíduos
marcadores ou
pelos resíduos totais para os alimentos a serem considerados na avaliação de
exposição,
sendo expressa
em miligramas ou microgramas de resíduo por pessoa por dia;
VI - ingestão
diária máxima teórica (IDMT): estimativa da ingestão de resíduos de
medicamentos
veterinários, a
partir do LMR, para os alimentos a serem considerados na avaliação de
exposição, sendo
expressa em miligramas
ou microgramas de resíduo por pessoa por dia;
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