DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 126
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA N° 53, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe
sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e
da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia
intervencionista,
e dá outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que
lhe
confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
nos
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 255, de 10
de
dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art.
1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da
qualidade e
da
segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, bem
como a relação de testes
de
aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de
saúde, as respectivas
periodicidades,
tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo
único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser
complementado
pelos
testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e
pelas
demais normativas aplicáveis.
Seção
I
Das
características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art.
2º Todo equipamento de fluoroscopia ou de radiologia intervencionista deve
possuir, além
do
estabelecido nas demais normativas aplicáveis:
I
- blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga,
restringida à
taxa
de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal,
quando operado em
condições
de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo
fabricante na
instalação
do tubo de raios X;
II
- dispositivo para controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:
a)
o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado;
b)
alarme sonoro audível na sala de exames, que indique o término do tempo
pré-selecionado e
continue
soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado;
III
- filtração total permanente do feixe útil de radiação em qualquer tensão de,
no mínimo, o
equivalente
a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
IV
- diafragma regulável, para limitar o campo de radiação à região de interesse e
garantir que o
feixe
de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem, em
qualquer distância focoreceptor
e
qualquer tamanho de campo selecionado;
V
- sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está
perpendicular ao plano do
receptor
de imagem, para equipamentos comercializados a partir da publicação desta
Instrução
Normativa;
VI
- indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos
com mais
de
1 (um) tubo;
0 comentários:
Postar um comentário