Com a vigência da RDC
301/2019, empresas estão desobrigadas a peticionar assunto que trata da
fabricação compartilhada de medicamentos.
A partir da vigência da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 301, publicada em 22 de agosto de 2019, as
empresas estão desobrigadas a peticionar o assunto de número 70275, que trata
da autorização para a fabricação compartilhada de medicamentos com produtos
para a saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos. A RDC 301/2019
dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de
medicamentos, tendo revogado a RDC 17/2010.
O código de assunto 70275 será
desativado e, portanto, não estará mais acessível no Sistema de Peticionamento,
no portal da Agência.
Cabe às empresas a adoção de
princípios de gerenciamento de riscos da qualidade, bem como a utilização de
práticas e ferramentas adequadas para gerir o risco de contaminação cruzada, de
modo a garantir a segurança dos pacientes e usuários dos medicamentos e demais
produtos.
É importante observar que
tanto a RDC 33/2015 – que dispõe sobre as práticas de fabricação de
medicamentos – quanto a Instrução Normativa 2, de
4/8/2015 – que trata de produtos para a saúde, higiene, cosméticos
e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser
compartilhada com medicamentos de uso humano –, serão revogadas em
breve e, assim sendo, as petições que aguardam análise na Anvisa serão
encerradas.
Fonte: Portal Anvisa
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