DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 133
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 59, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade
e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear,
e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da
Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10
de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de
2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e
da segurança em sistemas de imagens por ressonância magnética
nuclear, bem como a relação mínima
de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde,
determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias,
conforme Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução
Normativa deve ser complementado
pelos testes de aceitação e de controle de qualidade
estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
Seção I
Dos ambientes e equipamentos
Art. 2º As salas do sistema de ressonância magnética devem
dispor de isolamento acústico, de
forma a atender os limites de exposição a níveis de ruído
acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis.
Art. 3º O Projeto Básico de Arquitetura de salas de exames de
equipamentos que utilizam
líquidos criogênicos deve prever a abertura da porta de acesso
para fora do ambiente.
Art. 4º O projeto de blindagem deve conter, além do exigido nas
demais normativas aplicáveis:
I - descrição técnica da blindagem para os campos
eletromagnéticos, conforme estabelecido
pelo fabricante;
II - descrição das medidas para isolamento acústico da sala de
exames e para atenuação de
vibrações mecânicas no interior da sala, de forma a atender às
normativas aplicáveis;
III - descrições técnicas de blindagens adicionais e do sistema
de evacuação massiva de gases
criogênicos, quando aplicável; e
IV - laudo de compatibilidade eletromagnética, contendo estudo
de compatibilidade
eletromagnética da instalação com os demais produtos para a
saúde e sistemas passíveis de perturbação
eletromagnética, e descrição das medidas para mitigar os riscos
de interações indesejadas.
Art. 5º A sala de exames deve possuir sinalização nas portas de
acesso, informando os riscos e a
proibição da entrada de pessoas com implantes ou outros objetos
incompatíveis com a tecnologia, em
linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível
para os indivíduos do público.
Art. 6º O sistema de ressonância magnética que utiliza líquido
criogênico deve possuir sistema
de evacuação massiva de gases criogênicos.
Art. 7º O serviço de saúde deve dispor de sistema de comunicação
entre a sala de comando e a
sala de exames, que permita manter contato audiovisual com o
paciente durante toda a realização do
procedimento.
0 comentários:
Postar um comentário